Una evaluación prospectiva de RINCE para reducir los efectos de la fibromialgia - Universidad de Michigan (PERRFECT-UM)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización de privacidad antes de participar en el estudio. El paciente debe tener la capacidad de leer y/o seguir instrucciones escritas y orales, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.
• La paciente es mujer, tiene entre 18 y 65 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento.
• El paciente debe tener un diagnóstico confirmado de fibromialgia que cumpla con los criterios de diagnóstico de fibromialgia ACR 1990.
• Los pacientes deben tener una puntuación de intensidad del dolor de recuerdo de 24 horas en las visitas de selección y de referencia entre 40 y 90 inclusive en una escala VAS de 100 mm.
• Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio.
• Los pacientes deben estar dispuestos a abstenerse de todas las terapias excluidas durante la duración del estudio.
• En opinión del investigador, el paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos especificados en el protocolo.
• Los participantes que se sometan a fMRI y 1H-MRS deben ser predominantemente diestros (es decir, el sujeto escribe con la mano derecha).

Criterio de exclusión:

El paciente no será elegible para la inscripción si hay antecedentes o, en opinión del investigador, se cumple cualquiera de los siguientes criterios:

• El paciente tiene un trastorno psicológico o psiquiátrico significativo actual (por ejemplo, depresión grave, inestable o mal controlada, ansiedad grave o trastorno obsesivo-compulsivo; antecedentes de intento de suicidio en los últimos 5 años o ideación suicida en los últimos 6 meses; o cualquier historial de trastorno bipolar , esquizofrenia, esquizoafectivo u otro trastorno psicótico).
• El paciente tiene una puntuación hospitalaria y de ansiedad y depresión total de 11 a 21 para ansiedad o depresión o, según el juicio del investigador, el paciente está en riesgo de ideación o comportamiento suicida.
• El paciente está utilizando actualmente medicamentos o tratamientos prohibidos (consulte la sección Terapia concomitante prohibida del protocolo), incluidos estimulantes, parches anestésicos, CPAP y/o terapia TENS.
• El paciente tiene un diagnóstico activo y está siendo tratado por una infección crónica o una afección crónica como lupus, artritis reumatoide, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, hepatitis, poliomielitis, convulsiones o cáncer (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas).
• El paciente tiene cualquier otra afección de dolor crónico distinta de la fibromialgia que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la fibromialgia (p. ej., artritis reumatoide, neuralgia posherpética, dolor asociado con neuropatía diabética, dolor intenso debido a enfermedad articular degenerativa, etc. )
• El paciente tiene antecedentes de trastorno convulsivo, demencia o epilepsia en cualquier momento de su vida, excepto convulsiones febriles pediátricas.
• Paciente mujer que está embarazada, planificando un embarazo o amamantando.
• El paciente tiene cualquier otra enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad del dispositivo del estudio, o comprometer la capacidad del paciente para participar o completar el estudio.
• El paciente tiene antecedentes de uso de otro dispositivo de estimulación eléctrica craneal o terapia electroconvulsiva.
• El paciente tiene algún implante metálico, como stents, clips para aneurismas, derivaciones, marcapasos, desfibriladores, neuroestimuladores u otras contraindicaciones con fMRI y 1H-MRS. No se excluyen los implantes de huesos largos.
• Cualquier necesidad anticipada de cirugía que pueda confundir los resultados o interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
• Infarto de miocardio durante los 12 meses anteriores, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca activa (clase funcional 2, 3 o 4 de la American Heart Association o clase objetiva C o D), ritmo cardíaco clínicamente significativo o anormalidad en la conducción, o anticipación de derivación u otra cirugía cardíaca dentro del próximos 12 meses.
• Infección sistémica actual (p. ej., VIH, hepatitis).
• Pacientes que reciben corticosteroides sistémicos (> 5 mg de prednisona o equivalente por día).
• Litigio pendiente o actual o reclamo por discapacidad (incluida la compensación laboral). Los pacientes que actualmente reciben beneficios por discapacidad requerirán la aprobación del monitor médico caso por caso.
• El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas.
• El paciente ha participado en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o está participando actualmente en otro ensayo clínico.
• El paciente ha recibido cualquier tratamiento o terapia experimental anterior que, en opinión del monitor médico, comprometería la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• El paciente es un miembro del personal o familiar de un miembro del personal en el sitio de investigación o en Cerephex Corporation.
• Índice de masa corporal (IMC) superior a aproximadamente 40 kg/m2.
• Claustrofobia o cualquier otro factor lo suficientemente significativo como para impedir que se completen con éxito los procedimientos de resonancia magnética funcional y 1H-MRS.