Uma avaliação prospectiva do RINCE para reduzir os efeitos da fibromialgia - Universidade de Michigan (PERRFECT-UM)

Critério de inclusão:

• O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito e autorização de privacidade antes da participação no estudo. O paciente deve ter a capacidade de ler e/ou seguir instruções escritas e orais, cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias.
• A paciente é do sexo feminino, 18-65 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento.
• O paciente deve ter um diagnóstico confirmado de fibromialgia que atenda aos critérios de diagnóstico ACR 1990 para fibromialgia.
• Os pacientes devem ter uma pontuação de intensidade de dor recordada em 24 horas, tanto na triagem quanto nas visitas iniciais, entre 40 e 90, inclusive, em uma escala VAS de 100 mm.
• A paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve estar disposta a usar um método aceitável de controle de natalidade durante a participação no estudo.
• Os pacientes devem estar dispostos a abster-se de todas as terapias excluídas durante o estudo.
• Na opinião do investigador, o paciente deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos especificados no protocolo.
• Os participantes submetidos a fMRI e 1H-MRS devem ser predominantemente destros (ou seja, o sujeito escreve com a mão direita).

Critério de exclusão:

O paciente não será elegível para inscrição se houver qualquer histórico de, ou na opinião do investigador, qualquer um dos seguintes critérios for atendido:

• O paciente tem um transtorno psicológico ou psiquiátrico significativo atual (por exemplo, depressão grave, instável ou mal controlada, ansiedade grave ou transtorno obsessivo-compulsivo; história de tentativa de suicídio nos últimos 5 anos ou ideação suicida nos últimos 6 meses; ou qualquer história de transtorno bipolar , esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico).
• O paciente tem uma pontuação total de Hospital e Ansiedade Depressiva de 11-21 para ansiedade ou depressão ou, com base no julgamento do investigador, o paciente corre o risco de ideação ou comportamento suicida.
• O paciente está atualmente usando medicamentos ou tratamentos proibidos (consulte a seção Terapia Concomitante Proibida do protocolo), incluindo estimulantes, adesivos anestésicos, CPAP e/ou terapia TENS.
• O paciente tem um diagnóstico ativo e está sendo tratado para infecção crônica ou condição crônica, como lúpus, artrite reumatóide, doença de Parkinson, esclerose múltipla, hepatite, poliomielite, convulsões ou câncer (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas).
• O paciente tem qualquer outra condição de dor crônica além da fibromialgia que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da fibromialgia (por exemplo, artrite reumatóide, neuralgia pós-herpética, dor associada à neuropatia diabética, dor intensa devido a doença articular degenerativa, etc. )
• O paciente tem histórico de transtorno convulsivo, demência ou epilepsia em qualquer momento de sua vida, exceto convulsões febris pediátricas.
• Paciente do sexo feminino que está grávida, planejando uma gravidez ou amamentando.
• O paciente tem qualquer outra doença ou condição médica que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da eficácia ou segurança do dispositivo do estudo ou comprometeria a capacidade do paciente de participar ou concluir o estudo.
• O paciente tem histórico de uso de outro dispositivo de estimulação elétrica craniana ou terapia eletroconvulsiva.
• O paciente tem qualquer implante de metal, como stents, clipes de aneurisma, shunts, marcapassos, desfibriladores, neuroestimuladores ou outras contraindicações com fMRI e 1H-MRS. Implantes de ossos longos não são excluídos.
• Qualquer necessidade antecipada de cirurgia que possa confundir os resultados ou interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo.
• Infarto do miocárdio durante os últimos 12 meses, hipertensão não controlada, doença cardíaca ativa (classe funcional 2, 3 ou 4 da American Heart Association ou classe objetiva C ou D), ritmo cardíaco clinicamente significativo ou anormalidade de condução ou antecipação de bypass ou outra cirurgia cardíaca dentro do próximos 12 meses.
• Infecção sistêmica atual (por exemplo, HIV, hepatite).
• Pacientes recebendo corticosteroides sistêmicos (> 5 mg de prednisona ou equivalente por dia).
• Litígio pendente ou atual ou reivindicação de invalidez (incluindo Compensação do Trabalhador). Os pacientes que atualmente recebem benefícios por incapacidade exigirão a aprovação do monitor médico caso a caso.
• O paciente tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas.
• O paciente participou de qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou está atualmente participando de outro ensaio clínico.
• O paciente recebeu qualquer tratamento ou terapia experimental anterior que, na opinião do monitor médico, comprometeria a capacidade do paciente de participar do estudo.
• O paciente é um membro da equipe ou parente de um membro da equipe do centro de investigação ou da Cerephex Corporation.
• Índice de Massa Corporal (IMC) superior a aproximadamente 40 kg/m2.
• Claustrofobia ou qualquer outro fator suficientemente significativo que possa impedir a conclusão bem-sucedida dos procedimentos de fMRI e 1H-MRS.