- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01914523
Sammenligning af Macintosh, King Vision®, Glidescope® og AirTraq® laryngoskoper i rutinemæssig luftvejsstyring
Manglende succes med at intubere luftrøret og sikre luftvejene er fortsat en førende årsag til morbiditet og dødelighed i operations [1-2] og nødsituationer. [3-4]. Da konceptet med endotracheal intubation blev udviklet, blev proceduren for 100 år siden udført blindt. Kort efter blev laryngoskoper opfundet, hvilket muliggjorde direkte visualisering af strubehovedet med en synsvinkel på 15 grader [5]. Utilstrækkelig laryngoskopisk udsyn udgør hovedårsagen til vanskelige intubationer [6].
Videolaryngoskoper giver et forbedret syn på glottis, da kameraet er et par millimeter væk fra glottis. Brugen af Glidescope [7-8] og AirTraq [9] laryngoskoper har overlegen glottis-udsigt og nem tracheal intubation sammenlignet med det traditionelle Macintosh laryngoskop. Desværre er brugen af video-laryngoskoper forbundet med længere tid til tracheal intubation sammenlignet med de traditionelle teknikker, som forklares med praktiserendes variable indlæringskurver. [10]
King Vision video laryngoscope® (King Systems Company, en afdeling af Consort Medical, Indianapolis, Indiana, USA) er en relativ nykommer til videolaryngoskoper af enheder, der hævder at give den "perfekte udsigt" til intubation via brug af video og digital teknologi.
King Vision Video laryngoskopet er et todelt design. Den har en genanvendelig skærm, der fastgøres til engangsblade. Bladene er lavet af højkvalitets polykarbonatplast og rummer et komplementært halvleder (CMOS) mikrokamera, der giver 160 graders udsyn og LED-lyskilde.
Så vidt forfatterne ved, er der ingen aktuel publiceret eller igangværende randomiseret kontrolleret komparativ undersøgelse af brugen af King Vision laryngoskop med traditionelt laryngoskop og andre videolaryngoskoper til endotracheal intubation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
86 ASA I-II-patienter i alderen 18-65 år, der er planlagt til elektiv mindre operation under generel anæstesi, og som har behov for tracheal intubation, vil blive inkluderet i denne prospektive, randomiserede, enkeltblinde, kontrollerede undersøgelse på forfatterens center efter at have opnået godkendelse af den lokale etiske udvalg og et informeret skriftligt samtykke fra alle deltagere.
Patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af fire grupper (n=30 for hver), nemlig Macintosh-, King Vision-, Glidescope- eller AirTraq-grupper, ved at tegne sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter indeholdende en softwaregenereret randomiseringskode (Random Allocation Software, version 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran).
Anæstesi:
Mallampati luftvejsscore, thyromentale og sternomentale afstande med nakkeforlængelse og graden af mundåbning vil blive evalueret præoperativt som faktorer, der forudsiger vanskelig intubation. Patienternes monitorering omfatter pulsoximetri, ikke-invasiv blodtrykselektrokardiografi, tilstands- og responsentropi (SE og RE) og toget af fire (TOF) før induktion af anæstesi.
De intubatorer, der vil deltage i undersøgelsen, modtog et standardiseret dukkebaseret træningskursus efterfulgt af 10 vellykkede intubationer i klinisk praksis med brug af Macintosh, King Vision®, Glidescope® og Airtraq® laryngoskoperne til endotracheal intubation.
Anæstesiteknik vil blive standardiseret i alle studerede. Efter indånding af 100 % ilt i 3 minutter gennem en ansigtsmaske i liggende "snusende" stilling, vil alle patienter modtage intravenøs propofol 2-3 mg/kg og remifentanail 0,05-0,25 µg/kg/min til induktion af anæstesi, indtil bevidsthedstab defineret som et fald på SE mindre end 50 og forskellen mellem RE og SE er mindre end 10. Rocrunium 0,6 mg.kg vil blive administreret, og fuldstændig afslapning vil blive overvåget ved hjælp af en nervestimulator (TOF-GE, Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corporation, Helsinki, Finland).
De undersøgte data under intubation vil blive indsamlet af en uafhængig investigator; intubatoren vil ikke informere om den tid, det tager at opnå nogen intubationer. Tracheal intubation vil blive udført med Macintosh, King Vision, Glidescope eller AirTraq laryngoskoperne i henhold til den tildelte randomiseringskode.
Tid til tracheal intubation, defineret som det tidspunkt, hvor det undersøgte laryngoskop passerer de centrale fortænder til det tidspunkt, hvor spidsen af trachealrøret passerede gennem glottis, vil blive bestemt. Varigheden af laryngoskopi, defineret som tiden fra fastholdelse af det undersøgte laryngoskop til fremkomsten af den første opadgående afbøjning på kapnografen, vil blive registreret.
Før hver procedure vil forsinkelsestiden for kapnografgasprøven blive målt og derefter trukket fra den samlede registrerede varighed af laryngoskopi for at korrigere for de forskellige prøveudtagningstider mellem de anvendte kapnografer. [11] Det bedste syn under laryngoskopi (ved hjælp af Cormack og Lehane klassificering) vil blive registreret. [12]
Hvis intubation ikke lykkes ved første forsøg, tog længere tid end 120 sekunder, eller hvis desaturation noteret på pulsoximeteret (defineret som SpO2 < 92%) [13], vil intubationsforsøget blive stoppet, og lungerne vil blive ventileret med en oxygen -flygtig anæstesiblanding i 3 min. Et andet forsøg vil være tilladt med den tilfældigt tildelte luftvejsanordning. Hvis intubation ikke lykkes efter to forsøg, tillader protokollen at intubere patienten med anæstesiologens valgte instrument. [14]
Anæstesilægen vil blive bedt om at vurdere letheden af intubation ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (0 for meget let og 10 for ekstremt vanskelig). Hæmodynamiske parametre (hjertefrekvens, systolisk og middelblodtryk) vil blive registreret ved baseline, under intubationsprocessen, og hver 1 minut i 5 minutter og 10 minutter efter tracheal intubation.
En omhyggelig undersøgelse af oropharynx vil blive udført efter intubation for at bestemme eventuelle læbe-, tand- eller slimhindetraumer. Efter bedøvelse på post-anæstesiafdelingen vil en uddannet anæstesilæge, som ikke vil være involveret i undersøgelsen, og som er blind for det anvendte apparat, evaluere alle patienter for en postoperativ ondt i halsen for at sikre konsistens og sværhedsgrad.
Statistisk analyse
Data vil blive testet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Serieændringer i de undersøgte data ved intubation vil blive analyseret med gentagne foranstaltningers variansanalyse. Kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Fischers eksakte test. Gentaget variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til kontinuerlige parametriske variable, og forskellene vil derefter blive korrigeret ved post-hoc Bonferoni test. Kruskal-Wallis envejs ANOVA vil blive udført for sammenligninger mellem grupper for de ikke-parametriske værdier, og post hoc parvise sammenligninger vil blive udført ved hjælp af Wilcoxon rank sum t test. p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi Arabien, 31259
- Dammam University
-
Al Khubar, Eastern, Saudi Arabien, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I-II
- i alderen 18-65 år
- planlagt til elektiv operation
- under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Forventet eller kendt vanskelig luftvej
- historie med cervikal rygsøjleskade
- historie med cervikal rygsøjleoperation
- tidligere halsoperation
- tidligere mundkirurgi
- gastroøsofageal reflukssygdom
- graviditet
- behov for hurtig sekvensinduktion
- kommende operation
- kropsmasseindeks højere end 35 kg/m2
- Manglende fortænder
- Ustabil hypertension
- Ustabil koronararteriesygdom
- Astma
- Cerbrovaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Macintosh
tracheal intubation vil blive udført med en Macintosh
|
Laryngeal eksponering og tracheal intubation ved hjælp af denne enhed
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kongesyn
tracheal intubation vil blive udført ved hjælp af en King Vision
|
Laryngeal eksponering og tracheal intubation ved hjælp af denne enhed
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glideskop
tracheal intubation vil blive udført ved hjælp af et Glidescope
|
Laryngeal eksponering og tracheal intubation ved hjælp af denne enhed
