RINCE:n tuleva arviointi fibromyalgian vaikutusten vähentämiseksi - Michiganin yliopisto (PERRFECT-UM)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja tietosuojavaltuutus ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaan tulee kyetä lukemaan ja/tai noudattamaan kirjallisia ja suullisia ohjeita, noudattamaan tutkimusrajoituksia ja suostumaan palaamaan vaadittuja arviointeja varten.
• Potilas on nainen, suostumushetkellä 18-65-vuotias (mukaan lukien).
• Potilaalla on oltava vahvistettu fibromyalgiadiagnoosi, joka täyttää ACR 1990:n fibromyalgian diagnostiset kriteerit.
• Potilailla on oltava 24 tunnin palautuskivun intensiteettipistemäärä sekä seulonta- että lähtökäynneillä välillä 40–90 100 mm:n VAS-asteikolla.
• Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan.
• Potilaiden on oltava valmiita pidättymään kaikista poissuljetuista hoidoista tutkimuksen ajan.
• Tutkijan näkemyksen mukaan potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan määrittelemiä vaatimuksia.
• Osallistujien, joille tehdään fMRI ja 1H-MRS, tulee olla pääosin oikeakätisiä (eli henkilö kirjoittaa oikealla kädellä).

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta ei voida ottaa mukaan, jos hänellä on jokin seuraavista kriteereistä tai jos tutkijan mielestä jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

• Potilaalla on tällä hetkellä merkittävä psyykkinen tai psyykkinen häiriö (esim. vaikea, epävakaa tai huonosti hallinnassa oleva masennus, vakava ahdistuneisuus tai pakko-oireinen häiriö; itsemurhayritys edellisten 5 vuoden aikana tai itsemurha-ajatukset edeltävien 6 kuukauden aikana; tai mikä tahansa historiassa kaksisuuntainen mielialahäiriö , skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai muu psykoottinen häiriö).
• Potilaan sairaala- ja ahdistuneisuusmasennuspistemäärä on 11-21 joko ahdistuneisuuden tai masennuksen osalta, tai tutkijan harkinnan mukaan potilaalla on itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen riski.
• Potilas käyttää tällä hetkellä kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja (katso protokollan kohta Kielletty samanaikainen hoito), mukaan lukien piristeet, anestesialaastarit, CPAP- ja/tai TENS-hoito.
• Potilaalla on aktiivinen diagnoosi, ja häntä hoidetaan kroonisten infektioiden tai kroonisten sairauksien, kuten lupus, nivelreuma, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, hepatiitti, polio, kohtaukset tai syöpä (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä) vuoksi.
• Potilaalla on jokin muu krooninen kiputila kuin fibromyalgia, joka tutkijan mielestä häiritsee fibromyalgian arviointia (esim. nivelreuma, postherpeettinen neuralgia, diabeettiseen neuropatiaan liittyvä kipu, rappeuttavasta nivelsairaudesta johtuva voimakas kipu jne. )
• Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia, dementiaa tai epilepsiaa milloin tahansa elämänsä aikana paitsi lasten kuumekohtauksia.
• Naispotilas, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
• Potilaalla on jokin muu sairaus tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuslaitteen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointia tai heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai saada se päätökseen.
• Potilas on aiemmin käyttänyt muuta kallon sähköstimulaatiolaitetta tai saanut sähköhoitoa.
• Potilaalla on metalli-implantti, kuten stentit, aneurysmaklipsit, shuntit, sydämentahdistimet, defibrillaattorit, neurostimulaattorit tai muut fMRI- ja 1H-MRS-vasta-aiheet. Pitkäluuiset implantit eivät ole poissuljettuja.
• Mikä tahansa odotettu leikkaustarve, joka saattaa hämmentää tuloksia tai häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollaa.
• Sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana, hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen sydänsairaus (American Heart Associationin toiminnallinen luokka 2, 3 tai 4 tai tavoiteluokka C tai D), kliinisesti merkittävä sydämen rytmi- tai johtumishäiriö tai ohitusleikkauksen tai muun sydänleikkauksen ennakointi seuraavat 12 kuukautta.
• Nykyinen systeeminen infektio (esim. HIV, hepatiitti).
• Potilaat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja (> 5 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä).
• Vireillä oleva tai meneillään oleva oikeudenkäynti tai työkyvyttömyysvaatimus (mukaan lukien Workman's Compensation). Tällä hetkellä työkyvyttömyysetuuksia saavat potilaat tarvitsevat tapauskohtaisesti lääkärintarkastuksen hyväksynnän.
• Potilaalla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä.
• Potilas on osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Potilas on saanut aikaisempaa kokeellista hoitoa tai terapiaa, joka lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen.
• Potilas on joko tutkimuspaikan tai Cerephex Corporationin henkilökunnan jäsen tai hänen sukulainennsa.
• Painoindeksi (BMI) on suurempi kuin noin 40 kg/m2.
• Klaustrofobia tai mikä tahansa muu riittävän merkittävä tekijä, joka todennäköisesti estää fMRI- ja 1H-MRS-toimenpiteiden onnistuneen loppuun saattamisen.