En prospektiv utvärdering av RINCE för att minska fibromyalgieffekter - University of Michigan (PERRFECT-UM)

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke och integritetstillstånd innan han deltar i studien. Patienten måste ha förmågan att läsa och/eller följa skriftliga och muntliga instruktioner, följa studierestriktionerna och samtycka till att återvända för de nödvändiga bedömningarna.
• Patienten är kvinna, 18-65 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
• Patienten måste ha en bekräftad diagnos av fibromyalgi som uppfyller ACR 1990 diagnostiska kriterier för fibromyalgi.
• Patienterna måste ha en 24-timmars återkallande smärtintensitetspoäng vid både screening- och baslinjebesöken mellan 40 och 90 inklusive på en 100 mm VAS-skala.
• Kvinnliga fertila patienter måste vara beredda att använda en acceptabel preventivmetod under hela sin studiedeltagande.
• Patienter måste vara villiga att avstå från alla uteslutna terapier under hela studien.
• Enligt Utredarens uppfattning är patienten villig och kapabel att följa alla protokollspecificerade krav.
• Deltagare som genomgår fMRI och 1H-MRS måste övervägande vara högerhänta (dvs försökspersonen skriver med sin högra hand).

Exklusions kriterier:

Patienten kommer inte att vara berättigad till inskrivning om det finns någon historia av, eller enligt utredarens åsikt, något av följande kriterier är uppfyllda:

• Patienten har en pågående betydande psykologisk eller psykiatrisk störning (t.ex. svår, instabil eller dåligt kontrollerad depression, svår ångest eller tvångssyndrom; historia av självmordsförsök inom de föregående 5 åren eller självmordstankar inom de föregående 6 månaderna; eller någon historia av bipolär sjukdom schizofreni, schizoaffektiv eller annan psykotisk störning).
• Patienten har en total poäng på sjukhus och ångestdepression på 11-21 för antingen ångest eller depression, eller, baserat på utredarens bedömning, riskerar patienten att få självmordstankar eller självmordstankar.
• Patienten använder för närvarande förbjudna mediciner eller behandlingar (se avsnittet Förbjuden samtidig terapi i protokollet) inklusive stimulantia, bedövningsplåster, CPAP- och/eller TENS-behandling.
• Patienten har en aktiv diagnos och behandlas för kronisk infektion eller kroniskt tillstånd som lupus, reumatoid artrit, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, hepatit, polio, anfall eller cancer (annat än hudcancer i basal eller skivepitelceller).
• Patienten har något annat kroniskt smärttillstånd förutom fibromyalgi som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa bedömningen av fibromyalgi (t.ex. reumatoid artrit, postherpetisk neuralgi, smärta i samband med diabetisk neuropati, svår smärta på grund av degenerativ ledsjukdom, etc. )
• Patienten har tidigare haft krampanfall, demens eller epilepsi när som helst under hans eller hennes liv, förutom feberkramper hos barn.
• Kvinnlig patient som är gravid, planerar en graviditet eller ammar.
• Patienten har någon annan sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studieapparatens effektivitet eller säkerhet, eller skulle äventyra patientens förmåga att delta i eller slutföra studien.
• Patienten har en historia av annan kranial elektrisk stimuleringsanordning eller elektrokonvulsiv terapi.
• Patienten har metallimplantat, såsom stentar, aneurysmklämmor, shunts, pacemakers, defibrillatorer, neurostimulatorer eller andra kontraindikationer med fMRI och 1H-MRS. Långbensimplantat är inte uteslutet.
• Eventuellt förväntat behov av operation som kan förvirra resultaten eller störa patientens förmåga att följa protokollet.
• Hjärtinfarkt under föregående 12 månader, okontrollerad hypertoni, aktiv hjärtsjukdom (American Heart Association Functional Class 2, 3 eller 4 eller Objective Class C eller D), kliniskt signifikant hjärtrytm eller överledningsavvikelse, eller förväntan om bypass eller annan hjärtkirurgi inom nästa 12 månader.
• Aktuell systemisk infektion (t.ex. HIV, hepatit).
• Patienter som får systemiska kortikosteroider (> 5 mg prednison eller motsvarande per dag).
• Pågående eller pågående rättstvist eller anspråk på funktionshinder (inklusive Workman's Compensation). Patienter som för närvarande får invaliditetsförmåner kommer att kräva medicinsk monitors godkännande från fall till fall.
• Patienten har tidigare haft alkohol- och/eller drogmissbruk.
• Patienten har deltagit i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket eller deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
• Patienten har fått någon tidigare experimentell behandling eller terapi som, enligt den medicinska monitorn, skulle äventyra patientens förmåga att delta i studien.
• Patienten är en anställd eller anhörig till en anställd på antingen undersökningsplatsen eller Cerephex Corporation.
• Body Mass Index (BMI) större än cirka 40 kg/m2.
• Klaustrofobi eller någon annan faktor som är tillräckligt signifikant för att det sannolikt kommer att förhindra framgångsrikt slutförande av fMRI- och 1H-MRS-procedurer.