En fremtidig evaluering af RINCE for at reducere fibromyalgieffekter - University of Michigan (PERRFECT-UM)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal give skriftligt informeret samtykke og fortrolighedsautorisation inden deltagelse i undersøgelsen. Patienten skal have evnen til at læse og/eller følge skriftlige og mundtlige instruktioner, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
• Patienten er kvinde, 18-65 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
• Patienten skal have en bekræftet diagnose af fibromyalgi, der opfylder ACR 1990 diagnostiske kriterier for fibromyalgi.
• Patienterne skal have en 24-timers recall smerteintensitetsscore ved både screening og baseline besøg mellem 40 og 90 inklusive på en 100 mm VAS skala.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele deres undersøgelsesdeltagelse.
• Patienter skal være villige til at afstå fra alle udelukkede behandlinger i hele undersøgelsens varighed.
• Efter Investigators opfattelse er patienten villig og i stand til at overholde alle protokol-specificerede krav.
• Deltagere, der gennemgår fMRI og 1H-MRS, skal overvejende være højrehåndede (dvs. forsøgspersonen skriver med deres højre hånd).

Ekskluderingskriterier:

Patienten vil ikke være berettiget til tilmelding, hvis der er nogen historie med, eller efter investigators mening, et af følgende kriterier er opfyldt:

• Patienten har en aktuel betydelig psykologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. svær, ustabil eller dårligt kontrolleret depression, svær angst eller obsessiv-kompulsiv lidelse; historie med selvmordsforsøg inden for de foregående 5 år eller selvmordstanker inden for de foregående 6 måneder; eller enhver historie med bipolar lidelse , skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse).
• Patienten har en samlet Hospitals- og angstdepressionsscore på 11-21 for enten angst eller depression, eller, baseret på efterforskerens vurdering, er patienten i risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
• Patienten bruger i øjeblikket forbudte medicin eller behandlinger (se afsnittet om forbudt samtidig terapi i protokollen), inklusive stimulanser, bedøvelsesplastre, CPAP- og/eller TENS-behandling.
• Patienten har en aktiv diagnose og bliver behandlet for kronisk infektion eller kronisk tilstand såsom lupus, leddegigt, Parkinsons sygdom, dissemineret sklerose, hepatitis, polio, anfald eller cancer (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft).
• Patienten har en hvilken som helst anden kronisk smertetilstand end fibromyalgi, som efter investigators mening ville forstyrre vurderingen af ​​fibromyalgi (f.eks. leddegigt, postherpetisk neuralgi, smerter forbundet med diabetisk neuropati, alvorlig smerte på grund af degenerativ ledsygdom osv. )
• Patienten har tidligere haft krampeanfald, demens eller epilepsi når som helst i hans eller hendes liv, undtagen feberkramper hos børn.
• Kvindelig patient, der er gravid, planlægger en graviditet eller ammer.
• Patienten har en hvilken som helst anden sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets effektivitet eller sikkerhed, eller ville kompromittere patientens evne til at deltage i eller fuldføre undersøgelsen.
• Patienten har en historie med anden kraniel elektrisk stimuleringsanordning eller elektrokonvulsiv terapi.
• Patienten har et metalimplantat, såsom stents, aneurismeklemmer, shunts, pacemakere, defibrillatorer, neurostimulatorer eller andre kontraindikationer med fMRI og 1H-MRS. Langbenede implantater er ikke udelukket.
• Ethvert forventet behov for operation, der kan forvirre resultater eller forstyrre patientens evne til at overholde protokollen.
• Myokardieinfarkt i de foregående 12 måneder, ukontrolleret hypertension, aktiv hjertesygdom (American Heart Association Functional Class 2, 3 eller 4 eller Objective Class C eller D), klinisk signifikant hjerterytme eller ledningsabnormitet eller forventning om bypass eller anden hjertekirurgi inden for næste 12 måneder.
• Aktuel systemisk infektion (f.eks. HIV, hepatitis).
• Patienter, der får systemiske kortikosteroider (> 5 mg prednison eller tilsvarende pr. dag).
• Verserende eller aktuelle retssager eller invaliditetskrav (inklusive Workman's Compensation). Patienter, der i øjeblikket modtager invalideydelser, vil kræve lægeovervågningsgodkendelse fra sag til sag.
• Patienten har tidligere haft alkohol- og/eller stofmisbrug.
• Patienten har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
• Patienten har modtaget nogen tidligere eksperimentel behandling eller terapi, som efter den medicinske monitors opfattelse ville kompromittere patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Patienten er en medarbejder eller pårørende til en medarbejder på enten undersøgelsesstedet eller Cerephex Corporation.
• Body Mass Index (BMI) på mere end ca. 40 kg/m2.
• Klaustrofobi eller enhver anden faktor, der er tilstrækkelig signifikant til, at den sandsynligvis forhindrer en vellykket gennemførelse af fMRI- og 1H-MRS-procedurer.