Transplantation de microbiote fécal pour l'infection récurrente à Clostridium difficile chez les adultes et les enfants à l'aide d'un inoculum encapsulé congelé
Transplantation de microbiote fécal (FMT) pour l'infection récurrente à Clostridium difficile chez les adultes et les enfants à l'aide d'un inoculum encapsulé congelé
La transplantation de microbiote fécal (FMT) est la reconstitution de la flore normale par une « greffe de selles » d'un individu sain à un receveur infecté par C. difficile, et a longtemps été une approche réussie pour le C. difficile récurrent/réfractaire. Le but de ce projet est de générer un inoculum FMT congelé à partir de donneurs volontaires sains bien sélectionnés qui peut être utilisé à plusieurs reprises, en particulier chez ceux qui n'ont pas de partenaire intime sain ou d'autre donneur apparenté. L'administration de FMT a été réalisée par coloscopie, par lavement de rétention fécale ou par voie nasogastrique. Cette étude évaluera la sécurité et accessoirement l'efficacité d'un inoculum administré par gélules congelées administrées par voie orale.
Les sujets atteints d'une infection à C. difficile récurrente/récidivante recevront une FMT via des capsules orales
Le critère d'évaluation principal est l'évaluation de l'innocuité mesurée par les événements cliniques (GI, procéduraux, systémiques). L'efficacité sera définie comme une résolution de la diarrhée sans antibiotiques pour C. difficile, en l'absence d'un besoin d'AUTRES antibiotiques systémiques, c'est-à-dire la reprise d'un statut intestinal normal pour l'individu. Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité comprennent le poids, le bien-être subjectif et l'amélioration clinique relative par questionnaire standardisé, ainsi que l'évaluation qualitative du sujet et la satisfaction à l'égard des procédures de transplantation. Les sujets seront surveillés pour la sécurité clinique par l'histoire et les examens standard et le questionnaire de suivi ainsi que suivis de près par téléphone et en personne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Patients atteints d'une infection à C. difficile (ICD) réfractaire, récurrente ou récurrente définie comme SOIT :
- Au moins trois épisodes d'ICD léger à modéré
- Au moins deux épisodes d'ICD sévère entraînant une hospitalisation et associés à une morbidité importante
- Un épisode prolongé d'ICD, défini comme au moins 3 semaines de symptômes graves d'ICD de grade 3 en cours malgré un traitement antimicrobien standard pour l'ICD
- Nous nous attendons à ce que la plupart des sujets, mais pas tous, aient essayé et échoué à une diminution progressive de la vancomycine.
- Volonté d'accepter le risque de selles d'un donneur non apparenté
- 7 ans et plus. Sept est choisi comme limite inférieure en fonction de l'âge légal du consentement. D'après la littérature, la plupart des enfants âgés de 7 ans et plus peuvent apprendre à avaler même de grosses gélules grâce à des techniques d'entraînement simples.
- Capable de consentir pour soi-même, ou l'assentiment parental/l'assentiment de l'enfant selon l'âge
Critère d'exclusion
- Syndrome de vidange gastrique retardée
- Aspiration chronique connue
- Trouble de la déglutition ou dyscoordination oro-motrice.
- Incapacité ou refus d'avaler plusieurs grosses gélules
- Femmes enceintes
- Patients atteints d'une maladie aiguë non liée à l'ICD ou d'une exacerbation aiguë d'une affection comorbide sous-jacente
Patients présentant des comorbidités associées à un risque accru d'infection grave suite à une translocation bactérienne, y compris, mais sans s'y limiter :
- sujets sur les principaux agents immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes à forte dose, les inhibiteurs de la calcineurine, les inhibiteurs de mTOR, les agents biologiques de déplétion lymphocytaire, les agents anti-TNF et autres ; agents antinéoplasiques chimiothérapeutiques*
- Patients atteints d'une cirrhose hépatique décompensée, d'un VIH/SIDA avancé, d'une greffe récente de moelle osseuse, d'hypoglobulinémie ou d'une autre cause d'immunodéficience sévère*
- Patients ayant des antécédents d'allergie importante aux aliments non exclus du régime du donneur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsule
Greffe de microbiote fécal ("greffe de selles") provenant d'un donneur sain et non apparenté via une capsule congelée
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Reconstitution de la flore normale par une "greffe de selles" d'un individu sain à un receveur infecté par C. difficile via une capsule congelée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Jusqu'à 6 mois après la FMT
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La sécurité est évaluée par les symptômes cliniques, l'examen, les signes (GI et systémiques)
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Jusqu'à 6 mois après la FMT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: Jusqu'à 2 mois après la FMT
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L'efficacité est définie comme la résolution des signes et symptômes de C. Difficile hors antibiotiques pour C. difficile
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Jusqu'à 2 mois après la FMT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-P-001355
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