Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiotan siirto uusiutuvan Clostridium Difficile -infektion hoitoon aikuisilla ja lapsilla pakastekapseloidulla siirrosteella

perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Elizabeth L. Hohmann, MD, Massachusetts General Hospital

Fecal Microbiota Transplant (FMT) uusiutuvaan Clostridium Difficile -infektioon aikuisilla ja lapsilla käyttäen jäädytettyä kapseloitua inokulaattia

Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on normaalin kasviston palauttaminen uudelleen "ulosteensiirrolla" terveeltä yksilöltä C. difficile -tartunnan saaneelle vastaanottajalle, ja se on pitkään ollut menestyksekäs lähestymistapa toistuvaan/refraktoriseen C. difficileen. Tämän projektin tarkoituksena on tuottaa hyvin seulotuista terveistä vapaaehtoisista luovuttajista pakastettu FMT-siirroste, jota voidaan käyttää toistuvasti, erityisesti niillä, joilla ei ole tervettä intiimikumppania tai muuta läheistä luovuttajaa. FMT-annostus on suoritettu kolonoskopisesti, ulosteen pidätysperäruiskeella tai nenä-mahasta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan pakastetuilla oraalisesti annetuilla kapseleilla annetun siirrosteen turvallisuutta ja toissijaisesti tehoa.

Potilaat, joilla on toistuva/relapsoiva C. difficile -infektio, saavat FMT:tä oraalisten kapseleiden kautta

Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuuden arviointi kliinisillä tapahtumilla mitattuna (GI, toimenpiteeseen liittyvä, systeeminen). Teho määritellään C. difficilen antibioottien aiheuttaman ripulin poistamisena, kun MUITA systeemisiä antibiootteja ei tarvita, ts. yksilön normaalin suolen tilan palautumisena. Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat paino, subjektiivinen hyvinvointi ja suhteellinen kliininen paraneminen standardoitua kyselylomaketta kohden sekä koehenkilön laadullinen arviointi elinsiirtotoimenpiteistä ja niihin tyytyväisyys. Koehenkilöiden kliinistä turvallisuutta seurataan historian ja tavanomaisten tutkimusten sekä seurantakyselyn avulla sekä tiiviisti puhelimitse ja henkilökohtaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on refraktaarinen, uusiutuva tai uusiutuva C. difficile -infektio (CDI), joka määritellään joko:

    • Ainakin kolme jaksoa lievästä keskivaikeaan CDI:tä
    • Vähintään kaksi vakavaa CDI-jaksoa, jotka johtivat sairaalahoitoon ja joihin liittyy merkittävää sairastuvuutta
    • Yksi pitkittynyt CDI-jakso, joka määritellään vähintään 3 viikkoa jatkuneeksi CDI:n 3. asteen vakavista oireista huolimatta CDI:n tavanomaisesta antimikrobisesta hoidosta
    • Odotamme, että useimmat, mutta eivät kaikki, koehenkilöt ovat yrittäneet ja epäonnistuneet vankomysiiniä.
  • Halukkuus hyväksyä riippumattoman luovuttajan ulosteen riski
  • Ikä 7 ja vanhempi. Seitsemän valitaan alarajaksi laillisen suostumusiän perusteella. Kirjallisuuden perusteella useimmat 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset voidaan opettaa nielemään suuriakin kapseleita yksinkertaisilla valmennustekniikoilla
  • Pystyy antamaan suostumuksen omaan tai vanhempien/lapsen suostumukseen iän mukaan

Poissulkemiskriteerit

  • Viivästynyt mahalaukun tyhjennysoireyhtymä
  • Tunnettu krooninen aspiraatio
  • Nielemishäiriö tai suun-motorinen koordinaatiohäiriö.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä useita suuria kapseleita
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on akuutti sairaus, joka ei liity CDI:hen tai taustalla olevan samanaikaisen sairauden akuutti paheneminen

  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, joihin liittyy lisääntynyt vakavan infektion riski bakteerien siirtymisen jälkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • kohteet, jotka saavat merkittäviä immunosuppressiivisia aineita, mukaan lukien suuriannoksiset kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, mTOR-estäjät, lymfosyyttejä tuhoavat biologiset aineet, anti-TNF-aineet ja muut; kemoterapeuttiset antineoplastiset aineet*
    • Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi, pitkälle edennyt HIV/AIDS, äskettäin tehty luuytimensiirto, hypoglobulinemia tai muu vakava immuunipuutos*
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä allergia elintarvikkeille, joita ei ole suljettu luovuttajan ruokavaliosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapseli
Ulosteen mikrobiotan siirto ("ulosteensiirto") terveeltä, sukulaiselta luovuttajalta pakastetun kapselin kautta
Lääke: Ulosteen mikrobiston siirto
Normaalin kasviston palauttaminen "ulosteensiirrolla" terveestä yksilöstä C. difficile -tartunnan saaneelle vastaanottajalle pakastetun kapselin kautta
Muut nimet:
  • Ulosteen bakterioterapia
  • Kakan siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta FMT:n jälkeen
Turvallisuus arvioidaan kliinisillä oireilla, tutkimuksella, oireilla (GI ja systeeminen)
Jopa 6 kuukautta FMT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta FMT:n jälkeen
Teho määritellään C. Difficilen merkkien ja oireiden häviämisenä C. difficilen antibioottien jälkeen
Jopa 2 kuukautta FMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-P-001355

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa