Проспективная оценка RINCE для уменьшения эффектов фибромиалгии - Мичиганский университет (PERRFECT-UM)

Критерии включения:

• Пациент должен предоставить письменное информированное согласие и разрешение на конфиденциальность до участия в исследовании. Пациент должен иметь возможность читать и/или следовать письменным и устным инструкциям, соблюдать ограничения исследования и соглашаться вернуться для необходимых оценок.
• Пациент — женщина, возраст от 18 до 65 лет (включительно) на момент получения согласия.
• Пациент должен иметь подтвержденный диагноз фибромиалгии, соответствующий диагностическим критериям ACR 1990 для фибромиалгии.
• Пациенты должны иметь оценку интенсивности боли в течение 24 часов как при скрининге, так и при исходном уровне от 40 до 90 включительно по 100-мм шкале ВАШ.
• Пациентка детородного возраста должна быть готова использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего периода участия в исследовании.
• Пациенты должны быть готовы воздерживаться от всех исключенных видов терапии на время исследования.
• По мнению исследователя, пациент желает и может соблюдать все требования протокола.
• Участники, проходящие фМРТ и 1H-MRS, должны быть преимущественно правшами (т.е. субъект пишет правой рукой).

Критерий исключения:

Пациент не будет иметь права на регистрацию, если в анамнезе или, по мнению исследователя, выполняется любой из следующих критериев:

• У пациента в настоящее время имеется серьезное психологическое или психическое расстройство (например, тяжелая, нестабильная или плохо контролируемая депрессия, тяжелая тревога или обсессивно-компульсивное расстройство; попытка самоубийства в течение предшествующих 5 лет или суицидальные мысли в течение предшествующих 6 месяцев; или любое биполярное расстройство в анамнезе; , шизофрения, шизоаффективное или другое психотическое расстройство).
• Пациент имеет общий госпитальный балл и тревожно-депрессивный балл 11-21 либо для тревоги, либо для депрессии, или, на основании суждения исследователя, пациент подвержен риску суицидальных мыслей или поведения.
• В настоящее время пациент использует запрещенные лекарства или методы лечения (см. раздел протокола «Запрещенная сопутствующая терапия»), включая стимуляторы, анестезирующие пластыри, терапию СРАР и/или ЧЭНС.
• Пациент имеет активный диагноз и лечится от хронической инфекции или хронического состояния, такого как волчанка, ревматоидный артрит, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, гепатит, полиомиелит, судороги или рак (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи).
• У пациента есть какие-либо другие хронические боли, кроме фибромиалгии, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке фибромиалгии (например, ревматоидный артрит, постгерпетическая невралгия, боль, связанная с диабетической невропатией, сильная боль из-за дегенеративного заболевания суставов и т. д. )
• У пациента в анамнезе были судорожные расстройства, деменция или эпилепсия в любое время в течение жизни, за исключением педиатрических фебрильных судорог.
• Женщина-пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью.
• У пациента имеется какое-либо другое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке эффективности или безопасности исследуемого устройства или поставить под угрозу способность пациента участвовать в исследовании или завершить его.
• Пациент в анамнезе использовал другие устройства для электростимуляции черепа или электросудорожную терапию.
• У пациента есть любые металлические имплантаты, такие как стенты, клипсы для аневризм, шунты, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, нейростимуляторы или другие противопоказания к фМРТ и 1H-MRS. Имплантаты длинных костей не исключены.
• Любая ожидаемая потребность в хирургическом вмешательстве, которая может исказить результаты или помешать пациенту соблюдать протокол.
• Инфаркт миокарда в течение предшествующих 12 месяцев, неконтролируемая артериальная гипертензия, активное заболевание сердца (функциональные классы 2, 3 или 4 Американской кардиологической ассоциации или объективный класс C или D), клинически значимое нарушение сердечного ритма или проводимости, или ожидание шунтирования или другой операции на сердце в течение следующие 12 месяцев.
• Текущая системная инфекция (например, ВИЧ, гепатит).
• Пациенты, получающие системные кортикостероиды (> 5 мг преднизолона или эквивалента в день).
• Незавершенные или текущие судебные разбирательства или претензии по инвалидности (включая компенсацию работникам). Пациентам, которые в настоящее время получают пособие по инвалидности, потребуется разрешение медицинского наблюдателя в каждом конкретном случае.
• У пациента в анамнезе злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
• Пациент участвовал в каком-либо исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
• Пациент получал какое-либо предшествующее экспериментальное лечение или терапию, которая, по мнению медицинского наблюдателя, может поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании.
• Пациент является сотрудником или родственником сотрудника либо исследовательского центра, либо корпорации Cerephex.
• Индекс массы тела (ИМТ) больше примерно 40 кг/м2.
• Клаустрофобия или любой другой фактор, достаточно значительный, чтобы помешать успешному завершению процедур фМРТ и 1H-MRS.