Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiota-transplantation til recidiverende Clostridium Difficile-infektion hos voksne og børn, der bruger et frosset indkapslet podestof

15. juli 2016 opdateret af: Elizabeth L. Hohmann, MD, Massachusetts General Hospital

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til recidiverende Clostridium Difficile-infektion hos voksne og børn, der bruger et frosset indkapslet podestof

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er rekonstituering af normal flora ved en "afføringstransplantation" fra et sundt individ til en C. difficile-inficeret modtager, og har længe været en succesfuld tilgang til recidiverende/refraktær C. difficile. Formålet med dette projekt er at generere et frossent FMT-podestof fra velscreenede raske frivillige donorer, som kan bruges gentagne gange, især hos dem, der ikke har en sund intim partner eller anden relateret donor. Levering af FMT er blevet udført koloskopisk, ved fækal retentionsklyster eller ad nasogastrisk vej. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og sekundært effektiviteten af ​​et podestof administreret af frosne oralt administrerede kapsler.

Forsøgspersoner med recidiverende/tilbagevendende C. difficile-infektion vil modtage FMT via orale kapsler

Det primære endepunkt er vurdering af sikkerheden målt ved kliniske hændelser (GI, proceduremæssig, systemisk). Effekt vil blive defineret som en opløsning af diarré fra antibiotika for C. difficile, i fravær af behov for ANDRE systemiske antibiotika, dvs. genoptagelse af en normal tarmstatus for individet. Sekundære effekt-endepunkter inkluderer vægt, subjektivt velvære og relativ klinisk forbedring pr. standardiseret spørgeskema, og fagets kvalitative vurdering af og tilfredshed med transplantationsprocedurerne. Forsøgspersoner vil blive overvåget for klinisk sikkerhed ved historie og standardundersøgelser og det opfølgende spørgeskema samt fulgt tæt telefonisk og personligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med refraktær, recidiverende eller recidiverende C. difficile-infektion (CDI) defineret som ENTEN:

    • Mindst tre episoder med mild til moderat CDI
    • Mindst to episoder med svær CDI, der resulterer i hospitalsindlæggelse og er forbundet med betydelig morbiditet
    • Én langvarig episode af CDI, defineret som mindst 3 uger med vedvarende grad 3 alvorlige symptomer på CDI på trods af standard antimikrobiel behandling for CDI
    • Vi forventer, at de fleste, men ikke alle, forsøgspersoner vil have prøvet og fejlet en nedtrapning af vancomycin.
  • Villighed til at acceptere risikoen for ikke-relateret donorafføring
  • Alder 7 og derover. Syv er valgt som en nedre grænse baseret på den lovlige autorisationsalder. Baseret på litteraturen kan de fleste børn på 7 år og derover læres at sluge selv store kapsler gennem simple coachingteknikker
  • I stand til at give samtykke til eget samtykke eller samtykke fra forældre/barn alt efter alder

Eksklusionskriterier

  • Forsinket gastrisk tømningssyndrom
  • Kendt kronisk aspiration
  • Synkebesvær eller oral-motorisk dyskoordination.
  • Manglende evne eller vilje til at sluge flere store kapsler
  • Gravid kvinde
  • Patienter med en akut sygdom, der ikke er relateret til CDI eller en akut forværring af underliggende komorbid tilstand

  • Patienter med komorbiditet forbundet med øget risiko for alvorlig infektion efter bakteriel translokation, herunder men ikke begrænset til:

    • forsøgspersoner på vigtige immunsuppressive midler, herunder højdosis kortikosteroider, calcineurin-hæmmere, mTOR-hæmmere, lymfocytdepleterende biologiske midler, anti-TNF-midler og andre; kemoterapeutiske anti-neoplastiske midler*
    • Patienter med dekompenseret levercirrhose, fremskreden HIV/AIDS, nylig knoglemarvstransplantation, hypoglobulinæmi eller anden årsag til alvorlig immundefekt*
  • Patienter med en historie med betydelig allergi over for fødevarer, der ikke er udelukket fra donordiæten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kapsel
Fækal mikrobiotatransplantation ("afføringstransplantation") fra sund, ubeslægtet donor via frossen kapsel
Medicin: Fækal mikrobiotatransplantation
Rekonstituering af normal flora ved en "afføringstransplantation" fra et sundt individ til en C. difficile - inficeret modtager via frossen kapsel
Andre navne:
  • Fækal bakterioterapi
  • Poop transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter FMT
Sikkerhed vurderes ud fra kliniske symptomer, undersøgelse, tegn (GI og systemisk)
Op til 6 måneder efter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Op til 2 måneder efter FMT
Effekt er defineret som opløsning af C. Difficile tegn og symptomer fra antibiotika for C. difficile
Op til 2 måneder efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-P-001355

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner