Een prospectieve evaluatie van RINCE om fibromyalgie-effecten te verminderen - Universiteit van Michigan (PERRFECT-UM)

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytoestemming geven. De patiënt moet in staat zijn om schriftelijke en mondelinge instructies te lezen en/of op te volgen, zich te houden aan de studiebeperkingen en ermee in te stemmen terug te komen voor de vereiste beoordelingen.
• Patiënt is vrouw, 18-65 jaar oud (inclusief) op het moment van toestemming.
• De patiënt moet een bevestigde diagnose van fibromyalgie hebben die voldoet aan de ACR 1990 diagnostische criteria voor fibromyalgie.
• Patiënten moeten een 24-uurs pijnintensiteitsscore hebben bij zowel de screening als de basisbezoeken tussen 40 en 90 op een 100 mm VAS-schaal.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van hun studiedeelname.
• Patiënten moeten bereid zijn af te zien van alle uitgesloten therapieën voor de duur van het onderzoek.
• De patiënt is naar het oordeel van de Onderzoeker bereid en in staat om aan alle in het protocol gestelde eisen te voldoen.
• Deelnemers die fMRI en 1H-MRS ondergaan, moeten overwegend rechtshandig zijn (d.w.z. de proefpersoon schrijft met zijn rechterhand).

Uitsluitingscriteria:

De patiënt komt niet in aanmerking voor inschrijving als er een voorgeschiedenis is van, of volgens de mening van de onderzoeker, aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

• Patiënt heeft momenteel een significante psychische of psychiatrische stoornis (bijv. ernstige, onstabiele of slecht onder controle gehouden depressie, ernstige angststoornis of obsessief-compulsieve stoornis; voorgeschiedenis van zelfmoordpoging in de afgelopen 5 jaar of zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden; of een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis , schizofrenie, schizoaffectieve of andere psychotische stoornis).
• Patiënt heeft een totale ziekenhuis- en angstdepressiescore van 11-21 voor angst of depressie, of, op basis van het oordeel van de onderzoeker, loopt de patiënt het risico op zelfmoordgedachten of -gedrag.
• De patiënt gebruikt momenteel verboden medicijnen of behandelingen (zie sectie Verboden gelijktijdige therapie in het protocol), waaronder stimulerende middelen, anesthetische pleisters, CPAP- en/of TENS-therapie.
• Patiënt heeft een actieve diagnose en wordt behandeld voor chronische infectie of chronische aandoening zoals lupus, reumatoïde artritis, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, hepatitis, polio, epileptische aanvallen of kanker (anders dan basale of plaveiselcelkanker).
• Patiënt heeft een andere chronische pijnaandoening dan fibromyalgie die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van fibromyalgie zou verstoren (bijv. )
• Patiënt heeft op enig moment in zijn of haar leven een voorgeschiedenis van convulsies, dementie of epilepsie, met uitzondering van koortsstuipen bij kinderen.
• Vrouwelijke patiënt die zwanger is, zwanger wil worden of borstvoeding geeft.
• Patiënt heeft een andere ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of het voltooien ervan in gevaar zou brengen.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van gebruik van andere craniale elektrische stimulatieapparaten of elektroconvulsietherapie.
• Patiënt heeft een metalen implantaat, zoals stents, aneurysmaclips, shunts, pacemakers, defibrillatoren, neurostimulatoren of andere contra-indicaties met fMRI en 1H-MRS. Langbeenimplantaten zijn niet uitgesloten.
• Elke verwachte noodzaak voor een operatie die de resultaten zou kunnen verwarren of het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, zou kunnen verstoren.
• Myocardinfarct gedurende de voorgaande 12 maanden, ongecontroleerde hypertensie, actieve hartziekte (American Heart Association Functional Class 2, 3 of 4 of Objective Class C of D), klinisch significante hartritme- of geleidingsafwijkingen, of anticipatie op bypass of andere hartchirurgie binnen de komende 12 maanden.
• Huidige systemische infectie (bijv. HIV, hepatitis).
• Patiënten die systemische corticosteroïden krijgen (> 5 mg prednison of equivalent per dag).
• Lopende of lopende rechtszaken of arbeidsongeschiktheidsclaims (inclusief Workman's Compensation). Patiënten die momenteel een invaliditeitsuitkering ontvangen, hebben per geval goedkeuring van een medische monitor nodig.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
• Patiënt heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of neemt momenteel deel aan een andere klinische studie.
• De patiënt heeft een eerdere experimentele behandeling of therapie ondergaan die, naar de mening van de medische monitor, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen.
• Patiënt is een medewerker of familielid van een medewerker van de onderzoekslocatie of de Cerephex Corporation.
• Body Mass Index (BMI) van meer dan ongeveer 40 kg/m2.
• Claustrofobie of enige andere factor die voldoende belangrijk is om succesvolle voltooiing van fMRI- en 1H-MRS-procedures te voorkomen.