- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01914523
Comparaison des laryngoscopes Macintosh, King Vision®, Glidescope® et AirTraq® dans la gestion de routine des voies respiratoires
L'échec de l'intubation de la trachée et de la sécurisation des voies respiratoires reste une cause majeure de morbidité et de mortalité, en opératoire [1-2] et en urgence. [3-4]. Lorsque le concept d'intubation endotrachéale a été développé, il y a 100 ans, la procédure était réalisée à l'aveugle. Peu de temps après, les laryngoscopes ont été inventés, permettant une visualisation directe du larynx avec un angle de vue de 15 degrés [5]. Une vue laryngoscopique insuffisante constitue la principale raison des intubations difficiles [6].
Les laryngoscopes vidéo offrent une meilleure vue de la glotte, car la caméra est à quelques millimètres de la glotte. L'utilisation des laryngoscopes Glidescope [7-8] et AirTraq [9] offre une vue supérieure de la glotte et une facilité d'intubation trachéale par rapport au laryngoscope Macintosh traditionnel. Malheureusement, l'utilisation de vidéolaryngoscopes est associée à un temps d'intubation trachéale plus long par rapport aux techniques traditionnelles qui s'expliquent par les courbes d'apprentissage variables des praticiens. [dix]
Le vidéolaryngoscope® King Vision (King Systems Company, une division de Consort Medical, Indianapolis, Indiana, États-Unis) est un nouveau venu parmi les vidéolaryngoscopes d'appareils qui prétendent fournir la « vue parfaite » pour l'intubation via l'utilisation de la vidéo et du numérique. technologie.
Le laryngoscope vidéo King Vision est une conception en deux parties. Il a un moniteur réutilisable qui se fixe aux lames jetables. Les lames sont fabriquées en plastique polycarbonate de haute qualité et abritent une micro caméra à semi-conducteur complémentaire (CMOS) offrant une vue à 160 degrés et une source de lumière LED.
À la connaissance des auteurs, il n'existe aucune étude comparative contrôlée randomisée publiée ou en cours sur l'utilisation du laryngoscope King Vision avec le laryngoscope traditionnel et d'autres laryngoscopes vidéo pour l'intubation endotrachéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt-six patients ASA I-II âgés de 18 à 65 ans devant subir une chirurgie mineure élective sous anesthésie générale et nécessitant une intubation trachéale seront inclus dans cette étude prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée au centre de l'auteur après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique local. comité et un consentement écrit éclairé de tous les participants.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes (n = 30 pour chacun), à savoir les groupes Macintosh, King Vision, Glidescope ou AirTraq, en tirant des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement contenant un code de randomisation généré par logiciel (Random Allocation Software, version 1.0.0, Université des sciences médicales d'Ispahan, Ispahan, Iran).
Anesthésie:
Le score des voies respiratoires de Mallampati, les distances thyro- et sterno-mentonnière avec extension du cou et le degré d'ouverture de la bouche seront évalués en préopératoire comme facteurs prédictifs d'une intubation difficile. La surveillance des patients comprend l'oxymétrie de pouls, l'électrocardiographie non invasive de la pression artérielle, l'entropie d'état et de réponse (SE et RE) et le train de quatre (TOF) avant l'induction de l'anesthésie.
Les intubateurs qui participeront à l'étude ont reçu une formation standardisée sur mannequin suivie de 10 intubations réussies en pratique clinique avec l'utilisation de Macintosh, King Vision®, Glidescope® et des laryngoscopes Airtraq® pour l'intubation endotrachéale.
La technique anesthésique sera standardisée dans toutes les études. Après avoir respiré 100 % d'oxygène pendant 3 minutes à travers un masque facial en position couchée de "reniflement", tous les patients recevront du propofol intraveineux 2-3 mg/kg et du rémifentanail 0,05-0,25 µg/kg/min pour l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que la perte de conscience soit définie comme diminution de SE inférieure à 50 et la différence entre RE et SE est inférieure à 10. Rocrunium 0,6 mg.kg sera administré et la relaxation complète sera contrôlée à l'aide d'un stimulateur nerveux (TOF-GE, Division Datex-Ohmeda, Instrumentarium Corporation, Helsinki, Finlande).
Les données étudiées lors de l'intubation seront recueillies par un enquêteur indépendant ; l'intubateur ne sera pas informé du temps nécessaire pour réaliser les intubations. L'intubation trachéale sera effectuée avec les laryngoscopes Macintosh, King Vision, Glidescope ou AirTraq, selon le code de randomisation attribué.
Le temps jusqu'à l'intubation trachéale, défini comme le moment où le laryngoscope étudié passe les incisives centrales jusqu'au moment où la pointe du tube trachéal a traversé la glotte, sera déterminé. La durée de la laryngoscopie, définie comme le temps écoulé entre la tenue du laryngoscope étudié et l'apparition de la première déviation vers le haut sur le capnographe, sera enregistrée.
