- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01914523
Comparação dos laringoscópios Macintosh, King Vision®, Glidescope® e AirTraq® no manejo rotineiro das vias aéreas
A falha na intubação bem-sucedida da traqueia e na proteção das vias aéreas continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade, em ambientes operatórios [1-2] e de emergência. [3-4]. Quando o conceito de intubação endotraqueal foi desenvolvido, há 100 anos o procedimento era realizado às cegas. Pouco tempo depois, os laringoscópios foram inventados, permitindo a visualização direta da laringe com um ângulo de visão de 15 graus [5]. A visão laringoscópica insuficiente constitui a principal razão para intubações difíceis [6].
Os videolaringoscópios fornecem uma visão melhor da glote, pois a câmera está a alguns milímetros de distância da glote. O uso dos laringoscópios Glidescope [7-8] e AirTraq [9] oferece visão glote superior e facilidade de intubação traqueal em comparação com o laringoscópio Macintosh tradicional. Infelizmente, o uso de videolaringoscópios está associado a um maior tempo de intubação traqueal em comparação com as técnicas tradicionais que podem ser explicadas com as variáveis curvas de aprendizado dos profissionais. [10]
O videolaringoscópio King Vision® (King Systems Company, uma divisão da Consort Medical, Indianapolis, Indiana, EUA) é relativamente novo nos videolaringoscópios de dispositivos que afirmam fornecer a "visão perfeita" para intubação por meio do uso de vídeo e digital tecnologia.
O laringoscópio de vídeo King Vision tem um design de duas peças. Possui um monitor reutilizável que se conecta a lâminas descartáveis. As lâminas são feitas de plástico policarbonato de alta qualidade e abrigam uma microcâmera semicondutora complementar (CMOS) que oferece uma visão de 160 graus e fonte de luz LED.
De acordo com o conhecimento dos autores, não há nenhum estudo comparativo controlado randomizado publicado ou em andamento sobre o uso do laringoscópio King Vision com o laringoscópio tradicional e outros videolaringoscópios para intubação endotraqueal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oitenta e seis pacientes ASA I-II com idades entre 18-65 anos agendados para cirurgia eletiva menor sob anestesia geral que precisam de intubação traqueal serão incluídos neste estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado no centro do autor após a obtenção da aprovação do comitê ético local comitê e um consentimento informado por escrito de todos os participantes.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos quatro grupos (n = 30 para cada), ou seja, grupos Macintosh, King Vision, Glidescope ou AirTraq, por sorteio de envelopes opacos selados numerados sequencialmente contendo um código de randomização gerado por software (Random Allocation Software, versão 1.0.0, Universidade de Ciências Médicas de Isfahan, Isfahan, Irã).
Anestesia:
O escore das vias aéreas de Mallampati, as distâncias tireomentoniana e esternomentoniana com extensão do pescoço e o grau de abertura da boca serão avaliados no pré-operatório como fatores preditivos de intubação difícil. O monitoramento dos pacientes inclui oximetria de pulso, eletrocardiografia não invasiva da pressão arterial, entropia de estado e resposta (SE e RE) e trem de quatro (TOF) antes da indução da anestesia.
Os intubadores que participarão do estudo receberam um curso de treinamento padronizado baseado em manequim, seguido de 10 intubações bem-sucedidas na prática clínica com o uso dos laringoscópios Macintosh, King Vision®, Glidescope® e Airtraq® para intubação endotraqueal.
A técnica anestésica será padronizada em todos os estudados. Após respirar oxigênio a 100% por 3 min através de uma máscara facial em posição supina de "cheirar", todos os pacientes receberão propofol 2-3 mg/kg intravenoso e remifentana 0,05-0,25 µg/kg/min para indução da anestesia até perda de consciência definida como diminuição de SE menor que 50 e a diferença entre RE e SE menor que 10. Rocrunium 0,6 mg.kg será administrado e o relaxamento completo será monitorado com um estimulador de nervos (TOF-GE, Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corporation, Helsinki, Finlândia).
Os dados estudados durante a intubação serão coletados por um investigador independente; o intubador não será informado sobre o tempo necessário para realizar qualquer intubação. A intubação traqueal será realizada com os laringoscópios Macintosh, King Vision, Glidescope ou AirTraq, de acordo com o código de randomização atribuído.
Será determinado o tempo para intubação traqueal, definido como o tempo em que o laringoscópio investigado passa pelos incisivos centrais até o momento em que a ponta do tubo traqueal passa pela glote. A duração da laringoscopia, definida como o tempo de segurar o laringoscópio investigado até o aparecimento da primeira deflexão para cima no capnógrafo, será registrada.
Antes de cada procedimento, o tempo de atraso da amostra de gás do capnógrafo será medido e, em seguida, subtraído da duração total registrada da laringoscopia, para corrigir os diferentes tempos de amostragem entre os capnógrafos usados. [11] A melhor visualização durante a laringoscopia (usando a classificação de Cormack e Lehane) será registrada. [12]
Se a intubação não for bem-sucedida na primeira tentativa, demorar mais de 120 segundos ou se a dessaturação for observada no oxímetro de pulso (definida como SpO2 < 92%) [13], a tentativa de intubação será interrompida e os pulmões serão ventilados com oxigênio -mistura anestésica volátil por 3 min. Uma segunda tentativa será permitida com o dispositivo de via aérea alocado aleatoriamente. Se a intubação não for bem-sucedida após duas tentativas, o protocolo permite intubar o paciente com o instrumento de escolha do anestesiologista. [14]
O anestesiologista será solicitado a avaliar a facilidade de intubação usando uma escala visual analógica de 10 cm (0 para muita facilidade e 10 para extremamente difícil). Parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e média) serão registrados no início, durante o processo de intubação, e a cada 1 min por 5 min e 10 min após a intubação traqueal.
Um exame cuidadoso da orofaringe será realizado após a intubação para determinar qualquer trauma labial, dentário ou mucoso. Após a recuperação da anestesia na unidade de recuperação pós-anestésica, um anestesiologista treinado que não estará envolvido no estudo e que não conhece o dispositivo usado avaliará todos os pacientes quanto a dor de garganta pós-operatória para garantir consistência e gravidade.
Análise Estatística
Os dados serão testados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. Mudanças seriadas nos dados estudados na intubação serão analisadas com análise de variância de medidas repetidas. Os dados categóricos serão analisados por meio do teste exato de Fischer. A análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas será utilizada para variáveis paramétricas contínuas e as diferenças serão então corrigidas pelo teste post-hoc de Bonferoni. A ANOVA one-way de Kruskal-Wallis será realizada para comparações intergrupos para os valores não paramétricos e comparações post hoc pairwise serão feitas usando o teste t de Wilcoxon rank sum. Valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eastern
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Al Khubar, Eastern, Arábia Saudita, 31259
- Dammam University
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Al Khubar, Eastern, Arábia Saudita, 31952
- King Fahd Hospital of the University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe I-II do estado físico da American Society of Anesthesiologists
- de 18 a 65 anos
- agendada para cirurgia eletiva
- sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Via aérea difícil esperada ou conhecida
- história de lesão na coluna cervical
- história de cirurgia da coluna cervical
- cirurgia de garganta anterior
- cirurgia oral anterior
- doença do refluxo gastroesofágico
- gravidez
- necessidade de indução de sequência rápida
- cirurgia emergencial
- índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
- Dentes incisivos ausentes
- hipertensão instável
- Doença arterial coronariana instável
- Asma
- doença cerbrovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Macintosh
a intubação traqueal será realizada usando um Macintosh
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Exposição laríngea e intubação traqueal com esse dispositivo
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ACTIVE_COMPARATOR: Rei Visão
a intubação traqueal será realizada usando um King Vision
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Exposição laríngea e intubação traqueal com esse dispositivo
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ACTIVE_COMPARATOR: Glidescope
a intubação traqueal será realizada usando um Glidescope
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Exposição laríngea e intubação traqueal com esse dispositivo
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ACTIVE_COMPARATOR: Air Traq
a intubação traqueal será realizada usando um AirTraq
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Exposição laríngea e intubação traqueal com esse dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para intubação traqueal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a intubação traqueal, uma média esperada de 60 segundos
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o momento em que o laringoscópio investigado passa pelos incisivos centrais até o momento em que a ponta do tubo traqueal passa pela glote
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os participantes serão acompanhados durante a intubação traqueal, uma média esperada de 60 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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visão laringoscópica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a exposição laríngea, uma média esperada de 90 segundos
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A melhor visualização durante a laringoscopia (usando a classificação de Cormack e Lehane)
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os participantes serão acompanhados durante a exposição laríngea, uma média esperada de 90 segundos
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facilidade de intubação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a intubação traqueal, uma média esperada de 60 segundos
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usando uma escala analógica visual de 10 cm (0 para muita facilidade e 10 para extremamente difícil).
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os participantes serão acompanhados durante a intubação traqueal, uma média esperada de 60 segundos
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número de tentativas de intubação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a intubação traqueal, uma média esperada de 60 segundos
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número de tentativas de intubação
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os participantes serão acompanhados durante a intubação traqueal, uma média esperada de 60 segundos
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número de manobras de otimização
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a intubação traqueal, uma média esperada de 60 segundos
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Se a intubação não for bem-sucedida na primeira tentativa, demorar mais de 120 segundos ou se a dessaturação for observada no oxímetro de pulso (definida como SpO2 < 92%) [14], a tentativa de intubação será interrompida e os pulmões serão ventilados com oxigênio -mistura anestésica volátil por 3 min.
Uma segunda tentativa será permitida com o dispositivo de via aérea alocado aleatoriamente.
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os participantes serão acompanhados durante a intubação traqueal, uma média esperada de 60 segundos
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duração da laringoscopia
Prazo: durante a laringoscopia
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o tempo desde segurar o laringoscópio investigado até o aparecimento da primeira deflexão para cima no capnógrafo
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durante a laringoscopia
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Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a exposição laríngea, uma média esperada de 90 segundos
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frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e média
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os participantes serão acompanhados durante a exposição laríngea, uma média esperada de 90 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor/Chairman of Anesthesiology
- Diretor de estudo: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor of Anesthesiology
- Cadeira de estudo: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KFHU-FBR 0039
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