Una valutazione prospettica di RINCE per ridurre gli effetti della fibromialgia - Università del Michigan (PERRFECT-UM)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla privacy prima della partecipazione allo studio. Il paziente deve avere la capacità di leggere e/o seguire istruzioni scritte e orali, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste.
• La paziente è di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento del consenso.
• Il paziente deve avere una diagnosi confermata di fibromialgia che soddisfi i criteri diagnostici ACR 1990 per la fibromialgia.
• I pazienti devono avere un punteggio di intensità del dolore di richiamo di 24 ore sia allo screening che alle visite di base tra 40 e 90 inclusi su una scala VAS di 100 mm.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
• I pazienti devono essere disposti ad astenersi da tutte le terapie escluse per la durata dello studio.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti specificati dal protocollo.
• I partecipanti sottoposti a fMRI e 1H-MRS devono essere prevalentemente destrimani (ovvero il soggetto scrive con la mano destra).

Criteri di esclusione:

Il paziente non sarà idoneo per l'arruolamento se esiste una storia di, o secondo l'opinione dello sperimentatore, uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

• Il paziente ha un disturbo psicologico o psichiatrico significativo in corso (ad es. depressione grave, instabile o scarsamente controllata, ansia grave o disturbo ossessivo-compulsivo; anamnesi di tentativo di suicidio nei 5 anni precedenti o ideazione suicidaria nei 6 mesi precedenti; o qualsiasi storia di disturbo bipolare , schizofrenia, schizoaffettivo o altri disturbi psicotici).
• Il paziente ha un punteggio totale in ospedale e depressione ansiosa di 11-21 per ansia o depressione o, in base al giudizio dello sperimentatore, il paziente è a rischio di ideazione o comportamento suicidario.
• Il paziente sta attualmente utilizzando farmaci o trattamenti proibiti (vedere la sezione Terapia concomitante proibita del protocollo) inclusi stimolanti, cerotti anestetici, terapia CPAP e/o TENS.
• Il paziente ha una diagnosi attiva ed è in trattamento per infezione cronica o condizione cronica come lupus, artrite reumatoide, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epatite, poliomielite, convulsioni o cancro (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose).
• Il paziente ha qualsiasi altra condizione di dolore cronico diversa dalla fibromialgia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della fibromialgia (ad esempio, artrite reumatoide, nevralgia post-erpetica, dolore associato a neuropatia diabetica, dolore grave dovuto a malattia degenerativa delle articolazioni, ecc. )
• Il paziente ha una storia di disturbo convulsivo, demenza o epilessia in qualsiasi momento della sua vita, ad eccezione delle convulsioni febbrili pediatriche.
• Paziente donna incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando.
• - Il paziente ha qualsiasi altra malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del dispositivo dello studio o comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare o completare lo studio.
• Il paziente ha una storia di utilizzo di altri dispositivi di stimolazione elettrica cranica o terapia elettroconvulsivante.
• Il paziente ha qualsiasi impianto metallico, come stent, clip per aneurisma, shunt, pacemaker, defibrillatori, neurostimolatori o altre controindicazioni con fMRI e 1H-MRS. Gli impianti a ossa lunghe non sono esclusi.
• Qualsiasi necessità anticipata di intervento chirurgico che potrebbe confondere i risultati o interferire con la capacità del paziente di rispettare il protocollo.
• Infarto del miocardio durante i 12 mesi precedenti, ipertensione incontrollata, malattia cardiaca attiva (classe funzionale 2, 3 o 4 dell'American Heart Association o classe oggettiva C o D), ritmo cardiaco clinicamente significativo o anormalità della conduzione o previsione di bypass o altro intervento cardiaco entro il prossimi 12 mesi.
• Infezione sistemica in corso (ad es. HIV, epatite).
• Pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici (> 5 mg di prednisone o equivalente al giorno).
• Contenzioso in corso o in corso o richiesta di invalidità (incluso Workman's Compensation). I pazienti che attualmente ricevono prestazioni di invalidità richiederanno l'approvazione del monitor medico caso per caso.
• Il paziente ha una storia di abuso di alcol e/o droghe.
• - Il paziente ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
• - Il paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento o terapia sperimentale precedente che, a parere del monitor medico, comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio.
• Il paziente è un membro del personale o un parente di un membro del personale presso il sito investigativo o presso la Cerephex Corporation.
• Indice di massa corporea (BMI) superiore a circa 40 kg/m2.
• Claustrofobia o qualsiasi altro fattore sufficientemente significativo da impedire il completamento con successo delle procedure fMRI e 1H-MRS.