Prospektivní hodnocení RINCE ke snížení účinků fibromyalgie - University of Michigan (PERRFECT-UM)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k ochraně soukromí. Pacient musí mít schopnost číst a/nebo dodržovat písemné a ústní pokyny, dodržovat omezení studie a souhlasit s tím, že se vrátí na požadovaná vyšetření.
• Pacientkou je žena, v době udělení souhlasu 18-65 let (včetně).
• Pacient musí mít potvrzenou diagnózu fibromyalgie splňující diagnostická kritéria ACR 1990 pro fibromyalgii.
• Pacienti musí mít skóre intenzity bolesti za 24 hodin při screeningu i při výchozích návštěvách mezi 40 a 90 včetně na 100 mm stupnici VAS.
• Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu své účasti ve studii.
• Pacienti musí být ochotni zdržet se všech vyloučených terapií po dobu trvání studie.
• Podle názoru zkoušejícího je pacient ochoten a schopen splnit všechny požadavky stanovené protokolem.
• Účastníci podstupující fMRI a 1H-MRS musí být převážně praváci (tj. subjekt píše pravou rukou).

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude způsobilý k zařazení, pokud má v anamnéze nebo podle názoru zkoušejícího splňuje některé z následujících kritérií:

• Pacient má v současné době významnou psychickou nebo psychiatrickou poruchu (např. těžkou, nestabilní nebo špatně kontrolovanou depresi, těžkou úzkostnou nebo obsedantně-kompulzivní poruchu; sebevražedný pokus v průběhu předchozích 5 let nebo sebevražedné myšlenky během předchozích 6 měsíců; nebo jakoukoli anamnézu bipolární poruchy schizofrenie, schizoafektivní nebo jiná psychotická porucha).
• Pacient má celkové skóre nemocniční a úzkostné deprese 11-21 buď pro úzkost nebo depresi, nebo na základě úsudku zkoušejícího je pacient vystaven riziku sebevražedných myšlenek nebo chování.
• Pacient v současné době používá zakázané léky nebo léčebné postupy (viz část protokolu o zakázaných souběžných terapiích) včetně stimulantů, anestetických náplastí, terapie CPAP a/nebo TENS.
• Pacient má aktivní diagnózu a je léčen pro chronickou infekci nebo chronický stav, jako je lupus, revmatoidní artritida, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, hepatitida, dětská obrna, záchvaty nebo rakovina (jiná než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže).
• Pacient má jakýkoli jiný chronický bolestivý stav jiný než fibromyalgie, který by podle názoru výzkumníka interferoval s hodnocením fibromyalgie (např. revmatoidní artritida, postherpetická neuralgie, bolest spojená s diabetickou neuropatií, silná bolest způsobená degenerativním onemocněním kloubů atd. )
• Pacient má v anamnéze záchvatové onemocnění, demenci nebo epilepsii kdykoli během svého života s výjimkou dětských febrilních křečí.
• Pacientka, která je těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí.
• Pacient má jakékoli jiné onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studijního zařízení nebo by ohrozil pacientovu schopnost účastnit se studie nebo ji dokončit.
• Pacient v minulosti používal jiné kraniální elektrické stimulační zařízení nebo elektrokonvulzivní terapii.
• Pacient má jakýkoli kovový implantát, jako jsou stenty, svorky na aneuryzma, zkraty, kardiostimulátory, defibrilátory, neurostimulátory nebo jiné kontraindikace u fMRI a 1H-MRS. Implantáty dlouhých kostí nejsou vyloučeny.
• Jakákoli předpokládaná potřeba chirurgického zákroku, který by mohl zkreslit výsledky nebo narušit schopnost pacienta dodržovat protokol.
• Infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců, nekontrolovaná hypertenze, aktivní srdeční onemocnění (funkční třída 2, 3 nebo 4 American Heart Association nebo objektivní třída C nebo D), klinicky významná abnormalita srdečního rytmu nebo vedení nebo očekávání bypassu nebo jiné srdeční operace v rámci příštích 12 měsíců.
• Současná systémová infekce (např. HIV, hepatitida).
• Pacienti užívající systémové kortikosteroidy (> 5 mg prednisonu nebo ekvivalent denně).
• Probíhající nebo probíhající soudní spor nebo nárok na invaliditu (včetně odškodnění Workman's Compensation). Pacienti, kteří v současné době pobírají dávky v invaliditě, budou vyžadovat schválení lékařem případ od případu.
• Pacient má v anamnéze abúzus alkoholu a/nebo drog.
• Pacient se účastnil jakékoli výzkumné studie do 30 dnů před návštěvou screeningu nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
• Pacient podstoupil jakoukoli předchozí experimentální léčbu nebo terapii, která by podle názoru lékaře ohrozila pacientovu schopnost účastnit se studie.
• Pacient je zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnance buď na vyšetřovacím místě, nebo v Cerephex Corporation.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než přibližně 40 kg/m2.
• Klaustrofobie nebo jakýkoli jiný dostatečně významný faktor, který pravděpodobně zabrání úspěšnému dokončení postupů fMRI a 1H-MRS.