Трансплантация фекальной микробиоты при рецидивирующей инфекции Clostridium difficile у взрослых и детей с использованием замороженного инкапсулированного инокулята
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) при рецидивирующей инфекции Clostridium difficile у взрослых и детей с использованием замороженного инкапсулированного инокулята
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) представляет собой восстановление нормальной флоры путем «трансплантации стула» от здорового человека реципиенту, инфицированному C. difficile, и уже давно является успешным подходом к рецидивирующей / рефрактерной C. difficile. Целью этого проекта является создание замороженного инокулята FMT от хорошо проверенных здоровых доноров-добровольцев, который можно использовать повторно, особенно у тех, у кого нет здорового интимного партнера или другого родственного донора. Доставка ТФМ выполнялась колоноскопически, фекальной клизмой или назогастральным путем. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и, во вторую очередь, эффективность инокулята, вводимого в виде замороженных капсул для перорального введения.
Субъекты с рецидивирующей/рецидивирующей инфекцией C. difficile будут получать ТФМ в виде пероральных капсул.
Первичной конечной точкой является оценка безопасности, измеряемая клиническими явлениями (со стороны желудочно-кишечного тракта, процедурными, системными). Эффективность будет определяться как разрешение диареи при приеме антибиотиков для C. difficile при отсутствии необходимости в ДРУГИХ системных антибиотиках, то есть восстановление нормального состояния кишечника у индивидуума. Вторичные конечные точки эффективности включают вес, субъективное самочувствие и относительное клиническое улучшение по стандартизированному опроснику, а также предметную качественную оценку и удовлетворенность процедурами трансплантации. Субъекты будут контролироваться на предмет клинической безопасности с помощью анамнеза и стандартных обследований и последующего вопросника, а также внимательно следить по телефону и лично.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Пациенты с рефрактерной, рецидивирующей или рецидивирующей инфекцией C. difficile (CDI), определяемой как ЛИБО:
- Не менее трех эпизодов ИКД легкой и средней степени тяжести.
- Не менее двух эпизодов тяжелой ИКД, приведших к госпитализации и связанных со значительной заболеваемостью
- Один затяжной эпизод ИКД, определяемый как продолжающиеся тяжелые симптомы ИКД 3-й степени тяжести в течение как минимум 3 недель, несмотря на стандартную противомикробную терапию ИКД
- Мы ожидаем, что большинство, но не все субъекты попытались уменьшить дозу ванкомицина и потерпели неудачу.
- Готовность принять риск стула неродственного донора
- Возраст 7 лет и старше. Семь выбраны в качестве нижнего предела в зависимости от установленного законом возраста согласия. Согласно литературным данным, большинство детей в возрасте 7 лет и старше можно научить глотать даже большие капсулы с помощью простых методов обучения.
- Способность давать согласие на себя или согласие родителей/согласие ребенка в зависимости от возраста
Критерий исключения
- Синдром замедленного опорожнения желудка
- Известная хроническая аспирация
- Нарушение глотания или орально-моторная дискоординация.
- Неспособность или нежелание проглотить несколько больших капсул
- Беременные женщины
- Пациенты с острым заболеванием, не связанным с ИКД, или острым обострением основного сопутствующего заболевания.
Пациенты с сопутствующими заболеваниями, связанными с повышенным риском серьезной инфекции после бактериальной транслокации, включая, но не ограничиваясь:
- субъекты, получающие основные иммунодепрессанты, включая высокие дозы кортикостероидов, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы mTOR, биологические агенты, разрушающие лимфоциты, агенты против TNF и другие; химиотерапевтические противоопухолевые средства*
- Пациенты с декомпенсированным циррозом печени, прогрессирующим ВИЧ/СПИДом, недавней трансплантацией костного мозга, гипоглобулинемией или другими причинами тяжелого иммунодефицита*
- Пациенты с выраженной аллергией на продукты, не исключенные из рациона донора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула
Трансплантация фекальной микробиоты («трансплантация стула») от здорового неродственного донора через замороженную капсулу
|
Восстановление нормальной флоры путем «трансплантации стула» от здорового человека инфицированному C. difficile реципиенту через замороженную капсулу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: До 6 месяцев после ТФМ
|
Безопасность оценивается по клиническим симптомам, осмотру, признакам (со стороны желудочно-кишечного тракта и системным)
|
До 6 месяцев после ТФМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: До 2 месяцев после ТФМ
|
Эффективность определяется как исчезновение признаков и симптомов C. difficile при применении антибиотиков для лечения C. difficile.
|
До 2 месяцев после ТФМ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-P-001355
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .