Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Macintosh-, King Vision®-, Glidescope®- og AirTraq®-laryngoskopene i rutinemessig luftveisstyring

12. mai 2015 oppdatert av: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Unnlatelse av å lykkes med å intubere luftrøret og sikre luftveiene er fortsatt en ledende årsak til sykelighet og dødelighet i operasjons [1-2] og nødsituasjoner. [3-4]. Da konseptet med endotrakeal intubasjon ble utviklet, ble prosedyren for 100 år siden utført blindt. Kort tid etter ble laryngoskoper oppfunnet, som muliggjorde direkte visualisering av strupehodet med en synsvinkel på 15 grader [5]. Utilstrekkelig laryngoskopisk syn utgjør hovedårsaken til vanskelige intubasjoner [6].

Videolaryngoskop gir en forbedret visning av glottis, da kameraet er noen millimeter unna glottis. Bruken av Glidescope [7-8] og AirTraq [9] laryngoskop har overlegen glottissyn og enkel trakeal intubasjon sammenlignet med det tradisjonelle Macintosh laryngoskopet. Dessverre er bruken av videolaryngoskop forbundet med lengre tid til trakeal intubasjon sammenlignet med de tradisjonelle teknikkene som forklares med de variable læringskurvene til utøverne. [10]

King Vision video laryngoscope® (King Systems Company, en avdeling av Consort Medical, Indianapolis, Indiana, USA) er en relativt nykommer til videolaryngoskopene til enheter som hevder å gi den "perfekte utsikten" for intubering via bruk av video og digital teknologi.

King Vision Video laryngoskop er et todelt design. Den har en gjenbrukbar skjerm som festes til engangsblader. Bladene er laget av høykvalitets polykarbonatplast og har et komplementært halvleder-mikrokamera (CMOS) som tilbyr 160 graders visning og LED-lyskilde.

Så vidt forfatterne vet, er det ingen nåværende publisert eller pågående randomisert kontrollert komparativ studie av bruken av King Vision laryngoskop med tradisjonelle laryngoskop og andre videolaryngoskop for endotrakeal intubasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Åttiseks ASA I-II-pasienter i alderen 18-65 år planlagt for elektiv mindre kirurgi under generell anestesi som trenger trakeal intubasjon vil bli inkludert i denne prospektive, randomiserte, enkeltblinde, kontrollerte studien ved forfatterens senter etter å ha fått godkjenning av den lokale etiske komité og et informert skriftlig samtykke fra alle deltakere.

Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av fire grupper (n=30 for hver), nemlig Macintosh-, King Vision-, Glidescope- eller AirTraq-grupper, ved å tegne sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholder en programvaregenerert randomiseringskode (Random Allocation Software, versjon 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran).

Anestesi:

Mallampati luftveiscore, tyromentale og sternomentale avstander med nakkeforlengelse, og graden av munnåpning vil bli evaluert preoperativt som faktorer som forutsier vanskelig intubasjon. Pasientenes overvåking inkluderer pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykkselektrokardiografi, tilstand og responsentropi (SE og RE) og treg av fire (TOF) før induksjon av anestesi.

Intubatorene som skal delta i studien fikk et standardisert dukkebasert opplæringskurs etterfulgt av 10 vellykkede intubasjoner i klinisk praksis med bruk av Macintosh, King Vision®, Glidescope® og Airtraq® laryngoskopene for endotrakeal intubasjon.

Anestesiteknikk vil bli standardisert i alle studerte. Etter å ha pustet 100 % oksygen i 3 minutter gjennom en ansiktsmaske i liggende "sniffende" stilling, vil alle pasienter få intravenøs propofol 2-3 mg/kg og remifentanail 0,05-0,25 µg/kg/min for induksjon av anestesi inntil bevissthetstap definert som reduksjon av SE mindre enn 50 og forskjellen mellom RE og SE er mindre enn 10. Rocrunium 0,6 mg.kg vil bli administrert og fullstendig avspenning vil bli overvåket ved hjelp av en nervestimulator (TOF-GE, Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corporation, Helsinki, Finland).

De studerte dataene under intubasjon vil bli samlet inn av en uavhengig etterforsker; intubatoren vil ikke informere om tiden det tar å oppnå noen intubasjoner. Trakeal intubasjon vil bli utført med Macintosh, King Vision, Glidescope eller AirTraq laryngoskop, i henhold til den tildelte randomiseringskoden.

Tid til trakeal intubasjon, definert som tiden da det undersøkte laryngoskopet passerer de sentrale fortennene til tidspunktet da spissen av trakealrøret passerte gjennom glottis, vil bli bestemt. Varigheten av laryngoskopi, definert som tiden fra man holder det undersøkte laryngoskopet til det ser ut som den første oppadgående avbøyningen på kapnografen, vil bli registrert.

Før hver prosedyre vil forsinkelsestiden for kapnografgassprøven bli målt og deretter trukket fra den totale registrerte varigheten av laryngoskopien, for å korrigere for de forskjellige prøvetakingstidene mellom kapnografene som brukes. [11] Den beste utsikten under laryngoskopi (ved bruk av Cormack og Lehane klassifisering) vil bli registrert. [12]

Hvis intubasjonen mislykkes ved første forsøk, tok lengre tid enn 120 sekunder, eller hvis desaturasjon observert på pulsoksymeteret (definert som SpO2 < 92%) [13], vil intubasjonsforsøket bli stoppet og lungene vil bli ventilert med oksygen. -flyktig anestesiblanding i 3 min. Et nytt forsøk vil bli tillatt med den tilfeldig tildelte luftveisanordningen. Hvis intuberingen ikke lykkes etter to forsøk, tillater protokollen å intubere pasienten med anestesilegens foretrukne instrument. [14]

Anestesilegen vil bli bedt om å vurdere lettheten av intubering ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (0 for mye av letthet og 10 for ekstremt vanskelig). Hemodynamiske parametere (hjertefrekvens, systolisk og gjennomsnittlig blodtrykk) vil bli registrert ved baseline, under intubasjonsprosessen, og hvert 1 minutt i 5 minutter og 10 minutter etter trakeal intubasjon.

En nøye undersøkelse av orofarynx vil bli utført etter intubasjon for å fastslå eventuelle leppe-, tann- eller slimhinnetraumer. Etter utvinning fra anestesi i post-anestesiavdelingen, vil en utdannet anestesilege som ikke vil være involvert i studien og som er blind for enheten som brukes, evaluere alle pasienter for postoperativ sår hals for å sikre konsistens og alvorlighetsgrad.

Statistisk analyse

Data vil bli testet for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Seriendringer i de studerte dataene ved intubering vil bli analysert med gjentatte målinger av variansanalyse. Kategoriske data vil bli analysert ved hjelp av Fischers eksakte test. Gjentatt variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for kontinuerlige parametriske variabler og forskjellene vil deretter bli korrigert ved post-hoc Bonferoni-test. Kruskal-Wallis enveis ANOVA vil bli utført for intergruppesammenligninger for de ikke-parametriske verdiene, og post hoc parvise sammenligninger vil bli gjort ved å bruke Wilcoxon rank sum t-testen. p-verdi < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31259
        • Dammam University
      • Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I-II
  • i alderen 18-65 år
  • planlagt for elektiv kirurgi
  • under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet eller kjent vanskelig luftvei
  • historie med cervical ryggraden skade
  • historie med cervical ryggraden kirurgi
  • tidligere halsoperasjon
  • tidligere oral kirurgi
  • gastroøsofageal reflukssykdom
  • svangerskap
  • behov for rask sekvensinduksjon
  • akutt kirurgi
  • kroppsmasseindeks høyere enn 35 kg/m2
  • Mangler fortenner
  • Ustabil hypertensjon
  • Ustabil koronarsykdom
  • Astma
  • Cerbrovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Macintosh
trakeal intubasjon vil bli utført med en Macintosh
Laryngeal eksponering og trakeal intubasjon ved bruk av den enheten
ACTIVE_COMPARATOR: King Vision
trakeal intubasjon vil bli utført ved hjelp av en King Vision
Laryngeal eksponering og trakeal intubasjon ved bruk av den enheten
ACTIVE_COMPARATOR: Glideskop
trakeal intubasjon vil bli utført med et Glidescope
Laryngeal eksponering og trakeal intubasjon ved bruk av den enheten
ACTIVE_COMPARATOR: AirTraq
trakeal intubasjon vil bli utført med en AirTraq
Laryngeal eksponering og trakeal intubasjon ved bruk av den enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for luftrørsintubasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under trakeal intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 sekunder
tidspunktet da det undersøkte laryngoskopet passerer de sentrale fortennene til tidspunktet da spissen av trakealrøret passerte gjennom glottis
Deltakerne vil bli fulgt under trakeal intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
laryngoskopisk utsikt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av strupehodeeksponeringen, et forventet gjennomsnitt på 90 sekunder
Den beste utsikten under laryngoskopi (ved hjelp av Cormack og Lehane klassifisering)
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av strupehodeeksponeringen, et forventet gjennomsnitt på 90 sekunder
enkel intubasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under trakeal intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 sekunder
ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (0 for mye letthet og 10 for ekstremt vanskelig).
Deltakerne vil bli fulgt under trakeal intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 sekunder
antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under trakeal intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 sekunder
antall intubasjonsforsøk
Deltakerne vil bli fulgt under trakeal intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 sekunder
antall optimaliseringsmanøvrer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under trakeal intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 sekunder
Hvis intubasjonen mislykkes ved første forsøk, tok lengre tid enn 120 sekunder, eller hvis desaturasjon observert på pulsoksymeteret (definert som SpO2 < 92%) [14], vil intubasjonsforsøket bli stoppet og lungene vil bli ventilert med oksygen. -flyktig anestesiblanding i 3 min. Et nytt forsøk vil bli tillatt med den tilfeldig tildelte luftveisanordningen.
Deltakerne vil bli fulgt under trakeal intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 sekunder
varighet av laryngoskopi
Tidsramme: under laryngoskopi
tiden fra du holder det undersøkte laryngoskopet til du ser ut som den første avbøyningen oppover på kapnografen
under laryngoskopi
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av strupehodeeksponeringen, et forventet gjennomsnitt på 90 sekunder
hjertefrekvens, systolisk og gjennomsnittlig blodtrykk
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av strupehodeeksponeringen, et forventet gjennomsnitt på 90 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor/Chairman of Anesthesiology
  • Studieleder: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor of Anesthesiology
  • Studiestol: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor of Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KFHU-FBR 0039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere