Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för återfallande Clostridium Difficile-infektion hos vuxna och barn som använder ett fryst inkapslat inokulum

15 juli 2016 uppdaterad av: Elizabeth L. Hohmann, MD, Massachusetts General Hospital

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för återfallande Clostridium Difficile-infektion hos vuxna och barn som använder ett fryst inkapslat inokulum

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är rekonstitution av normal flora genom en "avföringstransplantation" från en frisk individ till en C. difficile-infekterad mottagare, och har länge varit ett framgångsrikt tillvägagångssätt för återkommande/refraktär C. difficile. Syftet med detta projekt är att generera ett fryst FMT-ymp från välscreenade friska frivilliga donatorer som kan användas upprepade gånger, särskilt hos dem som inte har en frisk intim partner eller annan relaterad donator. Tillförsel av FMT har utförts koloskopiskt, genom fekalt retentionlavemang eller via nasogastrisk väg. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och i andra hand effektiviteten av ett inokulum som administreras av frysta oralt administrerade kapslar.

Försökspersoner med återkommande/relapserande C. difficile-infektion kommer att få FMT via orala kapslar

Det primära effektmåttet är bedömning av säkerheten mätt genom kliniska händelser (GI, procedur, systemisk). Effekt kommer att definieras som en lösning av diarré från antibiotika för C. difficile, i frånvaro av ett behov av ANDRA systemiska antibiotika, d.v.s. återupptagande av en normal tarmstatus för individen. Sekundära effektmått inkluderar vikt, subjektivt välbefinnande och relativ klinisk förbättring per standardiserat frågeformulär, och ämnes kvalitativa bedömning av och tillfredsställelse med transplantationsprocedurerna. Försökspersonerna kommer att övervakas med avseende på klinisk säkerhet genom anamnes och standardundersökningar och uppföljningsfrågeformuläret samt följas noga per telefon och personligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med refraktär, återkommande eller skovvis C. difficile-infektion (CDI) definierad som ANTINGEN:

    • Minst tre episoder av mild till måttlig CDI
    • Minst två episoder av allvarlig CDI som resulterar i sjukhusvistelse och förknippas med signifikant sjuklighet
    • En utdragen episod av CDI, definierad som minst 3 veckor av pågående grad 3 allvarliga symptom på CDI trots standard antimikrobiell behandling för CDI
    • Vi förväntar oss att de flesta, men inte alla, försökspersoner kommer att ha provat och misslyckats med en nedtrappning av vankomycin.
  • Villighet att acceptera risken för icke-relaterad donatoravföring
  • Ålder 7 och uppåt. Sju väljs som en nedre gräns baserat på den lagliga åldern för samtycke. Baserat på litteraturen kan de flesta barn från 7 år och uppåt läras att svälja även stora kapslar genom enkla coachningstekniker
  • Kunna ge sitt samtycke för eget, eller föräldrarnas/barnets samtycke beroende på åldern

Exklusions kriterier

  • Fördröjt magtömningssyndrom
  • Känd kronisk aspiration
  • Sväljdysfunktion eller oral-motorisk dyskoordination.
  • Oförmåga eller ovilja att svälja flera stora kapslar
  • Gravid kvinna
  • Patienter med en akut sjukdom som inte är relaterad till CDI eller en akut exacerbation av underliggande komorbidt tillstånd

  • Patienter med komorbiditeter associerade med ökad risk för allvarlig infektion efter bakteriell translokation, inklusive men inte begränsat till:

    • patienter på viktiga immunsuppressiva medel inklusive högdos kortikosteroider, kalcineurin-hämmare, mTOR-hämmare, lymfocytutarmande biologiska medel, anti-TNF-medel och andra; kemoterapeutiska antineoplastiska medel*
    • Patienter med dekompenserad levercirros, avancerad HIV/AIDS, nyligen genomförd benmärgstransplantation, hypoglobulinemi eller annan orsak till allvarlig immunbrist*
  • Patienter med en historia av betydande allergi mot livsmedel som inte är uteslutna från donatordieten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kapsel
Fekal mikrobiotatransplantation ("avföringstransplantation") från frisk, obesläktad givare via frusen kapsel
Läkemedel: Fekal mikrobiotatransplantation
Rekonstitution av normal flora genom en "avföringstransplantation" från en frisk individ till en C. difficile - infekterad mottagare via frusen kapsel
Andra namn:
  • Fekal bakterioterapi
  • Bajstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Upp till 6 månader efter FMT
Säkerheten bedöms genom kliniska symtom, undersökning, tecken (GI och systemiska)
Upp till 6 månader efter FMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: Upp till 2 månader efter FMT
Effekt definieras som upplösning av C. Difficile tecken och symtom från antibiotika för C. difficile
Upp till 2 månader efter FMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-P-001355

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera