Eine prospektive Bewertung von RINCE zur Reduzierung der Auswirkungen von Fibromyalgie – University of Michigan (PERRFECT-UM)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Datenschutzgenehmigung vorlegen. Der Patient muss in der Lage sein, schriftliche und mündliche Anweisungen zu lesen und/oder zu befolgen, sich an die Studienbeschränkungen zu halten und zustimmen, zu den erforderlichen Untersuchungen zurückzukehren.
• Der Patient ist weiblich und zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt.
• Der Patient muss eine bestätigte Diagnose von Fibromyalgie haben, die den ACR 1990-Diagnosekriterien für Fibromyalgie entspricht.
• Die Patienten müssen sowohl beim Screening als auch bei den Basisuntersuchungen einen 24-Stunden-Recall-Schmerzintensitätswert zwischen 40 und 90 (einschließlich) auf einer 100-mm-VAS-Skala aufweisen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Die Patienten müssen bereit sein, für die Dauer der Studie auf alle ausgeschlossenen Therapien zu verzichten.
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient bereit und in der Lage, alle im Protokoll festgelegten Anforderungen zu erfüllen.
• Teilnehmer, die sich einer fMRT und 1H-MRS unterziehen, müssen überwiegend Rechtshänder sein (d. h. der Proband schreibt mit der rechten Hand).

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat keinen Anspruch auf Aufnahme, wenn in der Vorgeschichte eines der folgenden Kriterien vorliegt oder nach Meinung des Prüfarztes eines dieser Kriterien erfüllt ist:

• Der Patient leidet an einer aktuellen schwerwiegenden psychischen oder psychiatrischen Störung (z. B. schwere, instabile oder schlecht kontrollierte Depression, schwere Angst oder Zwangsstörung; Suizidversuch in den letzten 5 Jahren oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten; oder eine bipolare Störung in der Vorgeschichte). , Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung).
• Der Patient hat einen Gesamtscore für Krankenhaus- und Angstdepressionen von 11–21 für entweder Angstzustände oder Depressionen, oder, basierend auf der Einschätzung des Untersuchers, besteht für den Patienten das Risiko von Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten.
• Der Patient nimmt derzeit verbotene Medikamente oder Behandlungen ein (siehe Abschnitt „Verbotene Begleittherapie“ im Protokoll), einschließlich Stimulanzien, Anästhesiepflaster, CPAP- und/oder TENS-Therapie.
• Der Patient hat eine aktive Diagnose und wird wegen einer chronischen Infektion oder chronischen Erkrankung wie Lupus, rheumatoider Arthritis, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Hepatitis, Polio, Krampfanfällen oder Krebs (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom) behandelt.
• Der Patient leidet an einer anderen chronischen Schmerzerkrankung außer Fibromyalgie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Fibromyalgie beeinträchtigen würde (z. B. rheumatoide Arthritis, postherpetische Neuralgie, Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie, starke Schmerzen aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung usw.). )
• Der Patient hat im Laufe seines Lebens eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, Demenz oder Epilepsie, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen bei Kindern.
• Patientin, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt.
• Der Patient leidet an einer anderen Krankheit oder einem medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Studiengeräts beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.
• Der Patient hat in der Vergangenheit andere kraniale Elektrostimulationsgeräte oder eine Elektrokrampftherapie verwendet.
• Der Patient trägt Metallimplantate wie Stents, Aneurysma-Clips, Shunts, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Neurostimulatoren oder andere Kontraindikationen für fMRT und 1H-MRS. Röhrenknochenimplantate sind nicht ausgeschlossen.
• Jede erwartete Notwendigkeit einer Operation, die die Ergebnisse verfälschen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, das Protokoll einzuhalten.
• Myokardinfarkt während der letzten 12 Monate, unkontrollierter Bluthochdruck, aktive Herzerkrankung (Funktionsklasse 2, 3 oder 4 der American Heart Association oder Zielklasse C oder D), klinisch signifikante Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörung oder Erwartung eines Bypasses oder einer anderen Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monaten.
• Aktuelle systemische Infektion (z. B. HIV, Hepatitis).
• Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten (> 5 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag).
• Anhängige oder laufende Rechtsstreitigkeiten oder Invaliditätsansprüche (einschließlich Arbeiterentschädigung). Patienten, die derzeit Invaliditätsleistungen beziehen, benötigen im Einzelfall eine Genehmigung durch einen Arzt.
• Der Patient hat in der Vergangenheit Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer Untersuchungsstudie teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
• Der Patient hat zuvor eine experimentelle Behandlung oder Therapie erhalten, die nach Ansicht des medizinischen Beobachters die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Der Patient ist ein Mitarbeiter oder Verwandter eines Mitarbeiters entweder am Untersuchungsort oder bei der Cerephex Corporation.
• Body-Mass-Index (BMI) von mehr als etwa 40 kg/m2.
• Klaustrophobie oder ein anderer Faktor, der so bedeutsam ist, dass er wahrscheinlich den erfolgreichen Abschluss von fMRT- und 1H-MRS-Verfahren verhindert.