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Étude des mécanismes moléculaires sous-jacents à la capacité de neutralisation croisée du vaccin anti-HPV avec adjuvant AS04 (Cervarix®) en comparaison avec le vaccin anti-HPV avec adjuvant sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium (Gardasil®) (HPVXneutra001)

6 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Six jumelles identiques âgées de 9 à 13 ans participeront. Un frère de chaque paire de jumeaux recevra Cervarix selon le schéma de vaccination 0, 1, 6 mois, tandis que l'autre frère recevra Gardasil selon le schéma de vaccination 0, 2, 6 mois. Trois échantillons de sang seront prélevés (le premier avant l'administration du vaccin, le deuxième et le troisième 7 jours après les doses 2 et 3, respectivement). Les échantillons de sang seront utilisés pour déterminer : 1) l'ampleur des réponses des anticorps anti-HPV 16 et anti-HPV-18, 2) ainsi que le schéma de réaction croisée de ces réponses vis-à-vis des souches de HPV apparentées non vaccinales (HPV -31 et -33, et VPH-45). 3) le plasmablaste isolé du sang prélevé 7 jours après la 3e dose en premier lieu (et éventuellement après la 2e dose également) sera examiné pour l'utilisation des segments VDJ et VJ dans les immunoglobulines lourdes (VH) et légères (VL) chaînes lourdes et légères. L'utilisation des gènes dans les lymphocytes B induits par Cervarix et Gardasil sera comparée. Enfin, le potentiel de réaction croisée des anticorps monoclonaux obtenus par expression eucaryote d'une série de chaînes lourdes (VH) et légères (VL) à partir d'un seul ASC isolé après la 3e dose d'un schéma à trois doses de Cervarix ou de Gardasil sera examiné.

La durée de l'étude est d'environ 187 jours. Cinq visites d'étude auront lieu, sur une période de 6,5 mois, suivies d'un appel téléphonique après 12 mois.

Le but de l'étude est d'en savoir plus sur les mécanismes moléculaires sous-jacents à la capacité de neutralisation croisée du vaccin anti-VPH avec adjuvant AS04 (Cervarix®) par rapport au vaccin anti-VPH avec adjuvant sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium (Gardasil®).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Six jumeaux homozygotes en bonne santé, sans activité sexuelle préalable (vierge). Les sujets ont un test de grossesse négatif le jour de la vaccination et ont accepté de continuer l'abstinence pendant toute la période d'étude et pendant deux mois après la fin de la série de vaccinations.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne participent à aucun autre essai clinique et n'ont pas été vaccinés auparavant contre le VPH et n'ont pas reçu d'administration de MPL ou d'AS04 dans le passé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Cervarix
Un frère de chaque paire de jumeaux recevra Cervarix selon le schéma de vaccination 0, 1, 6 mois.
3 doses seront administrées, une au jour 0, une au jour 30 et une au jour 180 ± 7 jours, par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant
Autres noms:
  • Vaccin recombinant bivalent VPH de types 16 et 18 de GSK disponible dans le commerce contenant l'adjuvant AS04 (Cervarix®)
Comparateur actif: Groupe Gardasil
Un frère de chaque paire de jumeaux recevra Gardasil selon le schéma de vaccination 0, 1, 6 mois.
3 doses seront administrées, une au jour 0, une au jour 60 ± 2 jours et une au jour 180 ± 7 jours, par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant
Autres noms:
  • Vaccin recombinant quadrivalent contre le VPH (types 6, 11, 16, 18) de Merck, disponible dans le commerce, contenant un adjuvant sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
comparaison des segments VDJ et VJ dans les chaînes lourdes et légères d'immunoglobuline/plasmablastes
Délai: au jour 187
au jour 187
comparant la diversité mutationnelle qui se produit après la maturation de l'affinité induite par le vaccin dans les plasmablastes
Délai: au jour 187
au jour 187

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluation du schéma de réaction croisée des anticorps sériques polyclonaux
Délai: au jour 187
au jour 187
comparaison de l'utilisation des segments VDJ et VJ et de la maturation de l'affinité dans les anticorps spécifiques au VPH
Délai: au jour 187
au jour 187
comparaison du potentiel de réaction croisée d'anticorps monoclonaux obtenus par expression eucaryote d'une série de chaînes lourdes (VH) et légères (VL) à partir d'un seul ASC
Délai: au jour 187
au jour 187

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

2 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/422
  • 2013-002340-90 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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