Fecale microbiota-transplantatie voor recidiverende Clostridium difficile-infectie bij volwassenen en kinderen met behulp van een ingevroren ingekapseld inoculum
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor recidiverende Clostridium difficile-infectie bij volwassenen en kinderen met behulp van een ingevroren ingekapseld inoculum
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is de reconstitutie van de normale flora door een "ontlastingstransplantatie" van een gezond individu naar een met C. difficile geïnfecteerde ontvanger, en is lange tijd een succesvolle benadering geweest van recidiverende/refractaire C. difficile. Het doel van dit project is het genereren van een bevroren FMT-inoculum van goed gescreende gezonde vrijwillige donoren dat herhaaldelijk kan worden gebruikt, vooral bij degenen die geen gezonde intieme partner of andere verwante donor hebben. De toediening van FMT is colonoscopisch uitgevoerd, door fecaal retentieklysma of via de neus-gastrische route. Deze studie zal de veiligheid evalueren en in de tweede plaats de werkzaamheid van een inoculum toegediend door middel van ingevroren oraal toegediende capsules.
Proefpersonen met recidiverende/recidiverende C. difficile-infectie krijgen FMT via orale capsules
Het primaire eindpunt is de beoordeling van de veiligheid zoals gemeten aan de hand van klinische gebeurtenissen (GI, procedureel, systemisch). Werkzaamheid zal worden gedefinieerd als het verdwijnen van diarree zonder antibiotica voor C. difficile, bij afwezigheid van ANDERE systemische antibiotica, d.w.z. hervatting van een normale darmstatus voor het individu. Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn gewicht, subjectief welzijn en relatieve klinische verbetering volgens gestandaardiseerde vragenlijst, en kwalitatieve beoordeling van en tevredenheid over de transplantatieprocedures. Onderwerpen zullen worden gecontroleerd op klinische veiligheid door middel van anamnese en standaardonderzoeken en de follow-upvragenlijst, evenals nauwlettend gevolgd per telefoon en persoonlijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten met refractaire, recidiverende of recidiverende C. difficile-infectie (CDI), gedefinieerd als OFWEL:
- Ten minste drie afleveringen van milde tot matige CDI
- Ten minste twee episodes van ernstige CDI resulterend in ziekenhuisopname en geassocieerd met significante morbiditeit
- Eén langdurige episode van CDI, gedefinieerd als ten minste 3 weken aanhoudende ernstige CDI-symptomen graad 3 ondanks standaard antimicrobiële therapie voor CDI
- We verwachten dat de meeste, maar niet alle proefpersonen een afbouw van vancomycine hebben geprobeerd en er niet in zijn geslaagd.
- Bereidheid om het risico van niet-gerelateerde donorontlasting te accepteren
- Leeftijd 7 en ouder. Zeven wordt gekozen als ondergrens op basis van de wettelijke instemmingsleeftijd. Op basis van de literatuur kunnen de meeste kinderen van 7 jaar en ouder worden geleerd om zelfs grote capsules te slikken door middel van eenvoudige coachingtechnieken
- In staat om toestemming te geven voor zelf- of toestemming van de ouders / toestemming van het kind, afhankelijk van de leeftijd
Uitsluitingscriteria
- Vertraagd maagontledigingssyndroom
- Bekende chronische aspiratie
- Slikstoornissen of orale motorische dyscoördinatie.
- Onvermogen of onwil om meerdere grote capsules door te slikken
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een acute ziekte die geen verband houdt met CDI of een acute exacerbatie van een onderliggende comorbide aandoening
Patiënten met comorbiditeiten geassocieerd met een verhoogd risico op ernstige infectie na bacteriële translocatie, inclusief maar niet beperkt tot:
- proefpersonen die belangrijke immunosuppressieve middelen gebruiken, waaronder hoge doses corticosteroïden, calcineurineremmers, mTOR-remmers, biologische middelen die de lymfocyten uitputten, anti-TNF-middelen en andere; chemotherapeutische antineoplastische middelen*
- Patiënten met gedecompenseerde levercirrose, gevorderde hiv/aids, recente beenmergtransplantatie, hypoglobulinemie of een andere oorzaak van ernstige immunodeficiëntie*
- Patiënten met een voorgeschiedenis van significante allergie voor voedingsmiddelen die niet zijn uitgesloten van het donordieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capsule
Fecale microbiota-transplantatie ("ontlastingstransplantatie") van een gezonde, niet-verwante donor via een bevroren capsule
|
Reconstitutie van de normale flora door een "ontlastingstransplantatie" van een gezond individu naar een met C. difficile geïnfecteerde ontvanger via een ingevroren capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na FMT
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van klinische symptomen, onderzoek, tekenen (GI en systemisch)
|
Tot 6 maanden na FMT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na FMT
|
Werkzaamheid wordt gedefinieerd als het verdwijnen van C. Difficile tekenen en symptomen van antibiotica voor C. difficile
|
Tot 2 maanden na FMT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-P-001355
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .