Transplantace fekální mikrobioty pro recidivující infekci Clostridium Difficile u dospělých a dětí pomocí zmrazeného zapouzdřeného inokula
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro recidivující infekci Clostridium Difficile u dospělých a dětí pomocí zmrazeného enkapsulovaného inokula
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je rekonstituce normální flóry „transplantací stolice“ od zdravého jedince příjemci infikovanému C. difficile a je již dlouho úspěšným přístupem k recidivující/refrakterní C. difficile. Účelem tohoto projektu je vytvořit zmrazené FMT inokulum z dobře prověřených zdravých dobrovolných dárců, které lze opakovaně použít, zejména u těch, kteří nemají zdravého intimního partnera nebo jiného příbuzného dárce. Podání FMT bylo provedeno kolonoskopicky, fekálním retenčním klystýrem nebo nazogastrickou cestou. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a sekundárně účinnost inokula podávaného zmrazenými perorálně podávanými kapslemi.
Subjekty s recidivující/recidivující infekcí C. difficile dostanou FMT prostřednictvím perorálních kapslí
Primárním cílovým parametrem je hodnocení bezpečnosti měřené klinickými příhodami (GI, procedurální, systémové). Účinnost bude definována jako ústup průjmu po antibiotikách pro C. difficile, v nepřítomnosti potřeby JINÝCH systémových antibiotik, tj. obnovení normálního stavu střev u jednotlivce. Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnují hmotnost, subjektivní pohodu a relativní klinické zlepšení podle standardizovaného dotazníku a kvalitativní hodnocení subjektu a spokojenost s transplantačními postupy. U subjektů bude sledována klinická bezpečnost pomocí anamnézy a standardních vyšetření a následného dotazníku a také budou pečlivě sledováni telefonicky a osobně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti s refrakterní, recidivující nebo recidivující infekcí C. difficile (CDI) definovanou jako BUĎ:
- Nejméně tři epizody mírné až střední CDI
- Nejméně dvě epizody těžké CDI vedoucí k hospitalizaci a spojené s významnou morbiditou
- Jedna protrahovaná epizoda CDI, definovaná jako nejméně 3 týdny probíhající závažné příznaky CDI 3. stupně navzdory standardní antimikrobiální léčbě CDI
- Očekáváme, že většina, ale ne všichni, se pokusí o snížení dávky vankomycinu a neuspějí.
- Ochota akceptovat riziko nepříbuzné dárcovské stolice
- Věk 7 a více. Sedmička je zvolena jako spodní hranice na základě zákonného věku souhlasu. Na základě literatury lze většinu dětí ve věku 7 a více naučit polykat i velké tobolky pomocí jednoduchých tréninkových technik
- Schopnost dát souhlas za sebe nebo souhlas rodičů/souhlas dítěte podle věku
Kritéria vyloučení
- Syndrom opožděného vyprazdňování žaludku
- Známá chronická aspirace
- Dysfunkce polykání nebo orálně-motorická dyskoordinace.
- Neschopnost nebo neochota spolknout více velkých tobolek
- Těhotná žena
- Pacienti s akutním onemocněním nesouvisejícím s CDI nebo akutní exacerbací základního komorbidního stavu
Pacienti s komorbiditami spojenými se zvýšeným rizikem závažné infekce po bakteriální translokaci, včetně, ale bez omezení na:
- subjekty užívající hlavní imunosupresivní látky včetně vysokých dávek kortikosteroidů, kalcineurinových inhibitorů, mTOR inhibitorů, biologických látek depleujících lymfocyty, anti-TNF látek a dalších; chemoterapeutická antineoplastická činidla*
- Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou, pokročilým HIV/AIDS, nedávnou transplantací kostní dřeně, hypoglobulinémií nebo jinou příčinou těžké imunodeficience*
- Pacienti s anamnézou významné alergie na potraviny, které nejsou vyloučeny z dárcovské diety
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle
Transplantace fekální mikrobioty ("transplantace stolice") od zdravého, nepříbuzného dárce prostřednictvím zmrazené kapsle
|
Rekonstituce normální flóry „transplantací stolice“ od zdravého jedince příjemci infikovanému C. difficile prostřednictvím zmrazené kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Až 6 měsíců po FMT
|
Bezpečnost je hodnocena klinickými příznaky, vyšetřením, příznaky (GI a systémové)
|
Až 6 měsíců po FMT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: Až 2 měsíce po FMT
|
Účinnost je definována jako vymizení příznaků a symptomů C. difficile po antibiotikách pro C. difficile
|
Až 2 měsíce po FMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-P-001355
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .