Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Macintosh-, King Vision®-, Glidescope®- ja AirTraq®-laryngoskooppien vertailu rutiininomaisessa hengitysteiden hallinnassa

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Epäonnistuminen henkitorven intuboinnissa ja hengitysteiden turvaamisessa on edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy leikkaus- [1-2] ja hätätilanteessa. [3-4]. Kun endotrakeaalisen intuboinnin käsite kehitettiin, toimenpide tehtiin 100 vuotta sitten sokeasti. Pian sen jälkeen keksittiin laryngoskoopit, jotka mahdollistavat kurkunpään suoran visualisoinnin 15 asteen katselukulmalla [5]. Riittämätön laryngoskooppinen näkymä on suurin syy vaikeisiin intubaatioihin [6].

Videolaryngoskoopit tarjoavat paremman näkemyksen huulesta, koska kamera on muutaman millimetrin päässä äänihuovasta. Glidescope [7-8] ja AirTraq [9] laryngoskooppien käytöllä on ylivertainen näkemys kielekkeestä ja henkitorven intubaatio on helppoa verrattuna perinteiseen Macintosh-laryngoskooppiin. Valitettavasti videolaryngoskooppien käyttöön liittyy pidempi aika henkitorven intubaatioon verrattuna perinteisiin tekniikoihin, jotka selittyvät ammatinharjoittajien vaihtelevilla oppimiskäyrillä. [10]

King Vision -videolaryngoskooppi® (King Systems Company, Consort Medicalin osasto, Indianapolis, Indiana, USA) on suhteellisen uusi tulokas sellaisten laitteiden videolaryngoskooppeissa, jotka väittävät tarjoavansa "täydellisen näkymän" intubaatioon videon ja digitaalisen avulla. teknologiaa.

King Vision -videolaryngoskooppi on kaksiosainen. Siinä on uudelleenkäytettävä näyttö, joka kiinnittyy kertakäyttöisiin teriin. Terät on valmistettu korkealaatuisesta polykarbonaattimuovista, ja niissä on täydentävä puolijohde-mikrokamera (CMOS), joka tarjoaa 160 asteen näkymän ja LED-valolähteen.

Kirjoittajien parhaan tietämyksen mukaan tällä hetkellä ei ole julkaistu tai meneillään satunnaistettua, kontrolloitua vertailevaa tutkimusta King Vision -laryngoskoopin käytöstä perinteisen laryngoskoopin ja muiden videolaryngoskooppien kanssa endotrakeaaliseen intubaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdeksankymmentäkuusi 18–65-vuotiasta ASA I-II -potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen pieni leikkaus yleisanestesiassa ja jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota, sisällytetään tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, yksisokkoutettuun, kontrolloituun tutkimukseen tekijäkeskuksessa saatuaan hyväksynnän paikallisesta eettisestä tutkimuksesta. komitea ja kaikilta osallistujilta saatu tietoinen kirjallinen suostumus.

Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä (n = 30 kullekin) eli Macintosh-, King Vision-, Glidescope- tai AirTraq-ryhmiin piirtämällä peräkkäin numeroidut suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät ohjelmiston luoman satunnaiskoodin (Random Allocation Software, versio). 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran).

Anestesia:

Mallampati-hengitysteiden pistemäärä, kilpirauhasen ja rintakehän etäisyydet kaulan pidennyksellä sekä suun avautumisaste arvioidaan ennen leikkausta vaikeaa intubaatiota ennustavina tekijöinä. Potilaiden seurantaan kuuluu pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpaineen elektrokardiografia, tila- ja vasteentropia (SE ja RE) ja neljän harjoitus (TOF) ennen anestesian induktiota.

Tutkimukseen osallistuvat intubaattorit saivat standardoidun nukkepohjaisen koulutuskurssin, jota seurasi 10 onnistunutta intubaatiota kliinisessä käytännössä käyttämällä Macintosh-, King Vision®-, Glidescope®- ja Airtraq®-laryngoskoopeja endotrakeaaliseen intubaatioon.

