使用冷冻包封接种物进行成人和儿童复发性艰难梭菌感染的粪便微生物群移植
2016年7月15日 更新者：Elizabeth L. Hohmann, MD、Massachusetts General Hospital
使用冷冻包封接种物进行成人和儿童复发性艰难梭菌感染的粪便微生物群移植 (FMT)
粪便微生物群移植 (FMT) 是通过从健康个体到艰难梭菌感染接受者的“粪便移植”来重建正常菌群，并且长期以来一直是复发/难治性艰难梭菌的成功方法。 该项目的目的是从经过良好筛选的健康志愿者捐献者中生成冷冻 FMT 接种物，可以重复使用，特别是在没有健康亲密伴侣或其他相关捐献者的人中。 FMT 的输送已通过结肠镜、粪便保留灌肠或鼻胃管途径进行。 本研究将评估通过冷冻口服胶囊接种的接种物的安全性和有效性。
复发性/复发性艰难梭菌感染的受试者将通过口服胶囊接受 FMT
主要终点是通过临床事件（GI、程序、全身）衡量的安全性评估。 疗效将被定义为在不需要其他全身性抗生素的情况下，艰难梭菌抗生素引起的腹泻得到解决，即恢复个体的正常肠道状态。 次要疗效终点包括体重、主观幸福感和每个标准化问卷的相对临床改善，以及移植程序的受试者定性评估和满意度。 将通过病史和标准检查以及后续调查问卷以及通过电话和亲自密切关注来监测受试者的临床安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
患有难治性、复发性或复发性艰难梭菌感染 (CDI) 的患者定义为：
- 至少 3 次轻度至中度 CDI
- 至少两次严重的 CDI 导致住院并与显着的发病率相关
- 一次 CDI 的迁延发作，定义为尽管对 CDI 进行了标准的抗菌治疗，但 CDI 的 3 级严重症状持续至少 3 周
- 我们预计大多数（但不是全部）受试者会尝试逐渐减量万古霉素但失败了。
- 愿意接受无关供体粪便的风险
- 7岁及以上。 根据法定同意年龄选择七岁作为下限。 根据文献，大多数 7 岁及以上的儿童可以通过简单的辅导技巧学会吞咽大胶囊
- 能够根据自己的年龄同意，或父母同意/儿童同意
排除标准
- 胃排空延迟综合征
- 已知慢性吸入
- 吞咽功能障碍或口腔运动失调。
- 不能或不愿意吞服多个大胶囊
- 孕妇
- 患有与 CDI 无关的急性疾病或潜在合并症急性加重的患者
患有与细菌易位后严重感染风险增加相关的合并症的患者，包括但不限于：
- 使用主要免疫抑制剂的受试者，包括高剂量皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、mTOR 抑制剂、淋巴细胞耗竭生物制剂、抗 TNF 制剂等；化疗抗肿瘤药*
- 失代偿性肝硬化、晚期 HIV/AIDS、近期骨髓移植、低球蛋白血症或其他严重免疫缺陷原因的患者*
- 对未排除在供体饮食之外的食物有明显过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胶囊
通过冷冻胶囊从健康、无关的供体进行粪便微生物群移植（“粪便移植”）
|
通过冷冻胶囊从健康个体到艰难梭菌感染接受者的“粪便移植”重建正常菌群
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：FMT 后最多 6 个月
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安全性通过临床症状、检查、体征（胃肠道和全身）进行评估
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FMT 后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：FMT 后最多 2 个月
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疗效定义为艰难梭菌抗生素治疗后艰难梭菌体征和症状的消退
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FMT 后最多 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月1日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月15日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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