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Comparaison des laryngoscopes Macintosh, King Vision®, Glidescope® et AirTraq® dans la gestion de routine des voies respiratoires

12 mai 2015 mis à jour par: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

L'échec de l'intubation de la trachée et de la sécurisation des voies respiratoires reste une cause majeure de morbidité et de mortalité, en opératoire [1-2] et en urgence. [3-4]. Lorsque le concept d'intubation endotrachéale a été développé, il y a 100 ans, la procédure était réalisée à l'aveugle. Peu de temps après, les laryngoscopes ont été inventés, permettant une visualisation directe du larynx avec un angle de vue de 15 degrés [5]. Une vue laryngoscopique insuffisante constitue la principale raison des intubations difficiles [6].

Les laryngoscopes vidéo offrent une meilleure vue de la glotte, car la caméra est à quelques millimètres de la glotte. L'utilisation des laryngoscopes Glidescope [7-8] et AirTraq [9] offre une vue supérieure de la glotte et une facilité d'intubation trachéale par rapport au laryngoscope Macintosh traditionnel. Malheureusement, l'utilisation de vidéolaryngoscopes est associée à un temps d'intubation trachéale plus long par rapport aux techniques traditionnelles qui s'expliquent par les courbes d'apprentissage variables des praticiens. [dix]

Le vidéolaryngoscope® King Vision (King Systems Company, une division de Consort Medical, Indianapolis, Indiana, États-Unis) est un nouveau venu parmi les vidéolaryngoscopes d'appareils qui prétendent fournir la « vue parfaite » pour l'intubation via l'utilisation de la vidéo et du numérique. technologie.

Le laryngoscope vidéo King Vision est une conception en deux parties. Il a un moniteur réutilisable qui se fixe aux lames jetables. Les lames sont fabriquées en plastique polycarbonate de haute qualité et abritent une micro caméra à semi-conducteur complémentaire (CMOS) offrant une vue à 160 degrés et une source de lumière LED.

À la connaissance des auteurs, il n'existe aucune étude comparative contrôlée randomisée publiée ou en cours sur l'utilisation du laryngoscope King Vision avec le laryngoscope traditionnel et d'autres laryngoscopes vidéo pour l'intubation endotrachéale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quatre-vingt-six patients ASA I-II âgés de 18 à 65 ans devant subir une chirurgie mineure élective sous anesthésie générale et nécessitant une intubation trachéale seront inclus dans cette étude prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée au centre de l'auteur après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique local. comité et un consentement écrit éclairé de tous les participants.

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes (n = 30 pour chacun), à savoir les groupes Macintosh, King Vision, Glidescope ou AirTraq, en tirant des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement contenant un code de randomisation généré par logiciel (Random Allocation Software, version 1.0.0, Université des sciences médicales d'Ispahan, Ispahan, Iran).

Anesthésie:

Le score des voies respiratoires de Mallampati, les distances thyro- et sterno-mentonnière avec extension du cou et le degré d'ouverture de la bouche seront évalués en préopératoire comme facteurs prédictifs d'une intubation difficile. La surveillance des patients comprend l'oxymétrie de pouls, l'électrocardiographie non invasive de la pression artérielle, l'entropie d'état et de réponse (SE et RE) et le train de quatre (TOF) avant l'induction de l'anesthésie.

Les intubateurs qui participeront à l'étude ont reçu une formation standardisée sur mannequin suivie de 10 intubations réussies en pratique clinique avec l'utilisation de Macintosh, King Vision®, Glidescope® et des laryngoscopes Airtraq® pour l'intubation endotrachéale.

La technique anesthésique sera standardisée dans toutes les études. Après avoir respiré 100 % d'oxygène pendant 3 minutes à travers un masque facial en position couchée de "reniflement", tous les patients recevront du propofol intraveineux 2-3 mg/kg et du rémifentanail 0,05-0,25 µg/kg/min pour l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que la perte de conscience soit définie comme diminution de SE inférieure à 50 et la différence entre RE et SE est inférieure à 10. Rocrunium 0,6 mg.kg sera administré et la relaxation complète sera contrôlée à l'aide d'un stimulateur nerveux (TOF-GE, Division Datex-Ohmeda, Instrumentarium Corporation, Helsinki, Finlande).

Les données étudiées lors de l'intubation seront recueillies par un enquêteur indépendant ; l'intubateur ne sera pas informé du temps nécessaire pour réaliser les intubations. L'intubation trachéale sera effectuée avec les laryngoscopes Macintosh, King Vision, Glidescope ou AirTraq, selon le code de randomisation attribué.

Le temps jusqu'à l'intubation trachéale, défini comme le moment où le laryngoscope étudié passe les incisives centrales jusqu'au moment où la pointe du tube trachéal a traversé la glotte, sera déterminé. La durée de la laryngoscopie, définie comme le temps écoulé entre la tenue du laryngoscope étudié et l'apparition de la première déviation vers le haut sur le capnographe, sera enregistrée.

