Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Macintosh, King Vision®, Glidescope® és AirTraq® laringoszkópok összehasonlítása a rutin légútkezelésben

2015. május 12. frissítette: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

A légcső sikeres intubálásának és a légutak biztosításának elmulasztása továbbra is a megbetegedések és mortalitások egyik vezető oka az operatív [1-2] és a sürgősségi körülmények között. [3-4]. Az endotracheális intubáció koncepciójának kidolgozásakor 100 évvel ezelőtt az eljárást vakon végezték. Nem sokkal ezután feltalálták a laringoszkópokat, amelyek lehetővé teszik a gége közvetlen megjelenítését 15 fokos látószöggel [5]. A nem megfelelő laryngoscopos látás a nehéz intubálás fő oka [6].

A video-laringoszkópok jobb rálátást biztosítanak a glottisra, mivel a kamera néhány milliméterre van a glottistól. A Glidescope [7-8] és az AirTraq [9] laringoszkópok használata a hagyományos Macintosh laringoszkóphoz képest kiváló hangrögzítést és könnyű trachea intubációt biztosít. Sajnálatos módon a video-laryngoscope használata a tracheális intubációig hosszabb idővel jár, összehasonlítva a hagyományos technikákkal, ami a gyakorló szakemberek változó tanulási görbéivel magyarázható. [10]

A King Vision video laryngoscope® (King Systems Company, a Consort Medical egyik részlege, Indianapolis, Indiana, USA) viszonylag újonc az olyan készülékek video laryngoscopjaiban, amelyek azt állítják, hogy "tökéletes kilátást" biztosítanak az intubációhoz a videó és a digitális használatával. technológia.

A King Vision videó gégetükör két részből áll. Egy újrafelhasználható monitorral rendelkezik, amely eldobható pengékhez rögzíthető. A pengék kiváló minőségű polikarbonát műanyagból készülnek, és egy kiegészítő félvezető (CMOS) mikrokamerát tartalmaznak, amely 160 fokos rálátást és LED-es fényforrást kínál.

A szerzők legjobb tudása szerint jelenleg nincs publikált vagy folyamatban lévő, randomizált, kontrollált összehasonlító vizsgálat a King Vision laringoszkóp és a hagyományos laryngoscop és más video laryngoscopok endotracheális intubációra való használatáról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nyolcvanhat, 18-65 év közötti, elektív kisebb műtétre tervezett, általános érzéstelenítésben elvégzett, tracheális intubációra szoruló ASA I-II beteget vonnak be ebbe a prospektív, randomizált, egyvak, ellenőrzött vizsgálatba a szerzői központban, miután megkapták a helyi etikai bizottság jóváhagyását. bizottság és minden résztvevő írásos beleegyezése.

A betegeket véletlenszerűen beosztják négy csoport egyikébe (mindegyiknél n=30), nevezetesen Macintosh, King Vision, Glidescope vagy AirTraq csoportokba, sorszámozott, lezárt átlátszatlan borítékok rajzolásával, amelyek szoftver által generált randomizációs kódot tartalmaznak (Random Allocation Software, verzió). 1.0.0, Isfahan Orvostudományi Egyetem, Iszfahán, Irán).

Érzéstelenítés:

A Mallampati légúti pontszámot, a pajzsmirigy és a sternomentalis távolságokat nyaknyújtással, valamint a szájnyílás mértékét a műtét előtt értékelik, mint a nehéz intubációt előrejelző tényezőket. A betegek monitorozása magában foglalja a pulzoximetriát, a nem invazív vérnyomás-elektrokardiográfiát, az állapot és válasz entrópiát (SE és RE) és a négyes sorozatot (TOF) az érzéstelenítés beindítása előtt.

A vizsgálatban részt vevő intubátorok standardizált próbabábu alapú képzésben részesültek, amelyet 10 sikeres intubáció követett a klinikai gyakorlatban Macintosh, King Vision®, Glidescope® és Airtraq® laringoszkópok használatával endotracheális intubációhoz.

Az érzéstelenítési technikát minden vizsgált esetben szabványosítják. Miután 3 percig 100%-os oxigént lélegzett be egy arcmaszkon, hanyatt fekvő "szippantó" helyzetben, minden beteg 2-3 mg/ttkg intravénás propofolt és 0,05-0,25 µg/kg/perc remifentanailt kap az érzéstelenítés indukálása céljából az eszméletvesztésig. mivel az SE csökkenése kisebb, mint 50, és az RE és az SE közötti különbség kisebb, mint 10. 0,6 mg/kg Rocruniumot kell beadni, és a teljes relaxációt idegstimulátor segítségével ellenőrizni (TOF-GE, Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corporation, Helsinki, Finnország).

Az intubálás során vizsgált adatokat egy független vizsgáló gyűjti össze; az intubátor nem kap tájékoztatást az intubálás végrehajtásához szükséges időről. A légcső intubációját a Macintosh, King Vision, Glidescope vagy AirTraq laringoszkóppal végzik el, a hozzárendelt randomizációs kódnak megfelelően.

Meghatározzák a légcső intubációig eltelt időt, amely az az idő, amikor a vizsgált laringoszkóp áthalad a központi metszőfogakon addig az időpontig, amikor a légcsőcső hegye áthaladt a glottiszon. A gégetükrözés időtartama, amely a vizsgált gégetükrözés tartásától a kapnográfon az első felfelé irányuló elhajlás megjelenéséig eltelt idő, rögzítésre kerül.

Minden egyes eljárás előtt megmérik a kapnográf gázminta késleltetési idejét, majd levonják a laringoszkópia teljes feljegyzett időtartamából, hogy kijavítsák a használt kapnográfok közötti eltérő mintavételi időket. [11] A gégetükrözés során (Cormack és Lehane osztályozást használva) a legjobb kép rögzítésre kerül. [12]

Ha az intubálás az első próbálkozásra sikertelen, 120 másodpercnél tovább tartott, vagy ha deszaturációt észlel a pulzoximéteren (SpO2 < 92%) [13], az intubációs kísérlet leáll, és a tüdőt oxigénnel lélegeztetjük. - illékony érzéstelenítő keverék 3 percig. Egy második kísérlet is megengedett a véletlenszerűen kiosztott légúti eszközzel. Ha az intubálás két próbálkozás után is sikertelen, a protokoll lehetővé teszi a páciens intubálását az aneszteziológus által választott műszerrel. [14]

Az aneszteziológust felkérik, hogy értékelje az intubálás könnyűségét egy 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével (0 a könnyebbség és 10 a rendkívül nehéz helyzet). A hemodinamikai paramétereket (szívfrekvencia, szisztolés és átlagos vérnyomás) a kiinduláskor, az intubációs folyamat során, valamint a légcső intubálása után 1 percenként 5 percig és 10 percig rögzítjük.

Az intubálás után az oropharynx alapos vizsgálatát végzik el, hogy megállapítsák az ajak-, fog- vagy nyálkahártya-sérüléseket. Az érzéstelenítésből való felépülést követően az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon egy képzett aneszteziológus, aki nem vesz részt a vizsgálatban, és aki nem látja az alkalmazott eszközt, minden betegnél értékelni fogja a posztoperatív torokfájást, hogy biztosítsa a konzisztenciát és a súlyosságot.

Statisztikai analízis

Az adatok normalitása a Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével történik. A vizsgált adatokban az intubáció során bekövetkezett sorozatos változásokat ismételt mérésű varianciaanalízissel elemzik. A kategorikus adatokat a Fischer-féle egzakt teszt segítségével elemezzük. A folytonos paraméteres változókhoz ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) használnak, majd a különbségeket post-hoc Bonferoni teszttel korrigálják. A Kruskal-Wallis egytényezős ANOVA-t a nem-paraméteres értékek csoportok közötti összehasonlításához, a post hoc páronkénti összehasonlításokhoz pedig a Wilcoxon rangösszeg t teszt segítségével kell elvégezni. p érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Szaud-Arábia, 31259
        • Dammam University
      • Al Khubar, Eastern, Szaud-Arábia, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I-II
  • 18-65 éves korig
  • tervezett műtétre
  • általános érzéstelenítés alatt

Kizárási kritériumok:

  • Várható vagy ismert légúti nehézségek
  • nyaki gerinc sérülés az anamnézisben
  • nyaki gerinc műtétek története
  • korábbi torokműtét
  • korábbi szájsebészeti beavatkozás
  • gastrooesophagealis reflux betegség
  • terhesség
  • gyors szekvenciaindukció szükségessége
  • sürgős műtét
  • 35 kg/m2-nél magasabb testtömeg-index
  • Hiányzó metszőfogak
  • Instabil magas vérnyomás
  • Instabil koszorúér-betegség
  • Asztma
  • Cerbrovaszkuláris betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Macintosh
A légcső intubálása Macintosh számítógépen történik
A gége expozíciója és a légcső intubálása ezzel az eszközzel
ACTIVE_COMPARATOR: King Vision
a légcső intubációját King Vision segítségével hajtják végre
A gége expozíciója és a légcső intubálása ezzel az eszközzel
ACTIVE_COMPARATOR: Glidescope
A légcső intubálása Glidescope segítségével történik
A gége expozíciója és a légcső intubálása ezzel az eszközzel
ACTIVE_COMPARATOR: AirTraq
légcső intubációt AirTraq segítségével kell elvégezni
A gége expozíciója és a légcső intubálása ezzel az eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a légcső intubációjának
Időkeret: a résztvevőket a tracheális intubáció időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 60 másodperc
az az idő, amikor a vizsgált laringoszkóp áthalad a központi metszőfogakon addig az időpontig, amikor a légcső hegye áthaladt a glottiszon
a résztvevőket a tracheális intubáció időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 60 másodperc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
laringoszkópos nézet
Időkeret: a résztvevőket a gége expozíció időtartama alatt, várhatóan átlagosan 90 másodpercig követik
A legjobb látás a gégetükrözés során (Cormack és Lehane osztályozással)
a résztvevőket a gége expozíció időtartama alatt, várhatóan átlagosan 90 másodpercig követik
az intubáció könnyűsége
Időkeret: a résztvevőket a tracheális intubáció időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 60 másodperc
10 cm-es vizuális analóg skálát használva (0 a könnyebbséghez és 10 a rendkívül nehéz esetekhez).
a résztvevőket a tracheális intubáció időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 60 másodperc
az intubációs kísérletek száma
Időkeret: a résztvevőket a tracheális intubáció időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 60 másodperc
az intubációs kísérletek száma
a résztvevőket a tracheális intubáció időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 60 másodperc
optimalizálási manőverek száma
Időkeret: a résztvevőket a tracheális intubáció időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 60 másodperc
Ha az intubálás az első próbálkozásra sikertelen, 120 másodpercnél tovább tartott, vagy ha deszaturációt észlel a pulzoximéteren (SpO2 < 92%) [14], az intubációs kísérlet leáll, és a tüdőt oxigénnel lélegeztetjük. - illékony érzéstelenítő keverék 3 percig. Egy második kísérlet is megengedett a véletlenszerűen kiosztott légúti eszközzel.
a résztvevőket a tracheális intubáció időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 60 másodperc
a laringoszkópia időtartama
Időkeret: laringoszkópia során
a vizsgált laringoszkóp tartásától a kapnográf első felfelé történő elhajlásáig eltelt idő
laringoszkópia során
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: a résztvevőket a gége expozíció időtartama alatt, várhatóan átlagosan 90 másodpercig követik
pulzusszám, szisztolés és átlagos vérnyomás
a résztvevőket a gége expozíció időtartama alatt, várhatóan átlagosan 90 másodpercig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor/Chairman of Anesthesiology
  • Tanulmányi igazgató: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor of Anesthesiology
  • Tanulmányi szék: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor of Anesthesiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KFHU-FBR 0039

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel