Macintosh、King Vision®、Glidescope® 和 AirTraq® 喉镜在常规气道管理中的比较
在手术 [1-2] 和紧急情况下,未能成功气管插管和确保气道安全仍然是发病率和死亡率的主要原因。 [3-4]。 100 年前,当气管插管的概念被提出时,该过程是盲目进行的。 此后不久,发明了喉镜,可以以 15 度的视角直接观察喉部 [5]。 喉镜视野不足是插管困难的主要原因[6]。
视频喉镜提供了更好的声门视野,因为摄像头距离声门只有几毫米。 与传统的 Macintosh 喉镜相比,使用 Glidescope [7-8] 和 AirTraq [9] 喉镜具有更好的声门视野和易于气管插管。 不幸的是,与传统技术相比,使用视频喉镜需要更长的气管插管时间,这可以用从业者的可变学习曲线来解释。 [10]
King Vision video laryngoscope®(King Systems Company,美国印第安纳州印第安纳波利斯 Consort Medical 的一个部门)是视频喉镜设备的一个相对较新的产品,这些设备声称通过使用视频和数字技术为插管提供“完美视图”技术。
King Vision 视频喉镜采用两件式设计。 它有一个可重复使用的监视器,可以连接到一次性刀片上。 刀片由优质聚碳酸酯塑料制成,并装有一个互补半导体 (CMOS) 微型摄像头,提供 160 度视角和 LED 光源。
据作者所知,目前没有已发表或正在进行的关于 King Vision 喉镜与传统喉镜和其他视频喉镜用于气管插管的随机对照研究。
研究概览
详细说明
86 名 18-65 岁的 ASA I-II 患者计划在全身麻醉下进行择期小手术,需要气管插管,在获得当地伦理委员会的批准后,将被纳入作者中心的这项前瞻性、随机、单盲、对照研究委员会和所有参与者的知情书面同意。
通过绘制包含软件生成的随机化代码(随机分配软件,版本1.0.0, 伊斯法罕医科大学,伊斯法罕,伊朗)。
麻醉:
Mallampati 气道评分、颈部伸展的甲状腺和胸骨距离以及张口程度将在术前作为预测插管困难的因素进行评估。 患者监测包括脉搏血氧仪、无创血压心电图、状态和反应熵(SE 和 RE)以及麻醉诱导前的四次序列(TOF)。
将参与该研究的插管员接受了基于人体模型的标准化培训课程,随后在临床实践中使用 Macintosh、King Vision®、Glidescope® 和用于气管插管的 Airtraq® 喉镜成功插管了 10 次。
麻醉技术将在所有研究中标准化。 在仰卧“嗅”位通过面罩呼吸 100% 氧气 3 分钟后,所有患者将接受静脉注射异丙酚 2-3 mg/kg 和瑞芬太尼 0.05-0.25 µg/kg/min 以诱导麻醉,直至定义为意识丧失因为 SE 的减少小于 50 并且 RE 和 SE 之间的差异小于 10。 将施用 Rocrunium 0.6 mg.kg 并使用神经刺激器(TOF-GE,Datex-Ohmeda 分部,Instrumentarium Corporation,芬兰赫尔辛基)监测完全放松。
插管期间的研究数据将由独立调查员收集;插管者不会被告知完成任何插管所需的时间。 根据分配的随机代码,将使用 Macintosh、King Vision、Glidescope 或 AirTraq 喉镜进行气管插管。
将确定气管插管时间,定义为所研究的喉镜通过中切牙到气管导管尖端通过声门的时间。 将记录喉镜检查的持续时间,定义为从持有所研究的喉镜到在二氧化碳图上出现第一个向上偏转的时间。
在每个程序之前,将测量二氧化碳图气体采样延迟时间,然后从喉镜检查的总记录持续时间中减去,以校正所用二氧化碳图之间的不同采样时间。 [11] 将记录喉镜检查期间的最佳视野(使用 Cormack 和 Lehane 分类)。 [12]
如果第一次尝试插管不成功,时间超过 120 秒,或者如果脉搏血氧计上出现饱和度下降(定义为 SpO2 < 92%)[13],将停止插管尝试,并使用氧气对肺部进行通气-挥发性麻醉剂混合物 3 分钟。 将允许使用随机分配的气道装置进行第二次尝试。 如果两次尝试后插管不成功,协议允许使用麻醉师选择的仪器对患者进行插管。 [14]
麻醉师将被要求使用 10 cm 视觉模拟量表(0 表示很容易,10 表示极难)对插管的难易程度进行评分。 血流动力学参数(心率、收缩压和平均血压)将在基线、插管过程中以及气管插管后 5 分钟和 10 分钟内每 1 分钟记录一次。
插管后将对口咽部进行仔细检查,以确定是否有任何唇部、牙齿或粘膜损伤。 在麻醉后监护病房从麻醉中恢复后,将由一名训练有素且不了解所用设备的麻醉师评估所有患者的术后喉咙痛情况,以确保一致性和严重程度。
统计分析
将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验对数据进行正态性检验。 插管时研究数据的连续变化将通过重复测量方差分析进行分析。 分类数据将使用 Fischer 精确检验进行分析。 重复测量方差分析 (ANOVA) 将用于连续参数变量,然后通过事后 Bonferoni 检验校正差异。 Kruskal-Wallis 单向方差分析将用于非参数值的组间比较,事后成对比较将使用 Wilcoxon 秩和 t 检验进行。 p 值 < 0.05 将被视为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Eastern
-
Al Khubar、Eastern、沙特阿拉伯、31259
- Dammam University
-
Al Khubar、Eastern、沙特阿拉伯、31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉师协会身体状况 I-II 级
- 18-65岁
- 安排择期手术
- 在全身麻醉下
排除标准:
- 预期或已知的困难气道
- 颈椎损伤史
- 颈椎手术史
- 以前的喉咙手术
- 既往口腔手术
- 胃食管反流病
- 怀孕
- 需要快速序列诱导
- 紧急手术
- 体重指数高于 35 kg/m2
- 门牙缺失
- 不稳定型高血压
- 不稳定型冠状动脉疾病
- 哮喘
- 脑血管病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:苹果电脑
将使用 Macintosh 进行气管插管
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使用该设备进行喉暴露和气管插管
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ACTIVE_COMPARATOR:国王愿景
