RINCE 减少纤维肌痛效应的前瞻性评估 - 密歇根大学 (PERRFECT-UM)

纳入标准：

• 在参与研究之前，患者必须提供书面知情同意书和隐私授权。 患者必须能够阅读和/或遵循书面和口头说明，遵守研究限制，并同意返回进行所需的评估。
• 患者为女性，同意时年龄为 18-65 岁（含）。
• 患者必须确诊为纤维肌痛，符合 ACR 1990 纤维肌痛诊断标准。
• 患者在筛选和基线就诊时的 24 小时回忆疼痛强度评分必须在 40 到 90 之间（含 100 毫米 VAS 量表）。
• 有生育能力的女性患者必须愿意在参与研究期间使用可接受的节育方法。
• 患者必须愿意在研究期间避免所有排除的治疗。
• 研究者认为，患者愿意并能够遵守所有协议规定的要求。
• 接受 fMRI 和 1H-MRS 的参与者必须主要是右撇子（即受试者用右手写字）。

排除标准：

如果患者有任何病史或研究者认为符合以下任何标准，则患者将不符合入组资格：

• 患者目前有严重的心理或精神障碍（例如，严重、不稳定或控制不佳的抑郁症、严重的焦虑症或强迫症；过去 5 年内有自杀未遂史或过去 6 个月内有自杀意念；或任何双相情感障碍史、精神分裂症、情感分裂症或其他精神障碍）。
• 患者的焦虑或抑郁总医院和焦虑抑郁评分为 11-21，或者根据研究者的判断，患者有自杀意念或行为的风险。
• 患者目前正在使用违禁药物或治疗（请参阅方案的禁用伴随治疗部分），包括兴奋剂、麻醉贴片、CPAP 和/或 TENS 疗法。
• 患者有积极的诊断并且正在接受慢性感染或慢性疾病的治疗，例如狼疮、类风湿性关节炎、帕金森病、多发性硬化症、肝炎、脊髓灰质炎、癫痫发作或癌症（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）。
• 患者有除纤维肌痛以外的任何其他慢性疼痛病症，在研究者看来，这会干扰纤维肌痛的评估（例如，类风湿性关节炎、带状疱疹后神经痛、与糖尿病性神经病变相关的疼痛、退行性关节病引起的剧烈疼痛等。 )
• 除小儿热性惊厥外，患者一生中任何时候都有癫痫症、痴呆或癫痫病史。
• 怀孕、计划怀孕或哺乳的女性患者。
• 患者患有研究者认为会干扰研究装置有效性或安全性评估，或会损害患者参与或完成研究的能力的任何其他疾病或身体状况。
• 患者有使用其他颅脑电刺激装置或电休克疗法的病史。
• 患者有任何金属植入物，例如支架、动脉瘤夹、分流器、心脏起搏器、除颤器、神经刺激器或 fMRI 和 1H-MRS 的其他禁忌症。 不排除长骨植入物。
• 任何可能混淆结果或干扰患者遵守方案的能力的预期手术需求。
• 前 12 个月内的心肌梗死、未控制的高血压、活动性心脏病（美国心脏协会功能分级 2、3 或 4 级或目标 C 级或 D 级）、临床上显着的心律或传导异常，或预期在接下来的 12 个月。
• 当前全身感染（例如，HIV、肝炎）。
• 接受全身性皮质类固醇（> 5 mg 泼尼松或等效物每天）的患者。
• 未决或当前的诉讼或伤残索赔（包括工人赔偿）。 目前正在接受残疾福利的患者将需要根据具体情况获得医疗监督员的批准。
• 患者有酒精和/或药物滥用史。
• 患者在筛选访视前 30 天内参加过任何调查研究或目前正在参加另一项临床试验。
• 患者接受过任何先前的实验性治疗或治疗，医学监督员认为这些治疗会损害患者参与研究的能力。
• 患者是研究地点或 Cerephex 公司的工作人员或工作人员的亲属。
• 身体质量指数 (BMI) 大于约 40 kg/m2。
• 幽闭恐惧症或任何其他足够重要的因素可能会阻止 fMRI 和 1H-MRS 程序的成功完成。