- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01914523
Macintosh-, King Vision®-, Glidescope®- ja AirTraq®-laryngoskooppien vertailu rutiininomaisessa hengitysteiden hallinnassa
Epäonnistuminen henkitorven intuboinnissa ja hengitysteiden turvaamisessa on edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy leikkaus- [1-2] ja hätätilanteessa. [3-4]. Kun endotrakeaalisen intuboinnin käsite kehitettiin, toimenpide tehtiin 100 vuotta sitten sokeasti. Pian sen jälkeen keksittiin laryngoskoopit, jotka mahdollistavat kurkunpään suoran visualisoinnin 15 asteen katselukulmalla [5]. Riittämätön laryngoskooppinen näkymä on suurin syy vaikeisiin intubaatioihin [6].
Videolaryngoskoopit tarjoavat paremman näkemyksen huulesta, koska kamera on muutaman millimetrin päässä äänihuovasta. Glidescope [7-8] ja AirTraq [9] laryngoskooppien käytöllä on ylivertainen näkemys kielekkeestä ja henkitorven intubaatio on helppoa verrattuna perinteiseen Macintosh-laryngoskooppiin. Valitettavasti videolaryngoskooppien käyttöön liittyy pidempi aika henkitorven intubaatioon verrattuna perinteisiin tekniikoihin, jotka selittyvät ammatinharjoittajien vaihtelevilla oppimiskäyrillä. [10]
King Vision -videolaryngoskooppi® (King Systems Company, Consort Medicalin osasto, Indianapolis, Indiana, USA) on suhteellisen uusi tulokas sellaisten laitteiden videolaryngoskooppeissa, jotka väittävät tarjoavansa "täydellisen näkymän" intubaatioon videon ja digitaalisen avulla. teknologiaa.
King Vision -videolaryngoskooppi on kaksiosainen. Siinä on uudelleenkäytettävä näyttö, joka kiinnittyy kertakäyttöisiin teriin. Terät on valmistettu korkealaatuisesta polykarbonaattimuovista, ja niissä on täydentävä puolijohde-mikrokamera (CMOS), joka tarjoaa 160 asteen näkymän ja LED-valolähteen.
Kirjoittajien parhaan tietämyksen mukaan tällä hetkellä ei ole julkaistu tai meneillään satunnaistettua, kontrolloitua vertailevaa tutkimusta King Vision -laryngoskoopin käytöstä perinteisen laryngoskoopin ja muiden videolaryngoskooppien kanssa endotrakeaaliseen intubaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksankymmentäkuusi 18–65-vuotiasta ASA I-II -potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen pieni leikkaus yleisanestesiassa ja jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota, sisällytetään tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, yksisokkoutettuun, kontrolloituun tutkimukseen tekijäkeskuksessa saatuaan hyväksynnän paikallisesta eettisestä tutkimuksesta. komitea ja kaikilta osallistujilta saatu tietoinen kirjallinen suostumus.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä (n = 30 kullekin) eli Macintosh-, King Vision-, Glidescope- tai AirTraq-ryhmiin piirtämällä peräkkäin numeroidut suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät ohjelmiston luoman satunnaiskoodin (Random Allocation Software, versio). 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran).
Anestesia:
Mallampati-hengitysteiden pistemäärä, kilpirauhasen ja rintakehän etäisyydet kaulan pidennyksellä sekä suun avautumisaste arvioidaan ennen leikkausta vaikeaa intubaatiota ennustavina tekijöinä. Potilaiden seurantaan kuuluu pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpaineen elektrokardiografia, tila- ja vasteentropia (SE ja RE) ja neljän harjoitus (TOF) ennen anestesian induktiota.
Tutkimukseen osallistuvat intubaattorit saivat standardoidun nukkepohjaisen koulutuskurssin, jota seurasi 10 onnistunutta intubaatiota kliinisessä käytännössä käyttämällä Macintosh-, King Vision®-, Glidescope®- ja Airtraq®-laryngoskoopeja endotrakeaaliseen intubaatioon.