Anestesiatekniikka standardoidaan kaikissa tutkituissa. Hengitettyään 100 % happea 3 minuutin ajan kasvonaamion läpi makuuasennossa "nuuskimisasennossa", kaikki potilaat saavat suonensisäisesti propofolia 2-3 mg/kg ja remifentanailia 0,05-0,25 µg/kg/min anestesian induktioon, kunnes tajunnan menetys on määritelty. koska SE:n lasku on alle 50 ja ero RE:n ja SE:n välillä on pienempi kuin 10. Rocrunium 0,6 mg.kg annetaan ja täydellistä rentoutumista seurataan hermostimulaattorilla (TOF-GE, Datex-Ohmeda-divisioona, Instrumentarium Oyj, Helsinki).

Intubaation aikana tutkitut tiedot kerää riippumaton tutkija; intubaattori ei ilmoita intubaatioiden suorittamiseen kuluvasta ajasta. Henkitorven intubaatio suoritetaan Macintosh-, King Vision-, Glidescope- tai AirTraq-laryngoskoopilla määritetyn satunnaistuskoodin mukaisesti.

Aika henkitorven intubaatioon, joka määritellään ajaksi, jolloin tutkittu laryngoskooppi kulkee keskietuhampaat, siihen hetkeen, jolloin henkitorven putken kärki kulki äänestyksen läpi, määritetään. Laryngoskoopin kesto, joka määritellään ajaksi tutkitun laryngoskoopin pitämisestä sen ilmestymiseen ensimmäisenä ylöspäin suuntautuvana kapnografissa, kirjataan.

Ennen jokaista toimenpidettä kapnografin kaasunäytteen viiveaika mitataan ja vähennetään sitten laryngoskopian tallennetusta kokonaiskestosta, jotta voidaan korjata käytettyjen kapnografien väliset erilaiset näytteenottoajat. [11] Paras näkymä laryngoskopian aikana (käyttäen Cormack- ja Lehane-luokitusta) tallennetaan. [12]

Jos intubaatio epäonnistuu ensimmäisellä yrityksellä, kesti yli 120 sekuntia tai jos pulssioksimetrissä havaitaan desaturaatio (määritelty SpO2:ksi < 92 %) [13], intubaatioyritys keskeytetään ja keuhkot tuuletetaan hapella. -haihtuva anestesiaseos 3 min. Toinen yritys sallitaan satunnaisesti määrätyllä hengitystielaitteella. Jos intubaatio ei onnistu kahden yrityksen jälkeen, protokolla mahdollistaa potilaan intuboinnin anestesiologin valitsemalla instrumentilla. [14]

Anestesiologia pyydetään arvioimaan intuboinnin helppous käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (0 tarkoittaa paljon helpotusta ja 10 erittäin vaikeaa). Hemodynaamiset parametrit (syke, systolinen ja keskimääräinen verenpaine) tallennetaan lähtötilanteessa, intubaatioprosessin aikana ja jokainen 1 minuutin välein 5 minuutin ajan ja 10 minuutin ajan henkitorven intuboinnin jälkeen.

Suunielun huolellinen tutkimus tehdään intuboinnin jälkeen mahdollisen huulten, hampaiden tai limakalvon vamman määrittämiseksi. Anestesiasta toipumisen jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä koulutettu anestesialääkäri, joka ei ole mukana tutkimuksessa ja joka on sokea käytetylle laitteelle, arvioi kaikkien potilaiden leikkauksen jälkeisen kurkkukivun johdonmukaisuuden ja vakavuuden varmistamiseksi.