Avant chaque procédure, le temps de retard de l'échantillon de gaz du capnographe sera mesuré puis soustrait de la durée totale enregistrée de la laryngoscopie, pour corriger les différents temps d'échantillonnage entre les capnographes utilisés. [11] La meilleure vue pendant la laryngoscopie (selon la classification de Cormack et Lehane) sera enregistrée. [12]

Si l'intubation échoue à la première tentative, a duré plus de 120 secondes ou si une désaturation est notée sur l'oxymètre de pouls (définie comme SpO2 < 92 %) [13], la tentative d'intubation sera arrêtée et les poumons seront ventilés avec de l'oxygène. -mélange anesthésique volatil pendant 3 min. Une deuxième tentative sera autorisée avec l'appareil respiratoire attribué au hasard. Si l'intubation échoue après deux tentatives, le protocole permet d'intuber le patient avec l'instrument de choix de l'anesthésiste. [14]

L'anesthésiste sera invité à évaluer la facilité d'intubation à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm (0 pour très facile et 10 pour extrêmement difficile). Les paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et moyenne) seront enregistrés au départ, pendant le processus d'intubation, et toutes les 1 minutes pendant 5 minutes et 10 minutes après l'intubation trachéale.

Un examen attentif de l'oropharynx sera effectué après l'intubation afin de déterminer tout traumatisme labial, dentaire ou muqueux. Après la récupération de l'anesthésie dans l'unité de soins post-anesthésie, un anesthésiste formé qui ne sera pas impliqué dans l'étude et qui est aveugle à l'appareil utilisé évaluera tous les patients pour un mal de gorge postopératoire afin d'assurer la cohérence et la gravité.

Analyses statistiques

Les données seront testées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les changements en série dans les données étudiées à l'intubation seront analysés avec une analyse de variance à mesures répétées. Les données catégorielles seront analysées à l'aide du test exact de Fischer. Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) sera utilisée pour les variables paramétriques continues et les différences seront ensuite corrigées par le test de Bonferoni post-hoc. L'ANOVA unidirectionnelle de Kruskal-Wallis sera effectuée pour les comparaisons intergroupes pour les valeurs non paramétriques et les comparaisons par paires post hoc seront effectuées à l'aide du test t de somme de rang de Wilcoxon. une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Arabie Saoudite, 31259
        • Dammam University
      • Al Khubar, Eastern, Arabie Saoudite, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Classe d'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists
  • 18-65 ans
  • prévu pour une chirurgie élective
  • sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Voies respiratoires difficiles attendues ou connues
  • antécédents de blessure à la colonne cervicale
  • antécédents de chirurgie du rachis cervical
  • chirurgie de la gorge précédente
  • chirurgie buccale antérieure
  • reflux gastro-œsophagien
  • grossesse
  • besoin d'induction à séquence rapide
  • chirurgie urgente
  • indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
  • Incisives manquantes
  • HTA instable
  • Maladie coronarienne instable
  • Asthme
  • Maladie cerbrovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Macintosh
l'intubation trachéale sera effectuée à l'aide d'un Macintosh
Exposition laryngée et intubation trachéale à l'aide de cet appareil
ACTIVE_COMPARATOR: Roi Vision
l'intubation trachéale sera réalisée à l'aide d'un King Vision
Exposition laryngée et intubation trachéale à l'aide de cet appareil
ACTIVE_COMPARATOR: Glidescope
l'intubation trachéale sera réalisée à l'aide d'un Glidescope
Exposition laryngée et intubation trachéale à l'aide de cet appareil
ACTIVE_COMPARATOR: Air Traq
l'intubation trachéale sera effectuée à l'aide d'un AirTraq
Exposition laryngée et intubation trachéale à l'aide de cet appareil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'intubation trachéale
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation trachéale, une moyenne prévue de 60 secondes
le moment où le laryngoscope étudié passe les incisives centrales jusqu'au moment où la pointe du tube trachéal a traversé la glotte
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation trachéale, une moyenne prévue de 60 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vue laryngoscopique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'exposition laryngée, une moyenne prévue de 90 secondes
La meilleure vue pendant la laryngoscopie (selon la classification de Cormack et Lehane)
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'exposition laryngée, une moyenne prévue de 90 secondes
facilité d'intubation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation trachéale, une moyenne prévue de 60 secondes
à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm (0 pour beaucoup de facilité et 10 pour extrêmement difficile).
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation trachéale, une moyenne prévue de 60 secondes
nombre de tentatives d'intubation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation trachéale, une moyenne prévue de 60 secondes
nombre de tentatives d'intubation
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation trachéale, une moyenne prévue de 60 secondes
nombre de manœuvres d'optimisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation trachéale, une moyenne prévue de 60 secondes
Si l'intubation échoue à la première tentative, a duré plus de 120 secondes ou si une désaturation est notée sur l'oxymètre de pouls (définie comme SpO2 < 92 %) [14], la tentative d'intubation sera arrêtée et les poumons seront ventilés avec de l'oxygène. -mélange anesthésique volatil pendant 3 min. Une deuxième tentative sera autorisée avec l'appareil respiratoire attribué au hasard.
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation trachéale, une moyenne prévue de 60 secondes
durée de la laryngoscopie
Délai: pendant la laryngoscopie
le temps entre la tenue du laryngoscope étudié et l'apparition de la première déviation vers le haut sur le capnographe
pendant la laryngoscopie
Paramètres hémodynamiques
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'exposition laryngée, une moyenne prévue de 90 secondes
fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et moyenne
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'exposition laryngée, une moyenne prévue de 90 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor/Chairman of Anesthesiology
  • Directeur d'études: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor of Anesthesiology
  • Chaise d'étude: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor of Anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

2 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFHU-FBR 0039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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