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Comparação dos laringoscópios Macintosh, King Vision®, Glidescope® e AirTraq® no manejo rotineiro das vias aéreas

12 de maio de 2015 atualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

A falha na intubação bem-sucedida da traqueia e na proteção das vias aéreas continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade, em ambientes operatórios [1-2] e de emergência. [3-4]. Quando o conceito de intubação endotraqueal foi desenvolvido, há 100 anos o procedimento era realizado às cegas. Pouco tempo depois, os laringoscópios foram inventados, permitindo a visualização direta da laringe com um ângulo de visão de 15 graus [5]. A visão laringoscópica insuficiente constitui a principal razão para intubações difíceis [6].

Os videolaringoscópios fornecem uma visão melhor da glote, pois a câmera está a alguns milímetros de distância da glote. O uso dos laringoscópios Glidescope [7-8] e AirTraq [9] oferece visão glote superior e facilidade de intubação traqueal em comparação com o laringoscópio Macintosh tradicional. Infelizmente, o uso de videolaringoscópios está associado a um maior tempo de intubação traqueal em comparação com as técnicas tradicionais que podem ser explicadas com as variáveis ​​curvas de aprendizado dos profissionais. [10]

O videolaringoscópio King Vision® (King Systems Company, uma divisão da Consort Medical, Indianapolis, Indiana, EUA) é relativamente novo nos videolaringoscópios de dispositivos que afirmam fornecer a "visão perfeita" para intubação por meio do uso de vídeo e digital tecnologia.

O laringoscópio de vídeo King Vision tem um design de duas peças. Possui um monitor reutilizável que se conecta a lâminas descartáveis. As lâminas são feitas de plástico policarbonato de alta qualidade e abrigam uma microcâmera semicondutora complementar (CMOS) que oferece uma visão de 160 graus e fonte de luz LED.

De acordo com o conhecimento dos autores, não há nenhum estudo comparativo controlado randomizado publicado ou em andamento sobre o uso do laringoscópio King Vision com o laringoscópio tradicional e outros videolaringoscópios para intubação endotraqueal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Oitenta e seis pacientes ASA I-II com idades entre 18-65 anos agendados para cirurgia eletiva menor sob anestesia geral que precisam de intubação traqueal serão incluídos neste estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado no centro do autor após a obtenção da aprovação do comitê ético local comitê e um consentimento informado por escrito de todos os participantes.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos quatro grupos (n = 30 para cada), ou seja, grupos Macintosh, King Vision, Glidescope ou AirTraq, por sorteio de envelopes opacos selados numerados sequencialmente contendo um código de randomização gerado por software (Random Allocation Software, versão 1.0.0, Universidade de Ciências Médicas de Isfahan, Isfahan, Irã).

Anestesia:

O escore das vias aéreas de Mallampati, as distâncias tireomentoniana e esternomentoniana com extensão do pescoço e o grau de abertura da boca serão avaliados no pré-operatório como fatores preditivos de intubação difícil. O monitoramento dos pacientes inclui oximetria de pulso, eletrocardiografia não invasiva da pressão arterial, entropia de estado e resposta (SE e RE) e trem de quatro (TOF) antes da indução da anestesia.

Os intubadores que participarão do estudo receberam um curso de treinamento padronizado baseado em manequim, seguido de 10 intubações bem-sucedidas na prática clínica com o uso dos laringoscópios Macintosh, King Vision®, Glidescope® e Airtraq® para intubação endotraqueal.

A técnica anestésica será padronizada em todos os estudados. Após respirar oxigênio a 100% por 3 min através de uma máscara facial em posição supina de "cheirar", todos os pacientes receberão propofol 2-3 mg/kg intravenoso e remifentana 0,05-0,25 µg/kg/min para indução da anestesia até perda de consciência definida como diminuição de SE menor que 50 e a diferença entre RE e SE menor que 10. Rocrunium 0,6 mg.kg será administrado e o relaxamento completo será monitorado com um estimulador de nervos (TOF-GE, Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corporation, Helsinki, Finlândia).

Os dados estudados durante a intubação serão coletados por um investigador independente; o intubador não será informado sobre o tempo necessário para realizar qualquer intubação. A intubação traqueal será realizada com os laringoscópios Macintosh, King Vision, Glidescope ou AirTraq, de acordo com o código de randomização atribuído.

Será determinado o tempo para intubação traqueal, definido como o tempo em que o laringoscópio investigado passa pelos incisivos centrais até o momento em que a ponta do tubo traqueal passa pela glote. A duração da laringoscopia, definida como o tempo de segurar o laringoscópio investigado até o aparecimento da primeira deflexão para cima no capnógrafo, será registrada.

Antes de cada procedimento, o tempo de atraso da amostra de gás do capnógrafo será medido e, em seguida, subtraído da duração total registrada da laringoscopia, para corrigir os diferentes tempos de amostragem entre os capnógrafos usados. [11] A melhor visualização durante a laringoscopia (usando a classificação de Cormack e Lehane) será registrada. [12]

Se a intubação não for bem-sucedida na primeira tentativa, demorar mais de 120 segundos ou se a dessaturação for observada no oxímetro de pulso (definida como SpO2 < 92%) [13], a tentativa de intubação será interrompida e os pulmões serão ventilados com oxigênio -mistura anestésica volátil por 3 min. Uma segunda tentativa será permitida com o dispositivo de via aérea alocado aleatoriamente. Se a intubação não for bem-sucedida após duas tentativas, o protocolo permite intubar o paciente com o instrumento de escolha do anestesiologista. [14]

O anestesiologista será solicitado a avaliar a facilidade de intubação usando uma escala visual analógica de 10 cm (0 para muita facilidade e 10 para extremamente difícil). Parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e média) serão registrados no início, durante o processo de intubação, e a cada 1 min por 5 min e 10 min após a intubação traqueal.

Um exame cuidadoso da orofaringe será realizado após a intubação para determinar qualquer trauma labial, dentário ou mucoso. Após a recuperação da anestesia na unidade de recuperação pós-anestésica, um anestesiologista treinado que não estará envolvido no estudo e que não conhece o dispositivo usado avaliará todos os pacientes quanto a dor de garganta pós-operatória para garantir consistência e gravidade.

Análise Estatística

Os dados serão testados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. Mudanças seriadas nos dados estudados na intubação serão analisadas com análise de variância de medidas repetidas. Os dados categóricos serão analisados ​​por meio do teste exato de Fischer. A análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas será utilizada para variáveis ​​paramétricas contínuas e as diferenças serão então corrigidas pelo teste post-hoc de Bonferoni. A ANOVA one-way de Kruskal-Wallis será realizada para comparações intergrupos para os valores não paramétricos e comparações post hoc pairwise serão feitas usando o teste t de Wilcoxon rank sum. Valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Arábia Saudita, 31259
        • Dammam University
      • Al Khubar, Eastern, Arábia Saudita, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classe I-II do estado físico da American Society of Anesthesiologists
  • de 18 a 65 anos
  • agendada para cirurgia eletiva
  • sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Via aérea difícil esperada ou conhecida
  • história de lesão na coluna cervical
  • história de cirurgia da coluna cervical
  • cirurgia de garganta anterior
  • cirurgia oral anterior
  • doença do refluxo gastroesofágico
  • gravidez
  • necessidade de indução de sequência rápida
  • cirurgia emergencial
  • índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
  • Dentes incisivos ausentes
  • hipertensão instável
  • Doença arterial coronariana instável
  • Asma
  • doença cerbrovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Macintosh
a intubação traqueal será realizada usando um Macintosh
Exposição laríngea e intubação traqueal com esse dispositivo
ACTIVE_COMPARATOR: Rei Visão
a intubação traqueal será realizada usando um King Vision
Exposição laríngea e intubação traqueal com esse dispositivo
ACTIVE_COMPARATOR: Glidescope
a intubação traqueal será realizada usando um Glidescope
Exposição laríngea e intubação traqueal com esse dispositivo
ACTIVE_COMPARATOR: Air Traq
a intubação traqueal será realizada usando um AirTraq
Exposição laríngea e intubação traqueal com esse dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para intubação traqueal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a intubação traqueal, uma média esperada de 60 segundos
o momento em que o laringoscópio investigado passa pelos incisivos centrais até o momento em que a ponta do tubo traqueal passa pela glote
os participantes serão acompanhados durante a intubação traqueal, uma média esperada de 60 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
visão laringoscópica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a exposição laríngea, uma média esperada de 90 segundos
A melhor visualização durante a laringoscopia (usando a classificação de Cormack e Lehane)
os participantes serão acompanhados durante a exposição laríngea, uma média esperada de 90 segundos
facilidade de intubação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a intubação traqueal, uma média esperada de 60 segundos
usando uma escala analógica visual de 10 cm (0 para muita facilidade e 10 para extremamente difícil).
os participantes serão acompanhados durante a intubação traqueal, uma média esperada de 60 segundos
número de tentativas de intubação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a intubação traqueal, uma média esperada de 60 segundos
número de tentativas de intubação
os participantes serão acompanhados durante a intubação traqueal, uma média esperada de 60 segundos
número de manobras de otimização
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a intubação traqueal, uma média esperada de 60 segundos
Se a intubação não for bem-sucedida na primeira tentativa, demorar mais de 120 segundos ou se a dessaturação for observada no oxímetro de pulso (definida como SpO2 < 92%) [14], a tentativa de intubação será interrompida e os pulmões serão ventilados com oxigênio -mistura anestésica volátil por 3 min. Uma segunda tentativa será permitida com o dispositivo de via aérea alocado aleatoriamente.
os participantes serão acompanhados durante a intubação traqueal, uma média esperada de 60 segundos
duração da laringoscopia
Prazo: durante a laringoscopia
o tempo desde segurar o laringoscópio investigado até o aparecimento da primeira deflexão para cima no capnógrafo
durante a laringoscopia
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a exposição laríngea, uma média esperada de 90 segundos
frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e média
os participantes serão acompanhados durante a exposição laríngea, uma média esperada de 90 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor/Chairman of Anesthesiology
  • Diretor de estudo: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor of Anesthesiology
  • Cadeira de estudo: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor of Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KFHU-FBR 0039

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