Tilastollinen analyysi

Data testataan normaalin suhteen Kolmogorov-Smirnov-testillä. Tutkitun datan sarjamuutoksia intubaatiossa analysoidaan toistuvien mittausten varianssianalyysillä. Kategoriset tiedot analysoidaan käyttämällä Fischerin tarkkaa testiä. Jatkuville parametrimuuttujille käytetään toistuvan mittauksen varianssianalyysiä (ANOVA), ja erot korjataan sitten post-hoc Bonferoni-testillä. Kruskal-Wallis-yksisuuntainen ANOVA suoritetaan ei-parametristen arvojen ryhmien välisiä vertailuja varten, ja post hoc -parivertailut tehdään käyttämällä Wilcoxonin rank sum t -testiä. p-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31259
        • Dammam University
      • Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila luokka I-II
  • iässä 18-65 vuotta
  • suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen
  • yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotetut tai tiedossa olevat vaikeat hengitystiet
  • kaularangan vamma historiassa
  • kaularangan leikkauksen historia
  • edellinen kurkkuleikkaus
  • aiempi suuleikkaus
  • gastroesofageaalinen refluksitauti
  • raskaus
  • nopean sekvenssiinduktion tarve
  • tuleva leikkaus
  • painoindeksi yli 35 kg/m2
  • Puuttuvat etuhammashampaat
  • Epävakaa verenpainetauti
  • Epästabiili sepelvaltimotauti
  • Astma
  • Aivoverenkierron sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Macintosh
henkitorven intubaatio suoritetaan Macintoshilla
Kurkunpään altistuminen ja henkitorven intubaatio tällä laitteella
ACTIVE_COMPARATOR: King Vision
henkitorven intubaatio suoritetaan King Vision -laitteella
Kurkunpään altistuminen ja henkitorven intubaatio tällä laitteella
ACTIVE_COMPARATOR: Glidescope
henkitorven intubaatio suoritetaan Glidescopella
Kurkunpään altistuminen ja henkitorven intubaatio tällä laitteella
ACTIVE_COMPARATOR: AirTraq
henkitorven intubaatio suoritetaan AirTraqilla
Kurkunpään altistuminen ja henkitorven intubaatio tällä laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkitorven intuboinnin aika
Aikaikkuna: osallistujia seurataan henkitorven intuboinnin ajan, keskimäärin 60 sekuntia
aika, jolloin tutkittu laryngoskooppi kulkee keskietuhampaat, siihen hetkeen, jolloin henkitorven putken kärki kulki äänikielen läpi
osallistujia seurataan henkitorven intuboinnin ajan, keskimäärin 60 sekuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laryngoskooppinen näkymä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kurkunpään altistuksen ajan, keskimäärin 90 sekuntia
Paras näkymä laryngoskopian aikana (käyttämällä Cormack- ja Lehane-luokitusta)
osallistujia seurataan kurkunpään altistuksen ajan, keskimäärin 90 sekuntia
intuboinnin helppous
Aikaikkuna: osallistujia seurataan henkitorven intuboinnin ajan, keskimäärin 60 sekuntia
käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (0 helpottaa ja 10 erittäin vaikeaa).
osallistujia seurataan henkitorven intuboinnin ajan, keskimäärin 60 sekuntia
intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan henkitorven intuboinnin ajan, keskimäärin 60 sekuntia
intubaatioyritysten määrä
osallistujia seurataan henkitorven intuboinnin ajan, keskimäärin 60 sekuntia
optimointitoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan henkitorven intuboinnin ajan, keskimäärin 60 sekuntia
Jos intubaatio epäonnistuu ensimmäisellä yrityksellä, kesti yli 120 sekuntia tai jos pulssioksimetrissä havaitaan desaturaatio (määritelty SpO2:ksi < 92 %) [14], intubaatioyritys keskeytetään ja keuhkot tuuletetaan hapella. -haihtuva anestesiaseos 3 min. Toinen yritys sallitaan satunnaisesti määrätyllä hengitystielaitteella.
osallistujia seurataan henkitorven intuboinnin ajan, keskimäärin 60 sekuntia
laryngoskoopian kesto
Aikaikkuna: laryngoskopian aikana
aika tutkitun laryngoskoopin pitämisestä sen ilmestymiseen ensimmäisenä ylöspäin suuntautuvana kapnografissa
laryngoskopian aikana
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kurkunpään altistuksen ajan, keskimäärin 90 sekuntia
systolinen ja keskimääräinen verenpaine
osallistujia seurataan kurkunpään altistuksen ajan, keskimäärin 90 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor/Chairman of Anesthesiology
  • Opintojohtaja: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor of Anesthesiology
  • Opintojen puheenjohtaja: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor of Anesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KFHU-FBR 0039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa