- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01914523
Comparación de los laringoscopios Macintosh, King Vision®, Glidescope® y AirTraq® en el manejo rutinario de las vías respiratorias
La falla en la intubación exitosa de la tráquea y la seguridad de las vías respiratorias sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad, en los entornos quirúrgicos [1-2] y de emergencia. [3-4]. Cuando se desarrolló el concepto de intubación endotraqueal, hace 100 años, el procedimiento se realizaba a ciegas. Poco tiempo después, se inventaron los laringoscopios, que permitían la visualización directa de la laringe con un ángulo de visión de 15 grados [5]. La visión laringoscópica insuficiente constituye la razón principal de las intubaciones difíciles [6].
Los videolaringoscopios brindan una vista mejorada de la glotis, ya que la cámara está a unos pocos milímetros de la glotis. El uso de los laringoscopios Glidescope [7-8] y AirTraq [9] ofrece una vista superior de la glotis y facilidad para la intubación traqueal en comparación con el laringoscopio Macintosh tradicional. Desafortunadamente, el uso de videolaringoscopios se asocia con un mayor tiempo de intubación traqueal en comparación con las técnicas tradicionales, lo que se explica con las curvas de aprendizaje variables de los profesionales. [10]
El videolaringoscopio King Vision® (King Systems Company, una división de Consort Medical, Indianápolis, Indiana, EE. UU.) es relativamente nuevo en los videolaringoscopios de dispositivos que afirman brindar la "vista perfecta" para la intubación mediante el uso de video y tecnología digital. tecnología.
El videolaringoscopio King Vision es un diseño de dos piezas. Tiene un monitor reutilizable que se conecta a cuchillas desechables. Las hojas están hechas de plástico de policarbonato de alta calidad y albergan una microcámara de semiconductores complementarios (CMOS) que ofrece una vista de 160 grados y una fuente de luz LED.
Según el leal saber y entender de los autores, no existe ningún estudio comparativo controlado aleatorio publicado o en curso sobre el uso del laringoscopio King Vision con el laringoscopio tradicional y otros videolaringoscopios para la intubación endotraqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ochenta y seis pacientes ASA I-II de 18 a 65 años programados para cirugía menor electiva bajo anestesia general que necesitan intubación traqueal se incluirán en este estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado en el centro del autor después de obtener la aprobación de la autoridad ética local. comité y un consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos (n=30 para cada uno), a saber, grupos Macintosh, King Vision, Glidescope o AirTraq, mediante el sorteo de sobres opacos sellados numerados secuencialmente que contienen un código de aleatorización generado por software (Software de asignación aleatoria, versión 1.0.0, Universidad de Ciencias Médicas de Isfahan, Isfahan, Irán).
Anestesia:
La puntuación de la vía aérea de Mallampati, las distancias tiromentoniana y esternomentoniana con extensión del cuello y el grado de apertura de la boca se evaluarán preoperatoriamente como factores que predicen una intubación difícil. El monitoreo de los pacientes incluye oximetría de pulso, electrocardiografía de presión arterial no invasiva, entropía de estado y respuesta (SE y RE) y tren de cuatro (TOF) antes de la inducción de la anestesia.
Los intubadores que participarán en el estudio recibieron un curso de capacitación estandarizado basado en maniquí seguido de 10 intubaciones exitosas en la práctica clínica con el uso de Macintosh, King Vision®, Glidescope® y los laringoscopios Airtraq® para la intubación endotraqueal.
Se estandarizará la técnica anestésica en todos los estudiados. Después de respirar oxígeno al 100% durante 3 min a través de una máscara facial en una posición supina de "olfateo", todos los pacientes recibirán propofol intravenoso 2-3 mg/kg y remifentanail 0,05-0,25 µg/kg/min para la inducción de la anestesia hasta que se defina la pérdida del conocimiento como disminución de SE menos de 50 y la diferencia entre RE y SE es menos de 10. Se administrará Rocrunium 0,6 mg.kg y se monitorizará la relajación completa mediante estimulador nervioso (TOF-GE, Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corporation, Helsinki, Finlandia).
Los datos estudiados durante la intubación serán recogidos por un investigador independiente; el intubador no será informado sobre el tiempo necesario para lograr las intubaciones. La intubación traqueal se realizará con los laringoscopios Macintosh, King Vision, Glidescope o AirTraq, según el código de aleatorización asignado.
Se determinará el tiempo hasta la intubación traqueal, definido como el tiempo en que el laringoscopio investigado pasa los incisivos centrales hasta el momento en que la punta del tubo traqueal pasa a través de la glotis. Se registrará la duración de la laringoscopia, definida como el tiempo desde que se sostiene el laringoscopio investigado hasta que aparece la primera desviación hacia arriba en el capnógrafo.
Antes de cada procedimiento, se medirá el tiempo de demora de la muestra de gas del capnógrafo y luego se restará de la duración total registrada de la laringoscopia, para corregir los diferentes tiempos de muestreo entre los capnógrafos utilizados. [11] Se registrará la mejor vista durante la laringoscopia (utilizando la clasificación de Cormack y Lehane). [12]
Si la intubación no tiene éxito en el primer intento, tomó más de 120 segundos, o si se observa desaturación en el oxímetro de pulso (definida como SpO2 < 92 %) [13], se detendrá el intento de intubación y se ventilarán los pulmones con oxígeno. -Mezcla anestésica volátil durante 3 min. Se permitirá un segundo intento con el dispositivo de vía aérea asignado al azar. Si la intubación no tiene éxito después de dos intentos, el protocolo permite intubar al paciente con el instrumento elegido por el anestesiólogo. [14]
Se le pedirá al anestesiólogo que califique la facilidad de la intubación utilizando una escala analógica visual de 10 cm (0 para mucha facilidad y 10 para extremadamente difícil). Los parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y media) se registrarán al inicio del estudio, durante el proceso de intubación y cada minuto durante 5 minutos y 10 minutos después de la intubación traqueal.
Se realizará un examen cuidadoso de la orofaringe después de la intubación para determinar cualquier traumatismo labial, dental o mucoso. Después de la recuperación de la anestesia en la unidad de cuidados postanestésicos, un anestesiólogo capacitado que no participará en el estudio y que no conoce el dispositivo utilizado evaluará a todos los pacientes en busca de dolor de garganta postoperatorio para garantizar la consistencia y la gravedad.
Análisis estadístico
Se comprobará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los cambios en serie en los datos estudiados en la intubación se analizarán con análisis de varianza de medidas repetidas. Los datos categóricos se analizarán utilizando la prueba exacta de Fischer. Se utilizará el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para las variables paramétricas continuas y las diferencias se corregirán luego mediante la prueba post-hoc de Bonferoni. El ANOVA unidireccional de Kruskal-Wallis se realizará para las comparaciones entre grupos para los valores no paramétricos y las comparaciones por pares post hoc se realizarán mediante la prueba t de suma de rangos de Wilcoxon. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31259
- Dammam University
-
Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase I-II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- de 18 a 65 años
- programado para cirugía electiva
- bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Vía aérea difícil esperada o conocida
- antecedentes de lesión de la columna cervical
- historia de la cirugía de la columna cervical
- cirugía de garganta previa
- cirugía bucal previa
- enfermedad por reflujo gastroesofágico
- el embarazo
- necesidad de inducción de secuencia rápida
- cirugía emergente
- índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
- Faltan dientes incisivos
- hipertensión inestable
- Enfermedad arterial coronaria inestable
- Asma
- Enfermedad cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Macintosh
la intubación traqueal se realizará utilizando un Macintosh
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Exposición laríngea e intubación traqueal usando ese dispositivo
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COMPARADOR_ACTIVO: Visión del rey
la intubación traqueal se realizará utilizando un King Vision
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Exposición laríngea e intubación traqueal usando ese dispositivo
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COMPARADOR_ACTIVO: Glioscopio
la intubación traqueal se realizará con un Glidescope
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Exposición laríngea e intubación traqueal usando ese dispositivo
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COMPARADOR_ACTIVO: AirTraq
la intubación traqueal se realizará con un AirTraq
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Exposición laríngea e intubación traqueal usando ese dispositivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la intubación traqueal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la intubación traqueal, un promedio esperado de 60 segundos
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el momento en que el laringoscopio investigado pasa los incisivos centrales hasta el momento en que la punta del tubo traqueal pasa a través de la glotis
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los participantes serán seguidos durante la duración de la intubación traqueal, un promedio esperado de 60 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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vista laringoscópica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la exposición laríngea, un promedio esperado de 90 segundos
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La mejor vista durante la laringoscopia (utilizando la clasificación de Cormack y Lehane)
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los participantes serán seguidos durante la duración de la exposición laríngea, un promedio esperado de 90 segundos
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facilidad de intubación
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la intubación traqueal, un promedio esperado de 60 segundos
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utilizando una escala analógica visual de 10 cm (0 para mucha facilidad y 10 para extremadamente difícil).
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los participantes serán seguidos durante la duración de la intubación traqueal, un promedio esperado de 60 segundos
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número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la intubación traqueal, un promedio esperado de 60 segundos
|
número de intentos de intubación
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la intubación traqueal, un promedio esperado de 60 segundos
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número de maniobras de optimización
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la intubación traqueal, un promedio esperado de 60 segundos
|
Si la intubación no tiene éxito en el primer intento, tomó más de 120 segundos, o si se observa desaturación en el oxímetro de pulso (definida como SpO2 < 92 %) [14], se detendrá el intento de intubación y se ventilarán los pulmones con oxígeno. -Mezcla anestésica volátil durante 3 min.
Se permitirá un segundo intento con el dispositivo de vía aérea asignado al azar.
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la intubación traqueal, un promedio esperado de 60 segundos
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duración de la laringoscopia
Periodo de tiempo: durante la laringoscopia
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el tiempo desde que se sostiene el laringoscopio investigado hasta que aparece la primera desviación hacia arriba en el capnógrafo
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durante la laringoscopia
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la exposición laríngea, un promedio esperado de 90 segundos
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frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y media
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los participantes serán seguidos durante la duración de la exposición laríngea, un promedio esperado de 90 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor/Chairman of Anesthesiology
- Director de estudio: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor of Anesthesiology
- Silla de estudio: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KFHU-FBR 0039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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