- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01914523
Sammenligning av Macintosh-, King Vision®-, Glidescope®- og AirTraq®-laryngoskopene i rutinemessig luftveisstyring
Unnlatelse av å lykkes med å intubere luftrøret og sikre luftveiene er fortsatt en ledende årsak til sykelighet og dødelighet i operasjons [1-2] og nødsituasjoner. [3-4]. Da konseptet med endotrakeal intubasjon ble utviklet, ble prosedyren for 100 år siden utført blindt. Kort tid etter ble laryngoskoper oppfunnet, som muliggjorde direkte visualisering av strupehodet med en synsvinkel på 15 grader [5]. Utilstrekkelig laryngoskopisk syn utgjør hovedårsaken til vanskelige intubasjoner [6].
Videolaryngoskop gir en forbedret visning av glottis, da kameraet er noen millimeter unna glottis. Bruken av Glidescope [7-8] og AirTraq [9] laryngoskop har overlegen glottissyn og enkel trakeal intubasjon sammenlignet med det tradisjonelle Macintosh laryngoskopet. Dessverre er bruken av videolaryngoskop forbundet med lengre tid til trakeal intubasjon sammenlignet med de tradisjonelle teknikkene som forklares med de variable læringskurvene til utøverne. [10]
King Vision video laryngoscope® (King Systems Company, en avdeling av Consort Medical, Indianapolis, Indiana, USA) er en relativt nykommer til videolaryngoskopene til enheter som hevder å gi den "perfekte utsikten" for intubering via bruk av video og digital teknologi.
King Vision Video laryngoskop er et todelt design. Den har en gjenbrukbar skjerm som festes til engangsblader. Bladene er laget av høykvalitets polykarbonatplast og har et komplementært halvleder-mikrokamera (CMOS) som tilbyr 160 graders visning og LED-lyskilde.
Så vidt forfatterne vet, er det ingen nåværende publisert eller pågående randomisert kontrollert komparativ studie av bruken av King Vision laryngoskop med tradisjonelle laryngoskop og andre videolaryngoskop for endotrakeal intubasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åttiseks ASA I-II-pasienter i alderen 18-65 år planlagt for elektiv mindre kirurgi under generell anestesi som trenger trakeal intubasjon vil bli inkludert i denne prospektive, randomiserte, enkeltblinde, kontrollerte studien ved forfatterens senter etter å ha fått godkjenning av den lokale etiske komité og et informert skriftlig samtykke fra alle deltakere.
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av fire grupper (n=30 for hver), nemlig Macintosh-, King Vision-, Glidescope- eller AirTraq-grupper, ved å tegne sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholder en programvaregenerert randomiseringskode (Random Allocation Software, versjon 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran).
Anestesi:
Mallampati luftveiscore, tyromentale og sternomentale avstander med nakkeforlengelse, og graden av munnåpning vil bli evaluert preoperativt som faktorer som forutsier vanskelig intubasjon. Pasientenes overvåking inkluderer pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykkselektrokardiografi, tilstand og responsentropi (SE og RE) og treg av fire (TOF) før induksjon av anestesi.
Intubatorene som skal delta i studien fikk et standardisert dukkebasert opplæringskurs etterfulgt av 10 vellykkede intubasjoner i klinisk praksis med bruk av Macintosh, King Vision®, Glidescope® og Airtraq® laryngoskopene for endotrakeal intubasjon.
Anestesiteknikk vil bli standardisert i alle studerte. Etter å ha pustet 100 % oksygen i 3 minutter gjennom en ansiktsmaske i liggende "sniffende" stilling, vil alle pasienter få intravenøs propofol 2-3 mg/kg og remifentanail 0,05-0,25 µg/kg/min for induksjon av anestesi inntil bevissthetstap definert som reduksjon av SE mindre enn 50 og forskjellen mellom RE og SE er mindre enn 10. Rocrunium 0,6 mg.kg vil bli administrert og fullstendig avspenning vil bli overvåket ved hjelp av en nervestimulator (TOF-GE, Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corporation, Helsinki, Finland).
De studerte dataene under intubasjon vil bli samlet inn av en uavhengig etterforsker; intubatoren vil ikke informere om tiden det tar å oppnå noen intubasjoner. Trakeal intubasjon vil bli utført med Macintosh, King Vision, Glidescope eller AirTraq laryngoskop, i henhold til den tildelte randomiseringskoden.
Tid til trakeal intubasjon, definert som tiden da det undersøkte laryngoskopet passerer de sentrale fortennene til tidspunktet da spissen av trakealrøret passerte gjennom glottis, vil bli bestemt. Varigheten av laryngoskopi, definert som tiden fra man holder det undersøkte laryngoskopet til det ser ut som den første oppadgående avbøyningen på kapnografen, vil bli registrert.
Før hver prosedyre vil forsinkelsestiden for kapnografgassprøven bli målt og deretter trukket fra den totale registrerte varigheten av laryngoskopien, for å korrigere for de forskjellige prøvetakingstidene mellom kapnografene som brukes. [11] Den beste utsikten under laryngoskopi (ved bruk av Cormack og Lehane klassifisering) vil bli registrert. [12]
Hvis intubasjonen mislykkes ved første forsøk, tok lengre tid enn 120 sekunder, eller hvis desaturasjon observert på pulsoksymeteret (definert som SpO2 < 92%) [13], vil intubasjonsforsøket bli stoppet og lungene vil bli ventilert med oksygen. -flyktig anestesiblanding i 3 min. Et nytt forsøk vil bli tillatt med den tilfeldig tildelte luftveisanordningen. Hvis intuberingen ikke lykkes etter to forsøk, tillater protokollen å intubere pasienten med anestesilegens foretrukne instrument. [14]
Anestesilegen vil bli bedt om å vurdere lettheten av intubering ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (0 for mye av letthet og 10 for ekstremt vanskelig). Hemodynamiske parametere (hjertefrekvens, systolisk og gjennomsnittlig blodtrykk) vil bli registrert ved baseline, under intubasjonsprosessen, og hvert 1 minutt i 5 minutter og 10 minutter etter trakeal intubasjon.
En nøye undersøkelse av orofarynx vil bli utført etter intubasjon for å fastslå eventuelle leppe-, tann- eller slimhinnetraumer. Etter utvinning fra anestesi i post-anestesiavdelingen, vil en utdannet anestesilege som ikke vil være involvert i studien og som er blind for enheten som brukes, evaluere alle pasienter for postoperativ sår hals for å sikre konsistens og alvorlighetsgrad.
Statistisk analyse
Data vil bli testet for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Seriendringer i de studerte dataene ved intubering vil bli analysert med gjentatte målinger av variansanalyse. Kategoriske data vil bli analysert ved hjelp av Fischers eksakte test. Gjentatt variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for kontinuerlige parametriske variabler og forskjellene vil deretter bli korrigert ved post-hoc Bonferoni-test. Kruskal-Wallis enveis ANOVA vil bli utført for intergruppesammenligninger for de ikke-parametriske verdiene, og post hoc parvise sammenligninger vil bli gjort ved å bruke Wilcoxon rank sum t-testen. p-verdi < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31259
- Dammam University
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I-II
- i alderen 18-65 år
- planlagt for elektiv kirurgi
- under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Forventet eller kjent vanskelig luftvei
- historie med cervical ryggraden skade
- historie med cervical ryggraden kirurgi
- tidligere halsoperasjon
- tidligere oral kirurgi
- gastroøsofageal reflukssykdom
- svangerskap
- behov for rask sekvensinduksjon
- akutt kirurgi
- kroppsmasseindeks høyere enn 35 kg/m2
- Mangler fortenner
- Ustabil hypertensjon
- Ustabil koronarsykdom
- Astma
- Cerbrovaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Macintosh
trakeal intubasjon vil bli utført med en Macintosh
|
Laryngeal eksponering og trakeal intubasjon ved bruk av den enheten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: King Vision
trakeal intubasjon vil bli utført ved hjelp av en King Vision
|
Laryngeal eksponering og trakeal intubasjon ved bruk av den enheten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glideskop
trakeal intubasjon vil bli utført med et Glidescope
|
Laryngeal eksponering og trakeal intubasjon ved bruk av den enheten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AirTraq
trakeal intubasjon vil bli utført med en AirTraq
|
Laryngeal eksponering og trakeal intubasjon ved bruk av den enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for luftrørsintubasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under trakeal intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 sekunder
|
tidspunktet da det undersøkte laryngoskopet passerer de sentrale fortennene til tidspunktet da spissen av trakealrøret passerte gjennom glottis
|
Deltakerne vil bli fulgt under trakeal intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laryngoskopisk utsikt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av strupehodeeksponeringen, et forventet gjennomsnitt på 90 sekunder
|
Den beste utsikten under laryngoskopi (ved hjelp av Cormack og Lehane klassifisering)
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av strupehodeeksponeringen, et forventet gjennomsnitt på 90 sekunder
|
|
enkel intubasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under trakeal intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 sekunder
|
ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (0 for mye letthet og 10 for ekstremt vanskelig).
|
Deltakerne vil bli fulgt under trakeal intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 sekunder
|
|
antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under trakeal intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 sekunder
|
antall intubasjonsforsøk
|
Deltakerne vil bli fulgt under trakeal intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 sekunder
|
|
antall optimaliseringsmanøvrer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under trakeal intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 sekunder
|
Hvis intubasjonen mislykkes ved første forsøk, tok lengre tid enn 120 sekunder, eller hvis desaturasjon observert på pulsoksymeteret (definert som SpO2 < 92%) [14], vil intubasjonsforsøket bli stoppet og lungene vil bli ventilert med oksygen. -flyktig anestesiblanding i 3 min.
Et nytt forsøk vil bli tillatt med den tilfeldig tildelte luftveisanordningen.
|
Deltakerne vil bli fulgt under trakeal intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 sekunder
|
|
varighet av laryngoskopi
Tidsramme: under laryngoskopi
|
tiden fra du holder det undersøkte laryngoskopet til du ser ut som den første avbøyningen oppover på kapnografen
|
under laryngoskopi
|
|
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av strupehodeeksponeringen, et forventet gjennomsnitt på 90 sekunder
|
hjertefrekvens, systolisk og gjennomsnittlig blodtrykk
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av strupehodeeksponeringen, et forventet gjennomsnitt på 90 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor/Chairman of Anesthesiology
- Studieleder: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor of Anesthesiology
- Studiestol: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KFHU-FBR 0039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .