알루미늄히드록시포스페이트 황산염 보조제 HPV 백신(Gardasil®)과 비교하여 AS04 보조제 HPV 백신(Cervarix®)의 교차 중화 능력의 기초가 되는 분자 메커니즘 연구 (HPVXneutra001)
9-13세의 일란성 여성 쌍둥이 6명이 참가합니다. 각 쌍둥이 쌍의 한 형제에게는 0, 1, 6개월 예방접종 계획에 따라 Cervarix가 제공되고 다른 형제에게는 0, 2, 6개월 예방접종 계획에 따라 Gardasil이 제공됩니다. 3개의 혈액 샘플을 채취할 것입니다(첫 번째는 백신 투여 전, 두 번째 및 세 번째는 각각 2회 및 3회 투여 후 7일째). 혈액 샘플은 다음을 결정하는 데 사용됩니다. 1) 항-HPV 16 및 항-HPV-18 항체 반응의 크기, 2) 관련 비백신 HPV 변종(HPV)에 대한 이러한 반응의 교차 반응 패턴 -31 및 -33 및 HPV-45). 3) 처음에 3차 투여 후 7일 후에 채취한 혈액에서 분리된 형질모세포(결국 2차 투여 후에도)는 면역글로불린 중질(VH) 및 경질(VL)에서 VDJ 및 VJ 세그먼트의 사용에 대해 검사됩니다. 무겁고 가벼운 사슬. Cervarix와 Gardasil에 의해 유도된 B 세포에서 사용되는 유전자를 비교합니다. 마지막으로 서바릭스 또는 가다실의 3회 투여 일정 중 3차 투여 후 분리된 단일 ASC에서 일련의 중쇄(VH) 및 경쇄(VL)의 진핵 발현에 의해 얻은 단클론 항체의 교차 반응 가능성을 검사할 것입니다.
연구 기간은 약 187일입니다. 6.5개월의 기간 동안 5번의 연구 방문이 이루어지고 12개월 후 전화 통화가 이어집니다.
이 연구의 목적은 알루미늄히드록시포스페이트 황산염 보조제 HPV 백신(Gardasil®)과 비교하여 AS04 보조제 HPV 백신(Cervarix®)의 교차 중화 능력의 기본이 되는 분자 메커니즘에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 동형접합 쌍둥이 6명, 선행 성행위(처녀) 없음. 피험자는 백신 접종 당일 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았으며 전체 연구 기간 동안 및 백신 접종 완료 후 2개월 동안 금욕을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 다른 임상 시험에 참여하지 않고 이전에 HPV에 대한 예방 접종을 받지 않았으며 과거에 MPL 또는 AS04를 투여하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 서바릭스 그룹
각 쌍둥이 쌍의 한 형제는 0, 1, 6개월 예방 접종 계획에 따라 Cervarix를 받게 됩니다.
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0일에 1회, 30일에 1회, 180 ± 7일에 1회, 비우세 팔의 삼각근 근육에 3회 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 가다실 그룹
각 쌍둥이 쌍의 한 형제는 0, 1, 6개월 예방 접종 계획에 따라 Gardasil을 받게 됩니다.
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0일에 1회, 60일 ± 2일에 1회, 180 ± 7일에 1회, 3회 용량을 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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면역글로불린 중쇄 및 경쇄/형질모세포에서 VDJ 및 VJ 세그먼트 비교
기간: 187일째
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187일째
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형질모세포에서 백신 유도 친화성 성숙 후 발생하는 돌연변이 다양성 비교
기간: 187일째
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187일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다클론 혈청 항체의 교차 반응 패턴 평가
기간: 187일째
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187일째
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HPV 특이 항체에서 VDJ 및 VJ 세그먼트 사용 및 친화성 성숙도 비교
기간: 187일째
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187일째
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단일 ASC로부터 일련의 중쇄(VH) 및 경쇄(VL)의 진핵 발현에 의해 얻어진 단클론 항체의 교차 반응 가능성의 비교
기간: 187일째
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187일째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013/422
- 2013-002340-90 (EudraCT 번호)
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