Avant chaque procédure, le temps de retard de l'échantillon de gaz du capnographe sera mesuré puis soustrait de la durée totale enregistrée de la laryngoscopie, pour corriger les différents temps d'échantillonnage entre les capnographes utilisés. [11] La meilleure vue pendant la laryngoscopie (selon la classification de Cormack et Lehane) sera enregistrée. [12]
Si l'intubation échoue à la première tentative, a duré plus de 120 secondes ou si une désaturation est notée sur l'oxymètre de pouls (définie comme SpO2 < 92 %) [13], la tentative d'intubation sera arrêtée et les poumons seront ventilés avec de l'oxygène. -mélange anesthésique volatil pendant 3 min. Une deuxième tentative sera autorisée avec l'appareil respiratoire attribué au hasard. Si l'intubation échoue après deux tentatives, le protocole permet d'intuber le patient avec l'instrument de choix de l'anesthésiste. [14]
L'anesthésiste sera invité à évaluer la facilité d'intubation à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm (0 pour très facile et 10 pour extrêmement difficile). Les paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et moyenne) seront enregistrés au départ, pendant le processus d'intubation, et toutes les 1 minutes pendant 5 minutes et 10 minutes après l'intubation trachéale.
Un examen attentif de l'oropharynx sera effectué après l'intubation afin de déterminer tout traumatisme labial, dentaire ou muqueux. Après la récupération de l'anesthésie dans l'unité de soins post-anesthésie, un anesthésiste formé qui ne sera pas impliqué dans l'étude et qui est aveugle à l'appareil utilisé évaluera tous les patients pour un mal de gorge postopératoire afin d'assurer la cohérence et la gravité.
Analyses statistiques
Les données seront testées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les changements en série dans les données étudiées à l'intubation seront analysés avec une analyse de variance à mesures répétées. Les données catégorielles seront analysées à l'aide du test exact de Fischer. Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) sera utilisée pour les variables paramétriques continues et les différences seront ensuite corrigées par le test de Bonferoni post-hoc. L'ANOVA unidirectionnelle de Kruskal-Wallis sera effectuée pour les comparaisons intergroupes pour les valeurs non paramétriques et les comparaisons par paires post hoc seront effectuées à l'aide du test t de somme de rang de Wilcoxon. une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Eastern
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Al Khubar, Eastern, Arabie Saoudite, 31259
- Dammam University
-
Al Khubar, Eastern, Arabie Saoudite, 31952
- King Fahd Hospital of the University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classe d'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists
- 18-65 ans
- prévu pour une chirurgie élective
- sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles attendues ou connues
- antécédents de blessure à la colonne cervicale
- antécédents de chirurgie du rachis cervical
- chirurgie de la gorge précédente
- chirurgie buccale antérieure
- reflux gastro-œsophagien
- grossesse
- besoin d'induction à séquence rapide
- chirurgie urgente
- indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
- Incisives manquantes
- HTA instable
- Maladie coronarienne instable
- Asthme
- Maladie cerbrovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Macintosh
l'intubation trachéale sera effectuée à l'aide d'un Macintosh
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Exposition laryngée et intubation trachéale à l'aide de cet appareil
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ACTIVE_COMPARATOR: Roi Vision
l'intubation trachéale sera réalisée à l'aide d'un King Vision
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Exposition laryngée et intubation trachéale à l'aide de cet appareil
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ACTIVE_COMPARATOR: Glidescope
l'intubation trachéale sera réalisée à l'aide d'un Glidescope
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Exposition laryngée et intubation trachéale à l'aide de cet appareil
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ACTIVE_COMPARATOR: Air Traq
l'intubation trachéale sera effectuée à l'aide d'un AirTraq
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Exposition laryngée et intubation trachéale à l'aide de cet appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'intubation trachéale
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation trachéale, une moyenne prévue de 60 secondes
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le moment où le laryngoscope étudié passe les incisives centrales jusqu'au moment où la pointe du tube trachéal a traversé la glotte
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation trachéale, une moyenne prévue de 60 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vue laryngoscopique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'exposition laryngée, une moyenne prévue de 90 secondes
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La meilleure vue pendant la laryngoscopie (selon la classification de Cormack et Lehane)
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'exposition laryngée, une moyenne prévue de 90 secondes
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facilité d'intubation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation trachéale, une moyenne prévue de 60 secondes
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à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm (0 pour beaucoup de facilité et 10 pour extrêmement difficile).
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation trachéale, une moyenne prévue de 60 secondes
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nombre de tentatives d'intubation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation trachéale, une moyenne prévue de 60 secondes
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nombre de tentatives d'intubation
|
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation trachéale, une moyenne prévue de 60 secondes
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nombre de manœuvres d'optimisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation trachéale, une moyenne prévue de 60 secondes
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Si l'intubation échoue à la première tentative, a duré plus de 120 secondes ou si une désaturation est notée sur l'oxymètre de pouls (définie comme SpO2 < 92 %) [14], la tentative d'intubation sera arrêtée et les poumons seront ventilés avec de l'oxygène. -mélange anesthésique volatil pendant 3 min.
Une deuxième tentative sera autorisée avec l'appareil respiratoire attribué au hasard.
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation trachéale, une moyenne prévue de 60 secondes
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durée de la laryngoscopie
Délai: pendant la laryngoscopie
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le temps entre la tenue du laryngoscope étudié et l'apparition de la première déviation vers le haut sur le capnographe
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pendant la laryngoscopie
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Paramètres hémodynamiques
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'exposition laryngée, une moyenne prévue de 90 secondes
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fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et moyenne
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'exposition laryngée, une moyenne prévue de 90 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor/Chairman of Anesthesiology
- Directeur d'études: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor of Anesthesiology
- Chaise d'étude: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KFHU-FBR 0039
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