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냉동 캡슐화 접종물을 사용한 성인 및 어린이의 클로스트리디움 디피실 감염 재발을 위한 분변 미생물 이식

2016년 7월 15일 업데이트: Elizabeth L. Hohmann, MD, Massachusetts General Hospital

냉동 캡슐화 접종물을 사용하여 성인과 어린이의 클로스트리디움 디피실 감염 재발을 위한 분변 미생물 이식(FMT)

분변 미생물군 이식(FMT)은 건강한 개인에서 C. difficile에 감염된 수용자에게 "대변 이식"에 의한 정상 세균총의 재구성이며 오랫동안 재발성/불응성 C. difficile에 대한 성공적인 접근 방식이었습니다. 이 프로젝트의 목적은 특히 건강한 친밀한 파트너 또는 기타 관련 기증자가 없는 사람들에게 반복적으로 사용할 수 있는 잘 선별된 건강한 자원 봉사 기증자로부터 냉동 FMT 접종물을 생성하는 것입니다. FMT의 전달은 대장내시경, 대변 정체 관장 또는 비위관 경로를 통해 수행되었습니다. 이 연구는 동결 경구 투여 캡슐에 의해 투여되는 접종물의 안전성과 이차적으로 효능을 평가할 것입니다.

재발성/재발성 C. 디피실 감염이 있는 피험자는 경구 캡슐을 통해 FMT를 받게 됩니다.

1차 종점은 임상적 사건(GI, 절차적, 전신적)에 의해 측정된 안전성 평가입니다. 효능은 다른 전신 항생제가 필요하지 않은 상태에서 C. 디피실레에 대한 항생제 설사의 해결로 정의됩니다. 즉, 개인의 정상적인 장 상태가 재개됩니다. 2차 효능 종료점에는 체중, 주관적 웰빙 및 표준화된 설문지당 상대적인 임상적 개선, 이식 절차에 대한 피험자 질적 평가 및 만족도가 포함됩니다. 피험자는 병력 및 표준 시험과 후속 설문지를 통해 임상 안전성을 모니터링하고 전화 및 대면으로 면밀히 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 다음 중 하나로 정의된 난치성, 재발성 또는 재발성 C. 디피실 감염(CDI) 환자:

    • 경증에서 중등도 CDI의 최소 3회 에피소드
    • 입원을 초래하고 상당한 이환율과 관련된 중증 CDI의 최소 2회 에피소드
    • CDI에 대한 표준 항균 요법에도 불구하고 CDI의 3등급 중증 증상이 3주 이상 지속되는 것으로 정의되는 CDI의 1회 연장 에피소드
    • 전부는 아니지만 대부분의 대상자가 반코마이신 테이퍼를 시도했지만 실패했을 것으로 예상합니다.
  • 비혈연 공여자 대변의 위험을 감수하려는 의지
  • 7세 이상. 7은 법적 동의 연령에 따라 하한으로 선택됩니다. 문헌에 따르면 7세 이상의 대부분의 어린이는 간단한 코칭 기술을 통해 큰 캡슐도 삼키도록 가르칠 수 있습니다.
  • 연령에 따라 본인 또는 부모의 동의/자녀 동의에 동의할 수 있음

제외 기준

  • 지연 위 배출 증후군
  • 알려진 만성 흡인
  • 삼키는 기능 장애 또는 구강-운동 협응 장애.
  • 여러 개의 큰 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키지 못하는 경우
  • 임산부
  • CDI와 관련이 없는 급성 질환 또는 기저 동반 질환의 급성 악화가 있는 환자

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 박테리아 전좌 후 심각한 감염 위험 증가와 관련된 합병증이 있는 환자:

    • 고용량 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, mTOR 억제제, 림프구 고갈 생물학적 제제, 항-TNF 제제 등을 포함하는 주요 면역억제제에 대한 피험자; 화학요법 항종양제*
    • 비대상성 간경변증, 진행성 HIV/AIDS, 최근 골수 이식, 저글로불린혈증 또는 기타 심각한 면역결핍의 원인이 있는 환자*
  • 기증자 식이에서 제외되지 않은 식품에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캡슐
냉동 캡슐을 통해 건강하고 친족이 아닌 기증자의 분변 미생물 이식("대변 이식")
의약품: 대변 ​​미생물군 이식
건강한 개체에서 C. difficile로의 "대변 이식"에 의한 정상 세균총의 재구성 - 냉동 캡슐을 통한 감염 수용자
다른 이름들:
  • 대변세균요법
  • 똥 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: FMT 후 최대 6개월
안전성은 임상 증상, 검사, 징후(GI 및 ​​전신)에 의해 평가됩니다.
FMT 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: FMT 후 최대 2개월
효능은 C. difficile에 대한 항생제의 C. Difficile 징후 및 증상의 해결로 정의됩니다.
FMT 후 최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-P-001355

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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