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AirTraq
tracheal intubation vil blive udført ved hjælp af en AirTraq
|
Laryngeal eksponering og tracheal intubation ved hjælp af denne enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tracheal intubation
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under trakeal intubation, et forventet gennemsnit på 60 sekunder
|
tidspunktet, hvor det undersøgte laryngoskop passerer de centrale fortænder til det tidspunkt, hvor spidsen af luftrøret passerede gennem glottis
|
deltagere vil blive fulgt under trakeal intubation, et forventet gennemsnit på 60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laryngoskopisk visning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i larynxeksponeringens varighed, et forventet gennemsnit på 90 sekunder
|
Den bedste udsigt under laryngoskopi (ved hjælp af Cormack og Lehane klassificering)
|
Deltagerne vil blive fulgt i larynxeksponeringens varighed, et forventet gennemsnit på 90 sekunder
|
|
let intubation
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under trakeal intubation, et forventet gennemsnit på 60 sekunder
|
ved at bruge en 10 cm visuel analog skala (0 for meget lethed og 10 for ekstremt vanskeligt).
|
deltagere vil blive fulgt under trakeal intubation, et forventet gennemsnit på 60 sekunder
|
|
antal intubationsforsøg
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under trakeal intubation, et forventet gennemsnit på 60 sekunder
|
antal intubationsforsøg
|
deltagere vil blive fulgt under trakeal intubation, et forventet gennemsnit på 60 sekunder
|
|
antal optimeringsmanøvrer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under trakeal intubation, et forventet gennemsnit på 60 sekunder
|
Hvis intubation ikke lykkes ved første forsøg, tog længere tid end 120 sekunder, eller hvis desaturation noteret på pulsoximeteret (defineret som SpO2 < 92%) [14], vil intubationsforsøget blive stoppet, og lungerne vil blive ventileret med en oxygen -flygtig anæstesiblanding i 3 min.
Et andet forsøg vil være tilladt med den tilfældigt tildelte luftvejsanordning.
|
deltagere vil blive fulgt under trakeal intubation, et forventet gennemsnit på 60 sekunder
|
|
varighed af laryngoskopi
Tidsramme: under laryngoskopi
|
tiden fra fastholdelse af det undersøgte laryngoskop til fremkomsten af den første opadgående afbøjning på kapnografen
|
under laryngoskopi
|
|
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i larynxeksponeringens varighed, et forventet gennemsnit på 90 sekunder
|
hjertefrekvens, systolisk og middelblodtryk
|
Deltagerne vil blive fulgt i larynxeksponeringens varighed, et forventet gennemsnit på 90 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor/Chairman of Anesthesiology
- Studieleder: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor of Anesthesiology
- Studiestol: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KFHU-FBR 0039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter har brug for trakeal intubation
-
University Hospital, GenevaAfsluttetTracheal intubationSchweiz
-
The Hospital for Sick ChildrenTrukket tilbage
-
Hopital FochAfsluttetTracheal intubationFrankrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetTracheal intubationForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUkendtTracheal intubation
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...AfsluttetVågen tracheal intubationKina
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
University of CologneAfsluttetTracheal intubationTyskland
Kliniske forsøg med Macintosh
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AfsluttetIntubation, EndotrachealForenede Stater
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetNasotracheal intubationSpanien
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetEndotracheal intubation | Neuromuskulær blokade | HæmodynamikIran, Islamisk Republik
-
Mongi Slim HospitalIkke rekrutterer endnuCOVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)UkendtÅndedrætssvigt | Svær intubation | Hjertestop | Anæstesi IntubationskomplikationSpanien
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoAfsluttetAnæstesi | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket | VideolaryngoskopiSpanien
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiAfsluttet
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken