- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01914523
Vergleich der Laryngoskope Macintosh, King Vision®, Glidescope® und AirTraq® beim routinemäßigen Atemwegsmanagement
Das Versäumnis, die Luftröhre erfolgreich zu intubieren und die Atemwege zu sichern, bleibt eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität im operativen [1-2] und Notfallbereich. [3-4]. Als das Konzept der endotrachealen Intubation vor 100 Jahren entwickelt wurde, wurde das Verfahren blind durchgeführt. Kurz darauf wurden Laryngoskope erfunden, die eine direkte Visualisierung des Kehlkopfes mit einem Blickwinkel von 15 Grad ermöglichten [5]. Unzureichende laryngoskopische Sicht ist der Hauptgrund für schwierige Intubationen [6].
Videolaryngoskope bieten eine verbesserte Sicht auf die Stimmritze, da die Kamera wenige Millimeter von der Stimmritze entfernt ist. Die Verwendung von Glidescope [7-8] und AirTraq [9] Laryngoskopen bietet im Vergleich zu herkömmlichen Macintosh-Laryngoskopen eine bessere Sicht auf die Glottis und eine einfachere tracheale Intubation. Leider ist die Verwendung von Videolaryngoskopen im Vergleich zu den traditionellen Techniken mit einer längeren Zeit bis zur trachealen Intubation verbunden, was durch die variablen Lernkurven der Behandler erklärt wird. [10]
Das King Vision Videolaryngoskop® (King Systems Company, ein Geschäftsbereich von Consort Medical, Indianapolis, Indiana, USA) ist ein relativer Neuling unter den Videolaryngoskopen von Geräten, die den Anspruch erheben, die „perfekte Sicht“ für die Intubation mittels Video und Digital zu bieten Technologie.
Das King Vision Videolaryngoskop ist ein zweiteiliges Design. Es verfügt über einen wiederverwendbaren Monitor, der an Einwegklingen befestigt wird. Die Klingen bestehen aus hochwertigem Polycarbonat-Kunststoff und beherbergen eine komplementäre Halbleiter-Mikrokamera (CMOS), die eine 160-Grad-Sicht und eine LED-Lichtquelle bietet.
Nach bestem Wissen der Autoren gibt es keine aktuell veröffentlichte oder laufende randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie zur Verwendung des King Vision Laryngoskops mit herkömmlichen Laryngoskopen und anderen Videolaryngoskopen für die endotracheale Intubation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechsundachtzig ASA-I-II-Patienten im Alter von 18-65 Jahren, bei denen eine elektive kleine Operation unter Vollnarkose geplant ist und die eine tracheale Intubation benötigen, werden in diese prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie im Zentrum des Autors aufgenommen, nachdem die lokale Ethik genehmigt wurde Ausschuss und eine informierte schriftliche Zustimmung aller Teilnehmer.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen (jeweils n=30) zugeordnet, nämlich Macintosh-, King Vision-, Glidescope- oder AirTraq-Gruppen, indem fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge gezogen werden, die einen softwaregenerierten Zufallscode enthalten (Random Allocation Software, Version 1.0.0, Medizinische Universität Isfahan, Isfahan, Iran).
Anästhesie:
Präoperativ werden der Mallampati Airway Score, thyromentale und sternomentale Abstände bei Halsextension und der Grad der Mundöffnung als Faktoren evaluiert, die eine schwierige Intubation vorhersagen. Die Überwachung der Patienten umfasst Pulsoximetrie, nichtinvasive Blutdruck-Elektrokardiographie, Zustands- und Reaktionsentropie (SE und RE) und Viererkette (TOF) vor Einleitung der Anästhesie.
Die Intubatoren, die an der Studie teilnehmen werden, erhielten einen standardisierten Schulungskurs auf Übungspuppenbasis, gefolgt von 10 erfolgreichen Intubationen in der klinischen Praxis unter Verwendung von Macintosh, King Vision®, Glidescope® und den Airtraq® Laryngoskopen für die endotracheale Intubation.
Die Anästhesietechnik wird in allen Studien standardisiert. Nach 3-minütigem Einatmen von 100 % Sauerstoff durch eine Gesichtsmaske in Schnüffelposition auf dem Rücken erhalten alle Patienten intravenös Propofol 2-3 mg/kg und Remifentanail 0,05-0,25 µg/kg/min zur Narkoseeinleitung bis zur definierten Bewusstlosigkeit als Abnahme von SE kleiner als 50 und die Differenz zwischen RE und SE kleiner als 10 ist. Rocrunium 0,6 mg/kg wird verabreicht und die vollständige Entspannung wird mit einem Nervenstimulator (TOF-GE, Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corporation, Helsinki, Finnland) überwacht.
Die untersuchten Daten während der Intubation werden von einem unabhängigen Prüfer erhoben; Der Intubator wird nicht über die Zeit informiert, die zum Erreichen von Intubationen benötigt wird. Die Trachealintubation wird gemäß dem zugewiesenen Randomisierungscode mit den Laryngoskopen Macintosh, King Vision, Glidescope oder AirTraq durchgeführt.
Die Zeit bis zur trachealen Intubation, definiert als die Zeit, in der das untersuchte Laryngoskop die mittleren Schneidezähne passiert, bis zu der Zeit, in der die Spitze des Trachealtubus die Glottis passiert, wird bestimmt. Die Dauer der Laryngoskopie, definiert als die Zeit vom Halten des untersuchten Laryngoskops bis zum Erscheinen des ersten Aufwärtsausschlags auf dem Kapnographen, wird aufgezeichnet.
Vor jedem Verfahren wird die Verzögerungszeit der Kapnograph-Gasprobe gemessen und dann von der aufgezeichneten Gesamtdauer der Laryngoskopie abgezogen, um die unterschiedlichen Probenahmezeiten zwischen den verwendeten Kapnographen zu korrigieren. [11] Die beste Sicht während der Laryngoskopie (unter Verwendung der Cormack- und Lehane-Klassifikation) wird aufgezeichnet. [12]
Schlägt die Intubation beim ersten Versuch fehl, dauert sie länger als 120 Sekunden oder wird am Pulsoximeter eine Entsättigung festgestellt (definiert als SpO2 < 92 %) [13], wird der Intubationsversuch abgebrochen und die Lunge mit Sauerstoff beatmet -flüchtige Anästhesiemischung für 3 min. Mit dem zufällig zugewiesenen Atemwegsgerät wird ein zweiter Versuch zugelassen. Wenn die Intubation nach zwei Versuchen nicht erfolgreich ist, erlaubt das Protokoll die Intubation des Patienten mit dem Instrument der Wahl des Anästhesisten. [14]
Der Anästhesist wird gebeten, die Leichtigkeit der Intubation anhand einer visuellen 10-cm-Analogskala zu bewerten (0 für sehr einfach und 10 für extrem schwierig). Hämodynamische Parameter (Herzfrequenz, systolischer und mittlerer Blutdruck) werden zu Beginn, während des Intubationsprozesses und jeweils 1 Minute für 5 Minuten und 10 Minuten nach der trachealen Intubation aufgezeichnet.
Nach der Intubation wird eine sorgfältige Untersuchung des Oropharynx durchgeführt, um Lippen-, Zahn- oder Schleimhautverletzungen festzustellen. Nach der Genesung von der Anästhesie auf der Postanästhesiestation wird ein ausgebildeter Anästhesist, der nicht an der Studie beteiligt ist und der das verwendete Gerät nicht kennt, alle Patienten auf postoperative Halsschmerzen untersuchen, um Konsistenz und Schweregrad sicherzustellen.
