Széklet mikrobiota transzplantáció a recidiváló Clostridium Difficile fertőzés kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél fagyasztott kapszulázott oltóanyag felhasználásával
Fekális mikrobiota transzplantáció (FMT) felnőttek és gyermekek kiújuló Clostridium Difficile fertőzésére fagyasztott kapszulázott oltóanyag használatával
A székletmikrobióta transzplantáció (FMT) a normál flóra helyreállítása egy egészséges egyénből C. difficile-vel fertőzött recipiensbe történő "székletátültetéssel", és régóta sikeres megközelítés a visszatérő/refrakter C. difficile kezelésére. A projekt célja egy fagyasztott FMT oltóanyag előállítása jól szűrt egészséges önkéntes donorokból, amely ismételten felhasználható, különösen azoknál, akiknek nincs egészséges intim partnerük vagy más rokon donoruk. Az FMT beadása kolonoszkópiával, székletvisszatartó beöntéssel vagy nazogasztrikus úton történt. Ez a vizsgálat értékeli a fagyasztott orálisan beadott kapszulákkal beadott oltóanyag biztonságosságát és másodsorban hatékonyságát.
A visszatérő/kiújuló C. difficile fertőzésben szenvedő alanyok szájon át szedhető kapszulákon keresztül kapják az FMT-t
Az elsődleges végpont a klinikai események (GI, procedurális, szisztémás) alapján mért biztonságosság értékelése. A hatékonyságot úgy határozzuk meg, mint a hasmenés megszüntetését az antibiotikumok C. difficile esetében, ha nincs szükség EGYÉB szisztémás antibiotikumokra, azaz az egyén normális bélállapotának visszaállítása. A másodlagos hatékonysági végpontok közé tartozik a testtömeg, a szubjektív jólét és a relatív klinikai javulás szabványosított kérdőív alapján, valamint a transzplantációs eljárások alany kvalitatív értékelése és az azokkal való elégedettség. Az alanyok klinikai biztonsága érdekében a kórelőzmény és a szokásos vizsgálatokkal, valamint az azt követő kérdőívekkel ellenőrizni fogják, valamint telefonon és személyesen is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
Refrakter, visszatérő vagy kiújuló C. difficile fertőzésben (CDI) szenvedő betegek VAGY:
- Legalább három enyhe-közepes CDI epizód
- Legalább két súlyos CDI epizód, amely kórházi kezelést eredményezett, és jelentős morbiditással járt
- Egy elhúzódó CDI epizód, amelyet legalább 3 hétig tartó súlyos CDI 3. fokozatú tünetekként határoztak meg a CDI standard antimikrobiális terápia ellenére
- Arra számítunk, hogy a legtöbb, de nem minden alany megpróbálta a vankomicint, és nem sikerült.
- Hajlandóság vállalni a nem rokon donor széklet kockázatát
- 7 éves és idősebb. A hetet alsó határként a hozzájárulási korhatár alapján választják. A szakirodalom alapján a legtöbb 7 éves és idősebb gyereket egyszerű edzési technikákkal meg lehet tanítani még nagy kapszulák lenyelésére is.
- Képes beleegyezni önmaga vagy szülői/gyermek beleegyezésével, életkorának megfelelően
Kizárási kritériumok
- Késleltetett gyomorürülési szindróma
- Ismert krónikus aspiráció
- Nyelési zavar vagy orális-motoros koordinációs zavar.
- Képtelenség vagy nem hajlandó több nagy kapszulát lenyelni
- Terhes nők
- Olyan akut betegségben szenvedő betegek, akik nem kapcsolódnak a CDI-hez, vagy az alapbetegség akut exacerbációja
A bakteriális transzlokációt követő súlyos fertőzések fokozott kockázatával járó társbetegségekben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan:
- főbb immunszuppresszív szerekkel kezelt alanyok, beleértve a nagy dózisú kortikoszteroidokat, kalcineurin-inhibitorokat, mTOR-inhibitorokat, limfocita-lebontó biológiai szereket, anti-TNF ágenseket és másokat; kemoterápiás daganatellenes szerek*
- Dekompenzált májcirrhosisban, előrehaladott HIV/AIDS-ben szenvedő, nemrégiben csontvelő-transzplantáción, hipoglobulinémiában vagy súlyos immunhiányos betegségben szenvedő betegek*
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős allergia szerepel a donor étrendjéből nem kizárt élelmiszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapszula
Széklet mikrobiota transzplantáció ("széklet transzplantáció") egészséges, nem rokon donortól fagyasztott kapszulán keresztül
|
A normál flóra helyreállítása "székletátültetéssel" egészséges egyénből C. difficile - fertőzött recipiensbe fagyasztott kapszulán keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az FMT után
|
A biztonságot klinikai tünetek, vizsgálat, jelek (GI és szisztémás) alapján értékelik.
|
Legfeljebb 6 hónappal az FMT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal az FMT után
|
A hatékonyságot úgy határozzák meg, mint a C. Difficile jeleinek és tüneteinek megszűnése a C. difficile antibiotikumokkal szemben
|
Legfeljebb 2 hónappal az FMT után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-P-001355
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .