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Estudo dos mecanismos moleculares subjacentes à capacidade de neutralização cruzada da vacina contra o HPV com adjuvante AS04 (Cervarix®) em comparação com a vacina contra o HPV adjuvante com sulfato de hidroxifosfato de alumínio (Gardasil®) (HPVXneutra001)

6 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

Seis gêmeas idênticas com idades entre 9 e 13 anos participarão. Um irmão de cada par de gêmeos receberá Cervarix de acordo com o esquema de vacinação de 0, 1 e 6 meses, enquanto o outro irmão receberá Gardasil de acordo com o esquema de vacinação de 0, 2 e 6 meses. Serão coletadas três amostras de sangue (a primeira antes da administração da vacina, a segunda e a terceira 7 dias após a dose 2 e 3, respectivamente). As amostras de sangue serão usadas para determinar: 1) a magnitude das respostas dos anticorpos anti-HPV 16 e anti-HPV-18, 2) bem como o padrão de reação cruzada dessas respostas em relação a cepas de HPV não relacionadas à vacina (HPV -31 e -33 e HPV-45). 3) o plasmablasto isolado do sangue coletado 7 dias após a 3ª dose em primeiro lugar (e eventualmente após a 2ª dose também) será examinado quanto ao uso de segmentos VDJ e VJ na imunoglobulina pesada (VH) e leve (VL) cadeias pesadas e leves. Gene useg em células B induzidas por Cervarix e Gardasil serão comparados. Por fim, será examinado o potencial de reação cruzada de anticorpos monoclonais obtidos pela expressão eucariótica de uma série de cadeias pesadas (VH) e leves (VL) de ASC simples isoladas após a 3ª dose de um esquema de três doses de Cervarix ou Gardasil.

A duração do estudo é de aproximadamente 187 dias. Serão realizadas cinco visitas de estudo, durante um período de 6,5 meses, seguidas de um telefonema após 12 meses.

O objetivo do estudo é aprender mais sobre os mecanismos moleculares subjacentes à capacidade de neutralização cruzada da vacina contra o HPV com adjuvante AS04 (Cervarix®) em comparação com a vacina contra o HPV com adjuvante de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (Gardasil®).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seis gêmeos homozigotos em bom estado de saúde, sem atividade sexual anterior (virgem). Os indivíduos tiveram um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e concordaram em continuar a abstinência durante todo o período do estudo e por dois meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não estão participando de nenhum outro ensaio clínico e não foram vacinados anteriormente contra o HPV e não receberam uma administração de MPL ou AS04 no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Cervarix
Um irmão de cada par de gêmeos receberá Cervarix de acordo com o esquema de vacinação de 0, 1, 6 meses.
Biológico: colo do útero
Serão administradas 3 doses, uma no Dia 0, uma no Dia 30 e uma no Dia 180 ± 7 dias, intramuscular no músculo deltóide do braço não dominante
Outros nomes:
  • Vacina recombinante bivalente contra o HPV tipos 16 e 18 da GSK, disponível comercialmente, contendo adjuvante AS04 (Cervarix®)
Comparador Ativo: Grupo Gardasil
Um irmão de cada par de gêmeos receberá Gardasil de acordo com o esquema de vacinação de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Gardasil
Serão administradas 3 doses, uma no Dia 0, uma no Dia 60 ± 2 dias e uma no Dia 180 ± 7 dias, intramuscular no músculo deltóide do braço não dominante
Outros nomes:
  • Vacina recombinante quadrivalente contra o HPV (tipos 6, 11, 16, 18) da Merck, contendo adjuvante de sulfato de alumínio-hidroxifosfato amorfo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
comparação dos segmentos VDJ e VJ nas cadeias pesadas e leves/plasmoblastos de imunoglobulina
Prazo: no dia 187
no dia 187
comparando a diversidade mutacional que ocorre após a maturação de afinidade induzida por vacina em plasmablastos
Prazo: no dia 187
no dia 187

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliação do padrão de reação cruzada de anticorpos séricos policlonais
Prazo: no dia 187
no dia 187
comparação do uso do segmento VDJ e VJ e maturação de afinidade em anticorpos específicos para HPV
Prazo: no dia 187
no dia 187
comparação do potencial de reação cruzada de anticorpos monoclonais obtidos por expressão eucariótica de uma série de cadeias pesadas (VH) e leves (VL) de ASC único
Prazo: no dia 187
no dia 187

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/422
  • 2013-002340-90 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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