섬유 근육통 효과를 줄이기 위한 RINCE의 전향적 평가 - University of Michigan (PERRFECT-UM)

포함 기준:

• 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서 및 개인 정보 보호 권한을 제공해야 합니다. 환자는 서면 및 구두 지침을 읽고/하거나 따르고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필수 평가를 위해 반환하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 동의 시점에 18-65세(포함)의 여성입니다.
• 환자는 섬유근육통에 대한 ACR 1990 진단 기준을 충족하는 섬유근육통 진단이 확인되어야 합니다.
• 환자는 100mm VAS 척도에서 40에서 90 사이의 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 24시간 회상 통증 강도 점수를 가져야 합니다.
• 가임 여성 환자는 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 환자는 연구 기간 동안 모든 제외 요법을 자제할 의향이 있어야 합니다.
• 조사관의 의견에 따르면, 환자는 프로토콜에 명시된 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• fMRI 및 1H-MRS를 받는 참가자는 주로 오른손잡이여야 합니다(즉, 피험자는 오른손으로 글을 씁니다).

제외 기준:

환자는 다음 기준 중 하나라도 충족되거나 조사자의 의견에 따라 과거력이 있는 경우 등록 자격이 없습니다.

• 환자는 현재 심각한 심리적 또는 정신 장애(예: 중증, 불안정 또는 잘 조절되지 않는 우울증, 심한 불안 또는 강박 장애, 이전 5년 이내에 자살 시도 또는 이전 6개월 이내에 자살 생각 또는 양극성 장애의 병력이 있음)가 있습니다. , 정신 분열증, 정신 분열 정동 또는 기타 정신병 장애).
• 환자는 불안 또는 우울증에 대해 총 병원 및 불안 우울증 점수가 11-21이거나, 조사자의 판단에 따라 환자가 자살 생각 또는 행동의 위험이 있습니다.
• 환자는 현재 자극제, 마취 패치, CPAP 및/또는 TENS 요법을 포함하여 금지된 약물 또는 치료(프로토콜의 금지된 병용 요법 섹션 참조)를 사용하고 있습니다.
• 환자가 적극적인 진단을 받고 루푸스, 류마티스 관절염, 파킨슨병, 다발성 경화증, 간염, 소아마비, 발작 또는 암(기저 또는 편평 세포 피부암 제외)과 같은 만성 감염 또는 만성 질환에 대해 치료를 받고 있습니다.
• 환자는 섬유근육통 이외의 임의의 다른 만성 통증 상태를 가지며, 연구자의 의견으로는 섬유근육통의 평가를 방해할 수 있습니다(예: 류마티스 관절염, 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 신경병증과 관련된 통증, 퇴행성 관절 질환으로 인한 심한 통증 등). )
• 환자는 소아 열성 발작을 제외하고 평생 동안 발작 장애, 치매 또는 간질의 병력이 있습니다.
• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
• 환자는 조사자의 의견에 따라 연구 장치 효능 또는 안전성 평가를 방해하거나 연구에 참여하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 질병 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 환자는 다른 두개골 전기 자극 장치 사용 또는 전기 경련 요법의 병력이 있습니다.
• 환자는 스텐트, 동맥류 클립, 션트, 심박조율기, 제세동기, 신경자극기 또는 fMRI 및 1H-MRS에 대한 기타 금기 사항과 같은 금속 임플란트를 가지고 있습니다. 긴 뼈 임플란트는 제외되지 않습니다.
• 결과를 혼란스럽게 하거나 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 예상되는 수술 필요성.
• 지난 12개월 동안의 심근 경색, 조절되지 않는 고혈압, 활동성 심장 질환(미국 심장 협회 기능 등급 2, 3 또는 4 또는 객관적인 등급 C 또는 D), 임상적으로 유의한 심장 리듬 또는 전도 이상, 또는 심장 우회술 또는 기타 심장 수술의 예상 앞으로 12개월.
• 현재 전신 감염(예: HIV, 간염).
• 전신 코르티코스테로이드(> 5 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일)를 투여받는 환자.
• 계류 중이거나 진행 중인 소송 또는 장애 청구(근로자 보상 포함). 현재 장애 혜택을 받고 있는 환자는 사례별로 의료 모니터 승인이 필요합니다.
• 환자는 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 환자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 환자는 의료 모니터의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 사전 실험적 치료 또는 요법을 받았습니다.
• 환자는 조사 현장 또는 Cerephex Corporation의 직원 또는 직원의 친척입니다.
• 약 40kg/m2 이상의 체질량 지수(BMI).
• 밀실 공포증 또는 fMRI 및 1H-MRS 절차의 성공적인 완료를 방해할 정도로 충분히 중요한 기타 요인.