En prospektiv evaluering av RINCE for å redusere fibromyalgieffekter - University of Michigan (PERRFECT-UM)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må gi skriftlig informert samtykke og personvernautorisasjon før deltakelse i studien. Pasienten må ha evnen til å lese og/eller følge skriftlige og muntlige instruksjoner, overholde studierestriksjonene og godta å komme tilbake for de nødvendige vurderingene.
• Pasienten er kvinne, 18-65 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
• Pasienten må ha en bekreftet diagnose av fibromyalgi som oppfyller ACR 1990 diagnostiske kriterier for fibromyalgi.
• Pasienter må ha en 24-timers smerteintensitetsscore ved både screening og baseline-besøk mellom 40 og 90 inklusive på en 100 mm VAS-skala.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må være villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer.
• Pasienter må være villige til å avstå fra alle ekskluderte terapier i løpet av studien.
• Etter Utforskerens oppfatning er pasienten villig og i stand til å overholde alle protokollspesifiserte krav.
• Deltakere som gjennomgår fMRI og 1H-MRS må hovedsakelig være høyrehendte (dvs. forsøkspersonen skriver med høyre hånd).

Ekskluderingskriterier:

Pasienten vil ikke være kvalifisert for innmelding hvis det er noen historie med, eller etter etterforskerens oppfatning, noen av følgende kriterier er oppfylt:

• Pasienten har en nåværende betydelig psykologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig, ustabil eller dårlig kontrollert depresjon, alvorlig angst eller tvangslidelse; historie med selvmordsforsøk i løpet av de foregående 5 årene eller selvmordstanker i løpet av de foregående 6 månedene; eller enhver historie med bipolar lidelse schizofreni, schizoaffektiv eller annen psykotisk lidelse).
• Pasienten har en total sykehus- og angstdepresjonsscore på 11-21 for enten angst eller depresjon, eller, basert på etterforskerens vurdering, er pasienten i fare for selvmordstanker eller selvmordsadferd.
• Pasienten bruker for tiden forbudte medisiner eller behandlinger (se avsnittet om forbudt samtidig terapi i protokollen) inkludert sentralstimulerende midler, anestesiplaster, CPAP- og/eller TENS-behandling.
• Pasienten har en aktiv diagnose og blir behandlet for kronisk infeksjon eller kronisk tilstand som lupus, revmatoid artritt, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hepatitt, polio, anfall eller kreft (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel).
• Pasienten har en hvilken som helst annen kronisk smertetilstand enn fibromyalgi som etter etterforskerens mening vil forstyrre vurderingen av fibromyalgi (f.eks. revmatoid artritt, postherpetisk nevralgi, smerte forbundet med diabetisk nevropati, alvorlig smerte på grunn av degenerativ leddsykdom, etc. )
• Pasienten har tidligere hatt anfallsforstyrrelser, demens eller epilepsi når som helst i løpet av livet, bortsett fra feberkramper hos barn.
• Kvinnelig pasient som er gravid, planlegger graviditet eller ammer.
• Pasienten har en hvilken som helst annen sykdom eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av studieapparatets effektivitet eller sikkerhet, eller ville kompromittere pasientens evne til å delta i eller fullføre studien.
• Pasienten har en historie med annen kranial elektrisk stimuleringsenhet, eller elektrokonvulsiv terapi.
• Pasienten har et metallimplantat, slik som stenter, aneurismeklemmer, shunts, pacemakere, defibrillatorer, nevrostimulatorer eller andre kontraindikasjoner med fMRI og 1H-MRS. Langbensimplantater er ikke utelukket.
• Ethvert forventet behov for kirurgi som kan forvirre resultatene eller forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen.
• Hjerteinfarkt i løpet av de foregående 12 månedene, ukontrollert hypertensjon, aktiv hjertesykdom (American Heart Association Functional Class 2, 3 eller 4 eller Objective Class C eller D), klinisk signifikant hjerterytme eller ledningsavvik, eller forventning om bypass eller annen hjertekirurgi innenfor neste 12 måneder.
• Aktuell systemisk infeksjon (f.eks. HIV, hepatitt).
• Pasienter som får systemiske kortikosteroider (> 5 mg prednison eller tilsvarende per dag).
• Pågående eller pågående rettstvist eller krav om funksjonshemming (inkludert Workman's Compensation). Pasienter som for tiden mottar uføretrygd vil kreve godkjenning fra medisinsk monitor fra sak til sak.
• Pasienten har en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
• Pasienten har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager før screeningbesøket eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
• Pasienten har mottatt noen tidligere eksperimentell behandling eller terapi som, etter den medisinske monitorens oppfatning, ville kompromittere pasientens mulighet til å delta i studien.
• Pasienten er en ansatt eller slektning til en medarbeider på enten etterforskningsstedet eller Cerephex Corporation.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på over ca. 40 kg/m2.
• Klaustrofobi eller en annen faktor som er tilstrekkelig signifikant til at det er sannsynlig å forhindre vellykket gjennomføring av fMRI- og 1H-MRS-prosedyrer.