Anestesiatekniikka standardoidaan kaikissa tutkituissa. Hengitettyään 100 % happea 3 minuutin ajan kasvonaamion läpi makuuasennossa "nuuskimisasennossa", kaikki potilaat saavat suonensisäisesti propofolia 2-3 mg/kg ja remifentanailia 0,05-0,25 µg/kg/min anestesian induktioon, kunnes tajunnan menetys on määritelty. koska SE:n lasku on alle 50 ja ero RE:n ja SE:n välillä on pienempi kuin 10. Rocrunium 0,6 mg.kg annetaan ja täydellistä rentoutumista seurataan hermostimulaattorilla (TOF-GE, Datex-Ohmeda-divisioona, Instrumentarium Oyj, Helsinki).
Intubaation aikana tutkitut tiedot kerää riippumaton tutkija; intubaattori ei ilmoita intubaatioiden suorittamiseen kuluvasta ajasta. Henkitorven intubaatio suoritetaan Macintosh-, King Vision-, Glidescope- tai AirTraq-laryngoskoopilla määritetyn satunnaistuskoodin mukaisesti.
Aika henkitorven intubaatioon, joka määritellään ajaksi, jolloin tutkittu laryngoskooppi kulkee keskietuhampaat, siihen hetkeen, jolloin henkitorven putken kärki kulki äänestyksen läpi, määritetään. Laryngoskoopin kesto, joka määritellään ajaksi tutkitun laryngoskoopin pitämisestä sen ilmestymiseen ensimmäisenä ylöspäin suuntautuvana kapnografissa, kirjataan.
Ennen jokaista toimenpidettä kapnografin kaasunäytteen viiveaika mitataan ja vähennetään sitten laryngoskopian tallennetusta kokonaiskestosta, jotta voidaan korjata käytettyjen kapnografien väliset erilaiset näytteenottoajat. [11] Paras näkymä laryngoskopian aikana (käyttäen Cormack- ja Lehane-luokitusta) tallennetaan. [12]
Jos intubaatio epäonnistuu ensimmäisellä yrityksellä, kesti yli 120 sekuntia tai jos pulssioksimetrissä havaitaan desaturaatio (määritelty SpO2:ksi < 92 %) [13], intubaatioyritys keskeytetään ja keuhkot tuuletetaan hapella. -haihtuva anestesiaseos 3 min. Toinen yritys sallitaan satunnaisesti määrätyllä hengitystielaitteella. Jos intubaatio ei onnistu kahden yrityksen jälkeen, protokolla mahdollistaa potilaan intuboinnin anestesiologin valitsemalla instrumentilla. [14]
Anestesiologia pyydetään arvioimaan intuboinnin helppous käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (0 tarkoittaa paljon helpotusta ja 10 erittäin vaikeaa). Hemodynaamiset parametrit (syke, systolinen ja keskimääräinen verenpaine) tallennetaan lähtötilanteessa, intubaatioprosessin aikana ja jokainen 1 minuutin välein 5 minuutin ajan ja 10 minuutin ajan henkitorven intuboinnin jälkeen.
Suunielun huolellinen tutkimus tehdään intuboinnin jälkeen mahdollisen huulten, hampaiden tai limakalvon vamman määrittämiseksi. Anestesiasta toipumisen jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä koulutettu anestesialääkäri, joka ei ole mukana tutkimuksessa ja joka on sokea käytetylle laitteelle, arvioi kaikkien potilaiden leikkauksen jälkeisen kurkkukivun johdonmukaisuuden ja vakavuuden varmistamiseksi.
Tilastollinen analyysi
Data testataan normaalin suhteen Kolmogorov-Smirnov-testillä. Tutkitun datan sarjamuutoksia intubaatiossa analysoidaan toistuvien mittausten varianssianalyysillä. Kategoriset tiedot analysoidaan käyttämällä Fischerin tarkkaa testiä. Jatkuville parametrimuuttujille käytetään toistuvan mittauksen varianssianalyysiä (ANOVA), ja erot korjataan sitten post-hoc Bonferoni-testillä. Kruskal-Wallis-yksisuuntainen ANOVA suoritetaan ei-parametristen arvojen ryhmien välisiä vertailuja varten, ja post hoc -parivertailut tehdään käyttämällä Wilcoxonin rank sum t -testiä. p-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31259
- Dammam University
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila luokka I-II
- iässä 18-65 vuotta
- suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen
- yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Odotetut tai tiedossa olevat vaikeat hengitystiet
- kaularangan vamma historiassa
- kaularangan leikkauksen historia
- edellinen kurkkuleikkaus
- aiempi suuleikkaus
- gastroesofageaalinen refluksitauti
- raskaus
- nopean sekvenssiinduktion tarve
- tuleva leikkaus
- painoindeksi yli 35 kg/m2
- Puuttuvat etuhammashampaat
- Epävakaa verenpainetauti
- Epästabiili sepelvaltimotauti
- Astma
- Aivoverenkierron sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Macintosh
henkitorven intubaatio suoritetaan Macintoshilla
|
Kurkunpään altistuminen ja henkitorven intubaatio tällä laitteella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: King Vision
henkitorven intubaatio suoritetaan King Vision -laitteella
|
Kurkunpään altistuminen ja henkitorven intubaatio tällä laitteella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glidescope
henkitorven intubaatio suoritetaan Glidescopella
|
Kurkunpään altistuminen ja henkitorven intubaatio tällä laitteella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AirTraq
henkitorven intubaatio suoritetaan AirTraqilla
|
Kurkunpään altistuminen ja henkitorven intubaatio tällä laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven intuboinnin aika
Aikaikkuna: osallistujia seurataan henkitorven intuboinnin ajan, keskimäärin 60 sekuntia
|
aika, jolloin tutkittu laryngoskooppi kulkee keskietuhampaat, siihen hetkeen, jolloin henkitorven putken kärki kulki äänikielen läpi
|
osallistujia seurataan henkitorven intuboinnin ajan, keskimäärin 60 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laryngoskooppinen näkymä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kurkunpään altistuksen ajan, keskimäärin 90 sekuntia
|
Paras näkymä laryngoskopian aikana (käyttämällä Cormack- ja Lehane-luokitusta)
|
osallistujia seurataan kurkunpään altistuksen ajan, keskimäärin 90 sekuntia
|
|
intuboinnin helppous
Aikaikkuna: osallistujia seurataan henkitorven intuboinnin ajan, keskimäärin 60 sekuntia
|
käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (0 helpottaa ja 10 erittäin vaikeaa).
|
osallistujia seurataan henkitorven intuboinnin ajan, keskimäärin 60 sekuntia
|
|
intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan henkitorven intuboinnin ajan, keskimäärin 60 sekuntia
|
intubaatioyritysten määrä
|
osallistujia seurataan henkitorven intuboinnin ajan, keskimäärin 60 sekuntia
|
|
optimointitoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan henkitorven intuboinnin ajan, keskimäärin 60 sekuntia
|
Jos intubaatio epäonnistuu ensimmäisellä yrityksellä, kesti yli 120 sekuntia tai jos pulssioksimetrissä havaitaan desaturaatio (määritelty SpO2:ksi < 92 %) [14], intubaatioyritys keskeytetään ja keuhkot tuuletetaan hapella. -haihtuva anestesiaseos 3 min.
Toinen yritys sallitaan satunnaisesti määrätyllä hengitystielaitteella.
|
osallistujia seurataan henkitorven intuboinnin ajan, keskimäärin 60 sekuntia
|
|
laryngoskoopian kesto
Aikaikkuna: laryngoskopian aikana
|
aika tutkitun laryngoskoopin pitämisestä sen ilmestymiseen ensimmäisenä ylöspäin suuntautuvana kapnografissa
|
laryngoskopian aikana
|
|
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kurkunpään altistuksen ajan, keskimäärin 90 sekuntia
|
systolinen ja keskimääräinen verenpaine
|
osallistujia seurataan kurkunpään altistuksen ajan, keskimäärin 90 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor/Chairman of Anesthesiology
- Opintojohtaja: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor of Anesthesiology
- Opintojen puheenjohtaja: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFHU-FBR 0039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .