Trasplante de microbiota fecal para la infección recurrente por Clostridium difficile en adultos y niños utilizando un inóculo encapsulado congelado
Trasplante de microbiota fecal (FMT) para la infección recurrente por Clostridium difficile en adultos y niños utilizando un inóculo encapsulado congelado
El trasplante de microbiota fecal (FMT, por sus siglas en inglés) es la reconstitución de la flora normal mediante un "trasplante de heces" de un individuo sano a un receptor infectado con C. difficile, y ha sido durante mucho tiempo un enfoque exitoso para la C. difficile recurrente/refractaria. El propósito de este proyecto es generar un inóculo de FMT congelado a partir de donantes voluntarios sanos bien seleccionados que se pueda usar repetidamente, particularmente en aquellos que no tienen una pareja íntima sana u otro donante relacionado. La administración de FMT se ha realizado por colonoscopia, por enema de retención fecal o por vía nasogástrica. Este estudio evaluará la seguridad y, en segundo lugar, la eficacia de un inóculo administrado mediante cápsulas congeladas administradas por vía oral.
Los sujetos con infección por C. difficile recurrente/recidivante recibirán FMT a través de cápsulas orales
El criterio principal de valoración es la evaluación de la seguridad medida por eventos clínicos (GI, de procedimiento, sistémicos). La eficacia se definirá como la resolución de la diarrea sin antibióticos para C. difficile, en ausencia de la necesidad de OTROS antibióticos sistémicos, es decir, la reanudación de un estado intestinal normal para el individuo. Los criterios de valoración secundarios de la eficacia incluyen el peso, el bienestar subjetivo y la mejora clínica relativa según el cuestionario estandarizado, y la evaluación cualitativa y la satisfacción del sujeto con los procedimientos de trasplante. Se controlará la seguridad clínica de los sujetos mediante el historial y los exámenes estándar y el cuestionario de seguimiento, así como un seguimiento cercano por teléfono y en persona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Pacientes con infección por C. difficile refractaria, recurrente o recidivante (ICD) definida como:
- Al menos tres episodios de CDI de leve a moderada
- Al menos dos episodios de CDI grave que resultaron en hospitalización y se asociaron con una morbilidad significativa
- Un episodio prolongado de CDI, definido como al menos 3 semanas de síntomas graves continuos de Grado 3 de CDI a pesar de la terapia antimicrobiana estándar para CDI
- Esperamos que la mayoría de los sujetos, pero no todos, hayan probado y fallado una dosis de vancomicina.
- Voluntad de aceptar el riesgo de heces de donantes no emparentados
- A partir de los 7 años. Se elige siete como límite inferior en función de la edad legal de consentimiento. Según la literatura, a la mayoría de los niños de 7 años o más se les puede enseñar a tragar incluso cápsulas grandes a través de técnicas de entrenamiento simples.
- Capaz de dar consentimiento por sí mismo, o consentimiento de los padres/asentimiento del niño según corresponda a la edad
Criterio de exclusión
- Síndrome de vaciado gástrico retardado
- Aspiración crónica conocida
- Disfunción de la deglución o descoordinación oral-motora.
- Incapacidad o falta de voluntad para tragar múltiples cápsulas grandes
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con una enfermedad aguda no relacionada con la CDI o una exacerbación aguda de una condición comórbida subyacente
Pacientes con comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de infección grave después de la translocación bacteriana, incluidas, entre otras, las siguientes:
- sujetos tratados con agentes inmunosupresores principales, incluidos corticosteroides en dosis altas, inhibidores de calcineurina, inhibidores de mTOR, agentes biológicos que agotan los linfocitos, agentes anti-TNF y otros; agentes antineoplásicos quimioterapéuticos*
- Pacientes con cirrosis hepática descompensada, VIH/SIDA avanzado, trasplante reciente de médula ósea, hipoglobulinemia u otra causa de inmunodeficiencia grave*
- Pacientes con antecedentes de alergia importante a alimentos no excluidos de la dieta del donante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula
Trasplante de microbiota fecal ("trasplante de heces") de un donante sano no emparentado a través de una cápsula congelada
|
Reconstitución de la flora normal mediante un "trasplante de heces" de un individuo sano a un receptor infectado con C. difficile a través de una cápsula congelada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de FMT
|
La seguridad se evalúa mediante síntomas clínicos, examen, signos (GI y sistémicos)
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Hasta 6 meses después de FMT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de FMT
|
La eficacia se define como la resolución de los signos y síntomas de C. difficile con antibióticos para C. difficile
|
Hasta 2 meses después de FMT
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Otros números de identificación del estudio
- 2013-P-001355
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