- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01914367
Étude des mécanismes moléculaires sous-jacents à la capacité de neutralisation croisée du vaccin anti-HPV avec adjuvant AS04 (Cervarix®) en comparaison avec le vaccin anti-HPV avec adjuvant sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium (Gardasil®) (HPVXneutra001)
Six jumelles identiques âgées de 9 à 13 ans participeront. Un frère de chaque paire de jumeaux recevra Cervarix selon le schéma de vaccination 0, 1, 6 mois, tandis que l'autre frère recevra Gardasil selon le schéma de vaccination 0, 2, 6 mois. Trois échantillons de sang seront prélevés (le premier avant l'administration du vaccin, le deuxième et le troisième 7 jours après les doses 2 et 3, respectivement). Les échantillons de sang seront utilisés pour déterminer : 1) l'ampleur des réponses des anticorps anti-HPV 16 et anti-HPV-18, 2) ainsi que le schéma de réaction croisée de ces réponses vis-à-vis des souches de HPV apparentées non vaccinales (HPV -31 et -33, et VPH-45). 3) le plasmablaste isolé du sang prélevé 7 jours après la 3e dose en premier lieu (et éventuellement après la 2e dose également) sera examiné pour l'utilisation des segments VDJ et VJ dans les immunoglobulines lourdes (VH) et légères (VL) chaînes lourdes et légères. L'utilisation des gènes dans les lymphocytes B induits par Cervarix et Gardasil sera comparée. Enfin, le potentiel de réaction croisée des anticorps monoclonaux obtenus par expression eucaryote d'une série de chaînes lourdes (VH) et légères (VL) à partir d'un seul ASC isolé après la 3e dose d'un schéma à trois doses de Cervarix ou de Gardasil sera examiné.
La durée de l'étude est d'environ 187 jours. Cinq visites d'étude auront lieu, sur une période de 6,5 mois, suivies d'un appel téléphonique après 12 mois.
Le but de l'étude est d'en savoir plus sur les mécanismes moléculaires sous-jacents à la capacité de neutralisation croisée du vaccin anti-VPH avec adjuvant AS04 (Cervarix®) par rapport au vaccin anti-VPH avec adjuvant sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium (Gardasil®).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Six jumeaux homozygotes en bonne santé, sans activité sexuelle préalable (vierge). Les sujets ont un test de grossesse négatif le jour de la vaccination et ont accepté de continuer l'abstinence pendant toute la période d'étude et pendant deux mois après la fin de la série de vaccinations.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne participent à aucun autre essai clinique et n'ont pas été vaccinés auparavant contre le VPH et n'ont pas reçu d'administration de MPL ou d'AS04 dans le passé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Cervarix
Un frère de chaque paire de jumeaux recevra Cervarix selon le schéma de vaccination 0, 1, 6 mois.
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3 doses seront administrées, une au jour 0, une au jour 30 et une au jour 180 ± 7 jours, par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Gardasil
Un frère de chaque paire de jumeaux recevra Gardasil selon le schéma de vaccination 0, 1, 6 mois.
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3 doses seront administrées, une au jour 0, une au jour 60 ± 2 jours et une au jour 180 ± 7 jours, par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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comparaison des segments VDJ et VJ dans les chaînes lourdes et légères d'immunoglobuline/plasmablastes
Délai: au jour 187
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au jour 187
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comparant la diversité mutationnelle qui se produit après la maturation de l'affinité induite par le vaccin dans les plasmablastes
Délai: au jour 187
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au jour 187
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluation du schéma de réaction croisée des anticorps sériques polyclonaux
Délai: au jour 187
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au jour 187
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comparaison de l'utilisation des segments VDJ et VJ et de la maturation de l'affinité dans les anticorps spécifiques au VPH
Délai: au jour 187
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au jour 187
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comparaison du potentiel de réaction croisée d'anticorps monoclonaux obtenus par expression eucaryote d'une série de chaînes lourdes (VH) et légères (VL) à partir d'un seul ASC
Délai: au jour 187
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au jour 187
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/422
- 2013-002340-90 (Numéro EudraCT)
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