Fekal mikrobiota-transplantasjon for tilbakefallende Clostridium Difficile-infeksjon hos voksne og barn som bruker et frosset innkapslet inokulum
Fecal Microbiota Transplant (FMT) for tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon hos voksne og barn som bruker et frosset innkapslet inokulum
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er rekonstituering av normal flora ved en "avføringstransplantasjon" fra et friskt individ til en C. difficile-infisert mottaker, og har lenge vært en vellykket tilnærming til tilbakevendende/refraktær C. difficile. Formålet med dette prosjektet er å generere et frossent FMT-inokulum fra godt screenede friske frivillige givere som kan brukes gjentatte ganger, spesielt hos de som ikke har en sunn intim partner eller annen relatert donor. Levering av FMT er utført koloskopisk, ved fekal retensjonsklyster eller ved nasogastrisk rute. Denne studien vil evaluere sikkerheten og sekundært effekten av et inokulum administrert av frosne oralt administrerte kapsler.
Pasienter med tilbakevendende/residiverende C. difficile-infeksjon vil motta FMT via orale kapsler
Det primære endepunktet er vurdering av sikkerhet målt ved kliniske hendelser (GI, prosedyremessig, systemisk). Effekt vil bli definert som en løsning av diaré av antibiotika for C. difficile, i fravær av behov for ANDRE systemiske antibiotika, dvs. gjenopptagelse av en normal tarmstatus for individet. Sekundære effektendepunkter inkluderer vekt, subjektivt velvære og relativ klinisk forbedring per standardisert spørreskjema, og fagets kvalitative vurdering av og tilfredshet med transplantasjonsprosedyrene. Forsøkspersonene vil bli overvåket for klinisk sikkerhet ved anamnese og standardundersøkelser og oppfølgingsspørreskjemaet samt fulgt tett på telefon og personlig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter med refraktær, tilbakevendende eller residiverende C. difficile-infeksjon (CDI) definert som ENTEN:
- Minst tre episoder med mild til moderat CDI
- Minst to episoder med alvorlig CDI som resulterer i sykehusinnleggelse og assosiert med betydelig sykelighet
- En langvarig episode av CDI, definert som minst 3 uker med pågående grad 3 alvorlige symptomer på CDI til tross for standard antimikrobiell behandling for CDI
- Vi forventer at de fleste, men ikke alle, forsøkspersonene vil ha prøvd og feilet en nedtrapping av vankomycin.
- Vilje til å akseptere risiko for urelatert donoravføring
- Alder 7 og oppover. Sju er valgt som en nedre grense basert på den lovlige aldersgrensen. Basert på litteraturen kan de fleste barn fra 7 år og oppover læres å svelge selv store kapsler gjennom enkle veiledningsteknikker
- Kunne gi samtykke til samtykke fra seg selv, eller samtykke fra foreldre/barn etter alder
Eksklusjonskriterier
- Forsinket gastrisk tømmingssyndrom
- Kjent kronisk aspirasjon
- Svelgedysfunksjon eller oral-motorisk dyskoordinasjon.
- Manglende evne eller vilje til å svelge flere store kapsler
- Gravide kvinner
- Pasienter med en akutt sykdom som ikke er relatert til CDI eller en akutt forverring av underliggende komorbid tilstand
Pasienter med komorbiditet assosiert med økt risiko for alvorlig infeksjon etter bakteriell translokasjon, inkludert men ikke begrenset til:
- forsøkspersoner på viktige immunsuppressive midler inkludert høydose kortikosteroider, kalsineurin-hemmere, mTOR-hemmere, lymfocyttnedbrytende biologiske midler, anti-TNF-midler og andre; kjemoterapeutiske antineoplastiske midler*
- Pasienter med dekompensert levercirrhose, avansert HIV/AIDS, nylig benmargstransplantasjon, hypoglobulinemi eller annen årsak til alvorlig immunsvikt*
- Pasienter med en historie med betydelig allergi mot matvarer som ikke er ekskludert fra donordietten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kapsel
Fekal mikrobiotatransplantasjon ("avføringstransplantasjon") fra sunn, ubeslektet donor via frossen kapsel
|
Rekonstituering av normal flora ved en "avføringstransplantasjon" fra et friskt individ til en C. difficile - infisert mottaker via frossen kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter FMT
|
Sikkerhet vurderes av kliniske symptomer, undersøkelse, tegn (GI og systemisk)
|
Opptil 6 måneder etter FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Opptil 2 måneder etter FMT
|
Effekt er definert som oppløsning av C. Difficile tegn og symptomer fra antibiotika for C. difficile
|
Opptil 2 måneder etter FMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-P-001355
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .