Transplante de microbiota fecal para infecção recidivante por Clostridium difficile em adultos e crianças usando um inóculo encapsulado congelado
Transplante de microbiota fecal (FMT) para infecção recidivante por Clostridium difficile em adultos e crianças usando um inóculo encapsulado congelado
O transplante de microbiota fecal (FMT) é a reconstituição da flora normal por um "transplante de fezes" de um indivíduo saudável para um receptor infectado por C. difficile e tem sido uma abordagem bem-sucedida para C. difficile recorrente/refratário. O objetivo deste projeto é gerar um inóculo FMT congelado a partir de doadores voluntários saudáveis bem selecionados, que pode ser usado repetidamente, particularmente naqueles que não têm um parceiro íntimo saudável ou outro doador relacionado. A administração de FMT foi realizada colonoscopicamente, por enema de retenção fecal ou por via nasogástrica. Este estudo avaliará a segurança e, secundariamente, a eficácia de um inóculo administrado por cápsulas congeladas administradas por via oral.
Indivíduos com infecção recorrente/recidiva por C. difficile receberão FMT por meio de cápsulas orais
O endpoint primário é a avaliação da segurança medida por eventos clínicos (GI, processual, sistêmico). A eficácia será definida como uma resolução da diarreia sem antibióticos para C. difficile, na ausência de necessidade de OUTROS antibióticos sistêmicos, ou seja, a retomada de um estado intestinal normal para o indivíduo. Os endpoints secundários de eficácia incluem peso, bem-estar subjetivo e melhora clínica relativa por questionário padronizado e avaliação qualitativa do sujeito e satisfação com os procedimentos de transplante. Os indivíduos serão monitorados quanto à segurança clínica pelo histórico e exames padrão e pelo questionário de acompanhamento, bem como acompanhados de perto por telefone e pessoalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Pacientes com infecção refratária, recorrente ou recidivante por C. difficile (CDI) definida como:
- Pelo menos três episódios de CDI leve a moderado
- Pelo menos dois episódios de ICD grave resultando em hospitalização e associados a morbidade significativa
- Um episódio prolongado de CDI, definido como pelo menos 3 semanas de sintomas graves contínuos de Grau 3 de CDI, apesar da terapia antimicrobiana padrão para CDI
- Esperamos que a maioria, mas não todos, os indivíduos tenham tentado e falhado uma redução gradual da vancomicina.
- Disposição para aceitar o risco de fezes de doadores não aparentados
- Idade 7 e acima. Sete é escolhido como um limite inferior com base na idade legal de consentimento. Com base na literatura, a maioria das crianças com 7 anos ou mais pode ser ensinada a engolir até cápsulas grandes por meio de técnicas simples de treinamento
- Capaz de consentir por si mesmo, ou consentimento dos pais/consentimento da criança conforme a idade apropriada
Critério de exclusão
- Síndrome do esvaziamento gástrico retardado
- Aspiração crônica conhecida
- Disfunção de deglutição ou descoordenação oral-motora.
- Incapacidade ou falta de vontade de engolir várias cápsulas grandes
- mulheres grávidas
- Pacientes com doença aguda não relacionada à CDI ou exacerbação aguda de comorbidade subjacente
Pacientes com comorbidades associadas a risco aumentado de infecção grave após translocação bacteriana, incluindo, entre outros:
- indivíduos em uso de agentes imunossupressores principais, incluindo corticosteróides em altas doses, inibidores de calcineurina, inibidores de mTOR, agentes biológicos depletores de linfócitos, agentes anti-TNF e outros; agentes quimioterápicos antineoplásicos*
- Pacientes com cirrose hepática descompensada, HIV/AIDS avançado, transplante recente de medula óssea, hipoglobulinemia ou outra causa de imunodeficiência grave*
- Pacientes com histórico de alergia significativa a alimentos não excluídos da dieta do doador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula
Transplante de microbiota fecal ("transplante de fezes") de doador saudável e não aparentado via cápsula congelada
|
Reconstituição da flora normal por um "transplante de fezes" de um indivíduo saudável para um receptor infectado por C. difficile via cápsula congelada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: Até 6 meses pós-FMT
|
A segurança é avaliada por sintomas clínicos, exame, sinais (GI e sistêmicos)
|
Até 6 meses pós-FMT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: Até 2 meses pós-FMT
|
A eficácia é definida como a resolução dos sinais e sintomas de C. difficile sem antibióticos para C. difficile
|
Até 2 meses pós-FMT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-P-001355
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção por Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsConcluídoClostridium Sordellii | Clostridium perfringensEstados Unidos
-
Hamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoDiarréia por Clostridium Difficile | Colonização por Clostridium DifficileCanadá
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalRescindidoClostridium difficileEstados Unidos
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthConcluídoClostridium difficileEstados Unidos
-
University of AlbertaRescindidoClostridium difficileCanadá
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonRescindido
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoClostridium difficileGrécia, Espanha, Federação Russa, Dinamarca, Áustria, Bélgica, Croácia, Tcheca, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Suécia, Suíça, Peru, Reino Unido
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...ConcluídoClostridium difficileEstados Unidos
-
PfizerConcluídoDoença Associada a Clostridium DifficileEstados Unidos
-
PfizerConcluídoDoença Associada a Clostridium DifficileEstados Unidos
Ensaios clínicos em Transplante de Microbiota Fecal
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ainda não está recrutandoDepressão | Qualidade de vida | Doença renal em estágio final | Deficiência FísicaEstados Unidos
-
Hamilton Health Sciences CorporationConcluído
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiConcluídoColonização Microbiana | Síndrome de Fadiga, CrônicaFinlândia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceRecrutamentoDermatite atópicaIsrael
-
Mahidol UniversityConcluídoCâncer colorretal | Colite | Adenoma ColorretalTailândia
-
Lawson Health Research InstituteRescindidoDoenças autoimunes | Esclerose Múltipla RecidivanteCanadá
-
Jinling Hospital, ChinaDesconhecido
-
The University of Texas Health Science Center,...RescindidoInfecção recorrente por C. difficileEstados Unidos
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Pittsburgh; Stanford UniversityConcluídoColite Ulcerosa (CU) | Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) | Doença de Crohn (DC)Estados Unidos
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityRecrutamento