Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie molekulárních mechanismů, které jsou základem zkřížené neutralizační kapacity vakcíny proti HPV s adjuvans AS04 (Cervarix®) ve srovnání s vakcínou proti HPV s adjuvans síranem hlinitým (Gardasil®) (HPVXneutra001)

6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Zúčastní se šest jednovaječných dvojčat žen ve věku 9-13 let. Jednomu sourozenci z každého páru dvojčat bude podán Cervarix podle očkovacího schématu 0, 1, 6 měsíců, zatímco druhému sourozenci bude podán Gardasil podle očkovacího schématu 0, 2, 6 měsíců. Budou odebrány tři vzorky krve (první před aplikací vakcíny, druhý a třetí 7 dní po dávce 2 a 3). Vzorky krve budou použity ke stanovení: 1) velikosti odpovědi protilátek anti-HPV 16 a anti-HPV-18, 2) stejně jako zkřížené reakce těchto odpovědí na příbuzné, nevakcinační kmeny HPV (HPV -31 a -33 a HPV-45). 3) plazmablast izolovaný z krve odebrané 7 dní po 3. dávce na prvním místě (a případně i po 2. dávce) bude vyšetřen na využití VDJ a VJ segmentů v imunoglobulinu těžkého (VH) a lehkého (VL) těžké a lehké řetězy. Bude porovnáno využití genů v B buňkách indukovaných Cervarixem a Gardasilem. Nakonec bude zkoumán zkříženě reaktivní potenciál monoklonálních protilátek získaných eukaryotickou expresí série těžkých (VH) a lehkých (VL) řetězců z jednotlivých ASC izolovaných po 3. dávce třídávkového schématu Cervarix nebo Gardasil.

Délka studie je přibližně 187 dní. Uskuteční se pět studijních návštěv v časovém období 6,5 měsíce, po kterých bude po 12 měsících telefonát.

Účelem studie je dozvědět se více o molekulárních mechanismech, které jsou základem zkřížené neutralizační kapacity AS04-adjuvované HPV vakcíny (Cervarix®) ve srovnání s HPV vakcínou adjuvovanou aluminiumhydroxyfosfát sulfátem (Gardasil®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šest homozygotních dvojčat v dobrém zdraví, bez předchozí sexuální aktivity (panna). Subjekty měly negativní těhotenský test v den vakcinace a souhlasily s pokračováním v abstinenci během celého období studie a po dobu dvou měsíců po dokončení vakcinační série.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se neúčastní žádných jiných klinických studií a nebyly dříve očkovány proti HPV a v minulosti jim nebyl podáván MPL nebo AS04.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Cervarix
Jednomu sourozenci z každého páru dvojčat bude podán Cervarix podle očkovacího schématu 0, 1, 6 měsíců.
Biologický: děložního čípku
Budou podány 3 dávky, jedna v den 0, jedna v den 30 a jedna v den 180 ± 7 dnů, intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže
Ostatní jména:
  • Komerčně dostupná bivalentní rekombinantní vakcína proti HPV typu 16 a 18 obsahující adjuvans AS04 (Cervarix®)
Aktivní komparátor: Gardasil Group
Jednomu sourozenci z každého páru dvojčat bude podán Gardasil podle očkovacího schématu 0, 1, 6 měsíců.
Biologický: Gardasil
Budou podány 3 dávky, jedna v den 0, jedna v den 60 ± 2 dny a jedna v den 180 ± 7 dnů, intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže
Ostatní jména:
  • Komerčně dostupná kvadrivalentní HPV (typy 6, 11, 16, 18) rekombinantní vakcína společnosti Merck obsahující amorfní adjuvans aluminiumhydroxyfosfát sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srovnání VDJ a VJ segmentů v imunoglobulinových těžkých a lehkých řetězcích/plazmablastech
Časové okno: v den 187
v den 187
srovnání mutační diverzity, ke které dochází po vakcínou indukovaném afinitním zrání v plazmablastech
Časové okno: v den 187
v den 187

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení zkříženě reaktivního profilu polyklonálních sérových protilátek
Časové okno: v den 187
v den 187
porovnání využití VDJ a VJ segmentu a afinitního zrání u HPV-specifických protilátek
Časové okno: v den 187
v den 187
porovnání zkříženě reaktivního potenciálu monoklonálních protilátek získaných eukaryotickou expresí série těžkých (VH) a lehkých (VL) řetězců z jedné ASC
Časové okno: v den 187
v den 187

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/422
  • 2013-002340-90 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit