Une évaluation prospective de RINCE pour réduire les effets de la fibromyalgie - Université du Michigan (PERRFECT-UM)

Critère d'intégration:

• Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation de confidentialité avant de participer à l'étude. Le patient doit être capable de lire et/ou de suivre des instructions écrites et orales, de respecter les restrictions de l'étude et d'accepter de revenir pour les évaluations requises.
• Le patient est une femme âgée de 18 à 65 ans (inclus) au moment du consentement.
• Le patient doit avoir un diagnostic confirmé de fibromyalgie répondant aux critères de diagnostic ACR 1990 pour la fibromyalgie.
• Les patients doivent avoir un score d'intensité de la douleur de rappel sur 24 heures lors des visites de dépistage et de référence entre 40 et 90 inclus sur une échelle EVA de 100 mm.
• La patiente en âge de procréer doit être disposée à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de sa participation à l'étude.
• Les patients doivent être disposés à s'abstenir de toutes les thérapies exclues pendant la durée de l'étude.
• De l'avis de l'investigateur, le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences spécifiées dans le protocole.
• Les participants subissant une IRMf et une 1H-MRS doivent être majoritairement droitiers (c'est-à-dire que le sujet écrit avec sa main droite).

Critère d'exclusion:

Le patient ne sera pas éligible à l'inscription s'il existe des antécédents ou, de l'avis de l'investigateur, l'un des critères suivants est rempli :

• Le patient présente actuellement un trouble psychologique ou psychiatrique important (par exemple, une dépression grave, instable ou mal contrôlée, une anxiété grave ou un trouble obsessionnel-compulsif ; des antécédents de tentative de suicide au cours des 5 années précédentes ou des idées suicidaires au cours des 6 mois précédents ; ou tout antécédent de trouble bipolaire , schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique).
• Le patient a un score total d'hospitalisation et de dépression anxieuse de 11 à 21 pour l'anxiété ou la dépression, ou, selon le jugement de l'investigateur, le patient présente un risque d'idées ou de comportements suicidaires.
• Le patient utilise actuellement des médicaments ou des traitements interdits (voir la section Thérapie concomitante interdite du protocole), y compris des stimulants, des patchs anesthésiques, une thérapie CPAP et/ou TENS.
• Le patient a un diagnostic actif et est traité pour une infection chronique ou une affection chronique telle que le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, l'hépatite, la poliomyélite, des convulsions ou un cancer (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau).
• Le patient souffre de toute autre douleur chronique autre que la fibromyalgie qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec l'évaluation de la fibromyalgie (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, névralgie post-herpétique, douleur associée à la neuropathie diabétique, douleur intense due à une maladie articulaire dégénérative, etc.). )
• Le patient a des antécédents de troubles convulsifs, de démence ou d'épilepsie à tout moment de sa vie, à l'exception des convulsions fébriles pédiatriques.
• Patiente enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant.
• Le patient a toute autre maladie ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité du dispositif à l'étude, ou compromettrait la capacité du patient à participer ou à terminer l'étude.
• Le patient a des antécédents d'utilisation d'autres appareils de stimulation électrique crânienne ou de thérapie électroconvulsive.
• Le patient a un implant métallique, tel que des stents, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs, des neurostimulateurs ou d'autres contre-indications avec fMRI et 1H-MRS. Les implants pour os longs ne sont pas exclus.
• Tout besoin anticipé d'intervention chirurgicale susceptible de fausser les résultats ou d'interférer avec la capacité du patient à se conformer au protocole.
• Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, hypertension non contrôlée, maladie cardiaque active (American Heart Association Functional Class 2, 3 ou 4 ou Objective Class C ou D), anomalie cliniquement significative du rythme cardiaque ou de la conduction, ou anticipation d'un pontage ou d'une autre chirurgie cardiaque dans le 12 prochains mois.
• Infection systémique actuelle (par exemple, VIH, hépatite).
• Patients recevant des corticoïdes systémiques (> 5 mg de prednisone ou équivalent par jour).
• Litige en cours ou en cours ou demande d'invalidité (y compris l'indemnisation des accidents du travail). Les patients qui reçoivent actuellement des prestations d'invalidité devront obtenir l'approbation d'un moniteur médical au cas par cas.
• Le patient a des antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie.
• Le patient a participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou participe actuellement à un autre essai clinique.
• Le patient a reçu un traitement ou une thérapie expérimentale antérieure qui, de l'avis du moniteur médical, compromettrait la capacité du patient à participer à l'étude.
• Le patient est un membre du personnel ou un parent d'un membre du personnel du site d'investigation ou de Cerephex Corporation.
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à environ 40 kg/m2.
• Claustrophobie ou tout autre facteur suffisamment important pour empêcher la réussite des procédures IRMf et 1H-MRS.