将使用 King Vision 进行气管插管
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使用该设备进行喉暴露和气管插管
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ACTIVE_COMPARATOR:滑翔镜
将使用 Glidescope 进行气管插管
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使用该设备进行喉暴露和气管插管
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ACTIVE_COMPARATOR:空中交通管制
气管插管将使用 AirTraq 进行
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使用该设备进行喉暴露和气管插管
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气管插管时间
大体时间:将在气管插管期间跟踪参与者,预计平均 60 秒
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被检喉镜通过中切牙至气管导管尖端通过声门的时间
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将在气管插管期间跟踪参与者,预计平均 60 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喉镜观
大体时间:将在喉部暴露期间跟踪参与者,预计平均 90 秒
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喉镜检查时的最佳视野(使用 Cormack 和 Lehane 分类)
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将在喉部暴露期间跟踪参与者,预计平均 90 秒
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易于插管
大体时间:将在气管插管期间跟踪参与者,预计平均 60 秒
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使用 10 厘米视觉模拟量表(0 表示很容易,10 表示非常困难)。
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将在气管插管期间跟踪参与者,预计平均 60 秒
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插管尝试次数
大体时间:将在气管插管期间跟踪参与者,预计平均 60 秒
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插管尝试次数
|
将在气管插管期间跟踪参与者,预计平均 60 秒
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优化操作次数
大体时间:将在气管插管期间跟踪参与者,预计平均 60 秒
|
如果第一次尝试插管不成功,时间超过 120 秒,或者如果脉搏血氧计上出现饱和度下降(定义为 SpO2 < 92%)[14],将停止插管尝试,并使用氧气对肺部进行通气-挥发性麻醉剂混合物 3 分钟。
将允许使用随机分配的气道装置进行第二次尝试。
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将在气管插管期间跟踪参与者,预计平均 60 秒
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喉镜检查时间
大体时间:在喉镜检查期间
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从持有所研究的喉镜到在二氧化碳图上出现第一个向上偏转的时间
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在喉镜检查期间
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血流动力学参数
大体时间:将在喉部暴露期间跟踪参与者,预计平均 90 秒
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心率、收缩压和平均血压
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将在喉部暴露期间跟踪参与者,预计平均 90 秒
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Abdulmohsen Al Ghamdi, MD、Associate Professor/Chairman of Anesthesiology
- 研究主任:Mohamed R El Tahan, MD、Associate Professor of Anesthesiology
- 学习椅:Alaa M Khidr, MD、Assistant Professor of Anesthesiology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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苹果电脑的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.完全的
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University of the Basque Country (UPV/EHU)未知
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Johannes Gutenberg University MainzWestern University, Canada; Mutterhaus der Borromäerinnen, Germany; Christophorus Hospital, Germany完全的