Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmów molekularnych leżących u podstaw zdolności neutralizacji krzyżowej szczepionki przeciw HPV z adiuwantem AS04 (Cervarix®) w porównaniu ze szczepionką HPV z adiuwantem hydroksyfosforanosiarczanu glinu (Gardasil®) (HPVXneutra001)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wzięło w nim udział sześć bliźniaczek jednojajowych w wieku 9-13 lat. Jedno rodzeństwo z każdej pary bliźniąt otrzyma Cervarix zgodnie ze schematem szczepień 0, 1, 6 miesięcy, podczas gdy drugie rodzeństwo otrzyma szczepionkę Gardasil zgodnie ze schematem szczepień 0, 2, 6 miesięcy. Zostaną pobrane trzy próbki krwi (pierwsza przed podaniem szczepionki, druga i trzecia 7 dni po odpowiednio dawce 2 i 3). Próbki krwi zostaną użyte do określenia: 1) wielkości odpowiedzi przeciwciał skierowanych przeciwko HPV 16 i HPV-18, 2) oraz wzorca reakcji krzyżowej tych odpowiedzi na pokrewne, nieszczepionkowe szczepy HPV (HPV -31 i -33 oraz HPV-45). 3) plazmablast wyizolowany z krwi pobranej 7 dni po 3. dawce w pierwszej kolejności (a docelowo także po 2. dawce) zostanie przebadany pod kątem wykorzystania segmentów VDJ i VJ w immunoglobulinie ciężkiej (VH) i lekkiej (VL) łańcuchy ciężkie i lekkie. Porównane zostanie wykorzystanie genu w komórkach B indukowanych przez Cervarix i Gardasil. Na koniec zbadany zostanie potencjał reakcji krzyżowej przeciwciał monoklonalnych uzyskanych przez eukariotyczną ekspresję szeregu łańcuchów ciężkich (VH) i lekkich (VL) z pojedynczej ASC wyizolowanej po trzeciej dawce z trzydawkowego schematu szczepionki Cervarix lub Gardasil.

Czas trwania badania wynosi około 187 dni. Odbędzie się pięć wizyt studyjnych w okresie 6,5 miesiąca, po których nastąpi rozmowa telefoniczna po 12 miesiącach.

Celem badania jest poznanie mechanizmów molekularnych leżących u podstaw zdolności krzyżowej neutralizacji szczepionki HPV z adiuwantem AS04 (Cervarix®) w porównaniu ze szczepionką przeciw HPV z adiuwantem hydroksyfosforanosiarczanu glinu (Gardasil®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sześć homozygotycznych bliźniąt w dobrym zdrowiu, bez wcześniejszej aktywności seksualnej (dziewica). Badane miały negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia i wyraziły zgodę na kontynuowanie abstynencji przez cały okres badania oraz przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie biorą udziału w żadnych innych badaniach klinicznych i nie byli wcześniej szczepioni przeciwko HPV ani nie otrzymywali w przeszłości MPL ani AS04.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Cervarix
Jedno rodzeństwo z każdej pary bliźniaków otrzyma Cervarix zgodnie ze schematem szczepień 0, 1, 6 miesięcy.
Biologiczny: cervarix
Zostaną podane 3 dawki, jedna w dniu 0, jedna w dniu 30 i jedna w dniu 180 ± 7 dni, domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Inne nazwy:
  • Dostępna w handlu dwuwartościowa szczepionka rekombinowana HPV typu 16 i 18 firmy GSK zawierająca adiuwant AS04 (Cervarix®)
Aktywny komparator: Grupa Gardasilu
Jedno rodzeństwo z każdej pary bliźniąt otrzyma Gardasil zgodnie ze schematem szczepień 0, 1, 6 miesięcy.
Biologiczny: Gardasil
Zostaną podane 3 dawki, jedna w dniu 0, jedna w dniu 60 ± 2 dni i jedna w dniu 180 ± 7 dni, domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Inne nazwy:
  • Dostępna w handlu czterowalentna rekombinowana szczepionka HPV (typ 6, 11, 16, 18) firmy Merck, zawierająca jako adiuwant amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie segmentów VDJ i VJ w łańcuchach ciężkich i lekkich immunoglobulin/plazmablastach
Ramy czasowe: w dniu 187
w dniu 187
porównanie różnorodności mutacyjnej, która występuje po indukowanym szczepionką dojrzewaniu powinowactwa w plazmablastach
Ramy czasowe: w dniu 187
w dniu 187

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena reaktywności krzyżowej przeciwciał poliklonalnych w surowicy
Ramy czasowe: w dniu 187
w dniu 187
porównanie wykorzystania segmentów VDJ i VJ oraz dojrzewania powinowactwa w przeciwciałach specyficznych dla HPV
Ramy czasowe: w dniu 187
w dniu 187
porównanie potencjału reaktywności krzyżowej przeciwciał monoklonalnych uzyskanych przez eukariotyczną ekspresję serii łańcuchów ciężkich (VH) i lekkich (VL) z pojedynczych ASC
Ramy czasowe: w dniu 187
w dniu 187

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/422
  • 2013-002340-90 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cervarix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj