Prospektywna ocena RINCE w celu zmniejszenia efektów fibromialgii - University of Michigan (PERRFECT-UM)

Kryteria przyjęcia:

• Przed wzięciem udziału w badaniu pacjent musi przedstawić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do zachowania prywatności. Pacjent musi umieć czytać i/lub postępować zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami, przestrzegać ograniczeń badania i wyrazić zgodę na powrót w celu wykonania wymaganych ocen.
• Pacjentka jest kobietą w wieku 18-65 lat (włącznie) w chwili wyrażenia zgody.
• Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie fibromialgii, spełniające kryteria diagnostyczne ACR 1990 dla fibromialgii.
• Pacjenci muszą mieć 24-godzinną ocenę nasilenia bólu przypominającego zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych, między 40 a 90 włącznie w 100-milimetrowej skali VAS.
• Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrażać wolę stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu.
• Pacjenci muszą być gotowi do powstrzymania się od wszystkich wykluczonych terapii na czas trwania badania.
• W opinii badacza pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań określonych w protokole.
• Uczestnicy poddawani fMRI i 1H-MRS muszą być przeważnie praworęczni (tj. osoba badana pisze prawą ręką).

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia, jeśli w przeszłości lub w opinii badacza spełniono którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Pacjent cierpi obecnie na poważne zaburzenie psychiczne lub psychiczne (np. ciężką, niestabilną lub słabo kontrolowaną depresję, ciężki lęk lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; próby samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub jakąkolwiek chorobę afektywną dwubiegunową w wywiadzie) schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne).
• Pacjent ma łączną punktację Szpitala i Depresji Lękowej wynoszącą 11-21 dla lęku lub depresji lub, w oparciu o ocenę badacza, pacjent jest narażony na myśli lub zachowania samobójcze.
• Pacjent stosuje obecnie zabronione leki lub zabiegi (patrz rozdział Zabronione leczenie towarzyszące w protokole), w tym środki pobudzające, plastry znieczulające, terapię CPAP i/lub TENS.
• Pacjent ma aktywną diagnozę i jest leczony z powodu przewlekłej infekcji lub stanu przewlekłego, takiego jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, zapalenie wątroby, polio, drgawki lub rak (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry).
• Pacjent cierpi na jakikolwiek inny przewlekły stan bólowy inny niż fibromialgia, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę fibromialgii (np. )
• Pacjent ma historię zaburzeń napadowych, otępienia lub padaczki w dowolnym momencie swojego życia, z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci.
• Pacjentka w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią.
• Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub schorzenie, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego urządzenia lub zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu lub jego ukończenia.
• Pacjent w przeszłości stosował inne urządzenia do elektrycznej stymulacji czaszki lub stosował terapię elektrowstrząsową.
• Pacjent ma jakiekolwiek metalowe implanty, takie jak stenty, klipsy do tętniaków, boczniki, rozruszniki serca, defibrylatory, neurostymulatory lub inne przeciwwskazania do fMRI i 1H-MRS. Implanty kości długich nie są wykluczone.
• Wszelkie przewidywane potrzeby operacji, które mogą zakłócić wyniki lub zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynna choroba serca (klasa czynnościowa 2, 3 lub 4 Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego lub klasa obiektywna C lub D), klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia, przewidywanie wszczepienia bajpasu lub innego zabiegu kardiochirurgicznego w ciągu następne 12 miesięcy.
• Obecna infekcja ogólnoustrojowa (np. HIV, zapalenie wątroby).
• Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy (> 5 mg prednizonu lub równoważna dawka na dobę).
• Toczące się lub bieżące postępowanie sądowe lub roszczenie o niepełnosprawność (w tym odszkodowanie dla pracowników). Pacjenci obecnie otrzymujący świadczenia z tytułu niepełnosprawności będą wymagać indywidualnej zgody monitora medycznego.
• Pacjent ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
• Pacjent brał udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
• Pacjent otrzymał wcześniej jakiekolwiek eksperymentalne leczenie lub terapię, które w opinii monitora medycznego mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu.
• Pacjent jest członkiem personelu lub krewnym członka personelu w ośrodku badawczym lub w Korporacji Cerephex.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż około 40 kg/m2.
• Klaustrofobia lub jakikolwiek inny czynnik na tyle istotny, że może uniemożliwić pomyślne zakończenie procedur fMRI i 1H-MRS.