Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro recidivující infekci Clostridium Difficile u dospělých a dětí pomocí zmrazeného zapouzdřeného inokula

15. července 2016 aktualizováno: Elizabeth L. Hohmann, MD, Massachusetts General Hospital

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro recidivující infekci Clostridium Difficile u dospělých a dětí pomocí zmrazeného enkapsulovaného inokula

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je rekonstituce normální flóry „transplantací stolice“ od zdravého jedince příjemci infikovanému C. difficile a je již dlouho úspěšným přístupem k recidivující/refrakterní C. difficile. Účelem tohoto projektu je vytvořit zmrazené FMT inokulum z dobře prověřených zdravých dobrovolných dárců, které lze opakovaně použít, zejména u těch, kteří nemají zdravého intimního partnera nebo jiného příbuzného dárce. Podání FMT bylo provedeno kolonoskopicky, fekálním retenčním klystýrem nebo nazogastrickou cestou. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a sekundárně účinnost inokula podávaného zmrazenými perorálně podávanými kapslemi.

Subjekty s recidivující/recidivující infekcí C. difficile dostanou FMT prostřednictvím perorálních kapslí

Primárním cílovým parametrem je hodnocení bezpečnosti měřené klinickými příhodami (GI, procedurální, systémové). Účinnost bude definována jako ústup průjmu po antibiotikách pro C. difficile, v nepřítomnosti potřeby JINÝCH systémových antibiotik, tj. obnovení normálního stavu střev u jednotlivce. Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnují hmotnost, subjektivní pohodu a relativní klinické zlepšení podle standardizovaného dotazníku a kvalitativní hodnocení subjektu a spokojenost s transplantačními postupy. U subjektů bude sledována klinická bezpečnost pomocí anamnézy a standardních vyšetření a následného dotazníku a také budou pečlivě sledováni telefonicky a osobně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s refrakterní, recidivující nebo recidivující infekcí C. difficile (CDI) definovanou jako BUĎ:

    • Nejméně tři epizody mírné až střední CDI
    • Nejméně dvě epizody těžké CDI vedoucí k hospitalizaci a spojené s významnou morbiditou
    • Jedna protrahovaná epizoda CDI, definovaná jako nejméně 3 týdny probíhající závažné příznaky CDI 3. stupně navzdory standardní antimikrobiální léčbě CDI
    • Očekáváme, že většina, ale ne všichni, se pokusí o snížení dávky vankomycinu a neuspějí.
  • Ochota akceptovat riziko nepříbuzné dárcovské stolice
  • Věk 7 a více. Sedmička je zvolena jako spodní hranice na základě zákonného věku souhlasu. Na základě literatury lze většinu dětí ve věku 7 a více naučit polykat i velké tobolky pomocí jednoduchých tréninkových technik
  • Schopnost dát souhlas za sebe nebo souhlas rodičů/souhlas dítěte podle věku

Kritéria vyloučení

  • Syndrom opožděného vyprazdňování žaludku
  • Známá chronická aspirace
  • Dysfunkce polykání nebo orálně-motorická dyskoordinace.
  • Neschopnost nebo neochota spolknout více velkých tobolek
  • Těhotná žena
  • Pacienti s akutním onemocněním nesouvisejícím s CDI nebo akutní exacerbací základního komorbidního stavu

  • Pacienti s komorbiditami spojenými se zvýšeným rizikem závažné infekce po bakteriální translokaci, včetně, ale bez omezení na:

    • subjekty užívající hlavní imunosupresivní látky včetně vysokých dávek kortikosteroidů, kalcineurinových inhibitorů, mTOR inhibitorů, biologických látek depleujících lymfocyty, anti-TNF látek a dalších; chemoterapeutická antineoplastická činidla*
    • Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou, pokročilým HIV/AIDS, nedávnou transplantací kostní dřeně, hypoglobulinémií nebo jinou příčinou těžké imunodeficience*
  • Pacienti s anamnézou významné alergie na potraviny, které nejsou vyloučeny z dárcovské diety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle
Transplantace fekální mikrobioty ("transplantace stolice") od zdravého, nepříbuzného dárce prostřednictvím zmrazené kapsle
Lék: Transplantace fekální mikrobioty
Rekonstituce normální flóry „transplantací stolice“ od zdravého jedince příjemci infikovanému C. difficile prostřednictvím zmrazené kapsle
Ostatní jména:
  • Fekální bakterioterapie
  • Transplantace hovínka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Až 6 měsíců po FMT
Bezpečnost je hodnocena klinickými příznaky, vyšetřením, příznaky (GI a systémové)
Až 6 měsíců po FMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Až 2 měsíce po FMT
Účinnost je definována jako vymizení příznaků a symptomů C. difficile po antibiotikách pro C. difficile
Až 2 měsíce po FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-P-001355

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit