A RINCE jövőbeli értékelése a fibromyalgia hatásainak csökkentésére – Michigani Egyetem (PERRFECT-UM)

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban való részvétel előtt a páciensnek írásos beleegyezését és adatvédelmi felhatalmazást kell adnia. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy elolvassa és/vagy kövesse az írásbeli és szóbeli utasításokat, be kell tartania a vizsgálati korlátozásokat, és bele kell egyeznie, hogy visszatérjen a szükséges felmérésekre.
• A beteg nő, a beleegyezés időpontjában 18-65 éves (beleértve).
• A betegnek megerősített fibromyalgia diagnózissal kell rendelkeznie, amely megfelel a fibromyalgia ACR 1990 diagnosztikai kritériumainak.
• A betegeknek 24 órás felidézett fájdalomintenzitási pontszámmal kell rendelkezniük mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával 40 és 90 között, egy 100 mm-es VAS skálán.
• A fogamzóképes korú nőbetegnek hajlandónak kell lennie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak minden kizárt terápiától a vizsgálat időtartama alatt.
• A Vizsgáló véleménye szerint a beteg hajlandó és képes minden protokollban meghatározott követelménynek megfelelni.
• Az fMRI-n és 1H-MRS-en átesett résztvevőknek túlnyomórészt jobbkezeseknek kell lenniük (azaz az alany jobb kezével ír).

Kizárási kritériumok:

A beteg nem jogosult a felvételre, ha a kórelőzményében szerepel, vagy a vizsgáló véleménye szerint az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

• A betegnek jelenleg jelentős pszichés vagy pszichiátriai rendellenessége van (pl. súlyos, instabil vagy rosszul kontrollált depresszió, súlyos szorongás vagy kényszeres-kényszeres rendellenesség; öngyilkossági kísérlet az elmúlt 5 évben vagy öngyilkossági gondolatok a megelőző 6 hónapon belül; vagy bármely kórtörténetében bipoláris zavar szerepel , skizofrénia, skizoaffektív vagy egyéb pszichotikus rendellenesség).
• A páciens kórházi és szorongásos depressziójának összpontszáma 11-21 szorongás vagy depresszió tekintetében, vagy a vizsgáló megítélése alapján a beteget kitéve öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kockázata.
• A beteg jelenleg tiltott gyógyszereket vagy kezeléseket használ (lásd a protokoll Tiltott egyidejű terápia című részét), beleértve a stimulánsokat, érzéstelenítő tapaszokat, CPAP- és/vagy TENS-terápiát.
• A betegnél aktív diagnózis van, és krónikus fertőzés vagy krónikus állapot, például lupus, rheumatoid arthritis, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, hepatitis, gyermekbénulás, görcsrohamok vagy rák (a bazális vagy laphámsejtes bőrrák kivételével) miatt kezelik.
• A páciensnek a fibromyalgián kívül bármilyen más krónikus fájdalma van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a fibromyalgia megítélését (pl. rheumatoid arthritis, posztherpetikus neuralgia, diabéteszes neuropátiával kapcsolatos fájdalom, degeneratív ízületi betegség miatti súlyos fájdalom stb.). )
• A betegnek élete során bármikor előfordult görcsroham, demencia vagy epilepszia, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat.
• Női beteg, aki terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
• A páciensnek bármilyen más olyan betegsége vagy egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eszköz hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését, vagy veszélyeztetné a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a vizsgálat befejezésére.
• A beteg anamnézisében más koponya elektromos stimulációs eszközt vagy elektrokonvulzív terápiát használt.
• A páciens bármilyen fém implantátummal rendelkezik, például sztentekkel, aneurizma klipekkel, söntekkel, pacemakerrel, defibrillátorral, neurostimulátorral vagy egyéb fMRI-vel és 1H-MRS-sel ellenjavallattal. A hosszú csontú implantátumok nincsenek kizárva.
• Bármilyen várható műtéti igény, amely megzavarhatja az eredményeket, vagy megzavarhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak.
• Szívinfarktus a megelőző 12 hónapban, kontrollálatlan magas vérnyomás, aktív szívbetegség (American Heart Association 2., 3. vagy 4. funkcionális osztály vagy C vagy D objektív osztály), klinikailag jelentős szívritmus- vagy vezetési rendellenesség, vagy bypass vagy egyéb szívműtét előrejelzése következő 12 hónapban.
• Jelenlegi szisztémás fertőzés (pl. HIV, hepatitis).
• Szisztémás kortikoszteroidokat (> 5 mg prednizont vagy azzal egyenértékű naponta) kapó betegek.
• Függőben lévő vagy folyamatban lévő peres vagy rokkantsági kereset (beleértve a Workman's Compensation). A jelenleg rokkantsági ellátásban részesülő betegek eseti alapon orvosi felügyeleti jóváhagyást igényelnek.
• A beteg anamnézisében alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés volt.
• A beteg részt vett bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
• A páciens minden olyan előzetes kísérleti kezelést vagy terápiát kapott, amely az orvosi monitor véleménye szerint veszélyeztetné a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre.
• A páciens a vizsgálati helyszín vagy a Cerephex Corporation munkatársa vagy rokona.
• Körülbelül 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
• Klausztrofóbia vagy bármely más olyan tényező, amely elég jelentős ahhoz, hogy valószínűleg megakadályozza az fMRI és 1H-MRS eljárások sikeres befejezését.