Statistische Analyse
Die Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalität getestet. Serielle Änderungen in den untersuchten Daten bei der Intubation werden mit einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysiert. Kategoriale Daten werden mit Fischers exaktem Test analysiert. Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (ANOVA) werden für kontinuierliche parametrische Variablen verwendet und die Differenzen werden dann durch einen Post-hoc-Bonferoni-Test korrigiert. Die Kruskal-Wallis-Einweg-ANOVA wird für Intergruppenvergleiche für die nichtparametrischen Werte durchgeführt, und paarweise Post-hoc-Vergleiche werden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummen-t-Tests durchgeführt. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabien, 31259
- Dammam University
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabien, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists körperliche Statusklasse I-II
- im Alter von 18-65 Jahren
- geplant für eine elektive Operation
- unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Erwarteter oder bekannter schwieriger Atemweg
- Geschichte der Halswirbelsäulenverletzung
- Geschichte der Halswirbelsäulenchirurgie
- frühere Halsoperationen
- vorangegangene orale Eingriffe
- gastroösophageale Refluxkrankheit
- Schwangerschaft
- Notwendigkeit einer schnellen Sequenzinduktion
- auftretende Operation
- Body-Mass-Index über 35 kg/m2
- Fehlende Schneidezähne
- Instabiler Bluthochdruck
- Instabile koronare Herzkrankheit
- Asthma
- Zerbrovaskuläre Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Macintosh
Die Trachealintubation wird mit einem Macintosh durchgeführt
|
Kehlkopfexposition und tracheale Intubation mit diesem Gerät
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ACTIVE_COMPARATOR: König Vision
Die Trachealintubation wird mit einem King Vision durchgeführt
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Kehlkopfexposition und tracheale Intubation mit diesem Gerät
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Gleitschirm
Die Trachealintubation wird mit einem Glidescope durchgeführt
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Kehlkopfexposition und tracheale Intubation mit diesem Gerät
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AirTraq
Die Trachealintubation wird mit einem AirTraq durchgeführt
|
Kehlkopfexposition und tracheale Intubation mit diesem Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Trachealintubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der trachealen Intubation, voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden, nachbeobachtet
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der Zeitpunkt, an dem das untersuchte Laryngoskop die mittleren Schneidezähne passiert, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Spitze des Trachealtubus die Glottis passiert hat
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der trachealen Intubation, voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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laryngoskopischer Blick
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Larynxexposition, voraussichtlich durchschnittlich 90 Sekunden, nachbeobachtet
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Die beste Sicht während der Laryngoskopie (nach Cormack- und Lehane-Klassifikation)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Larynxexposition, voraussichtlich durchschnittlich 90 Sekunden, nachbeobachtet
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Leichtigkeit der Intubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der trachealen Intubation, voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden, nachbeobachtet
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unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 10 cm (0 für sehr einfach und 10 für extrem schwierig).
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der trachealen Intubation, voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden, nachbeobachtet
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Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der trachealen Intubation, voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden, nachbeobachtet
|
Anzahl der Intubationsversuche
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer der trachealen Intubation, voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden, nachbeobachtet
|
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Anzahl Optimierungsmanöver
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der trachealen Intubation, voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden, nachbeobachtet
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Schlägt die Intubation beim ersten Versuch fehl, dauert sie länger als 120 Sekunden oder wird am Pulsoximeter eine Untersättigung festgestellt (definiert als SpO2 < 92 %) [14], wird der Intubationsversuch abgebrochen und die Lunge mit Sauerstoff beatmet -flüchtige Anästhesiemischung für 3 min.
Mit dem zufällig zugewiesenen Atemwegsgerät wird ein zweiter Versuch zugelassen.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer der trachealen Intubation, voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden, nachbeobachtet
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Dauer der Laryngoskopie
Zeitfenster: während der Laryngoskopie
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die Zeit vom Halten des untersuchten Laryngoskops bis zum Erscheinen als erster Aufwärtsausschlag auf dem Kapnographen
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während der Laryngoskopie
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Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Larynxexposition, voraussichtlich durchschnittlich 90 Sekunden, nachbeobachtet
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Herzfrequenz, systolischer und mittlerer Blutdruck
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Larynxexposition, voraussichtlich durchschnittlich 90 Sekunden, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor/Chairman of Anesthesiology
- Studienleiter: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor of Anesthesiology
- Studienstuhl: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KFHU-FBR 0039
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