恩替卡韦与拉米夫定在预防 NHL 乙型肝炎再激活风险方面的对比
2013年7月31日 更新者：Ye Guo、Fudan University
恩替卡韦对比拉米夫定预防接受 CHOP/R-CHOP 治疗的非霍奇金淋巴瘤患者乙型肝炎病毒再激活的风险：一项随机 II 期研究
本研究的目的是证明恩替卡韦优于拉米夫定，用于预防接受 CHOP/R-CHOP 治疗的非霍奇金淋巴瘤患者乙型肝炎病毒再激活的风险。
研究概览
详细说明
在中国，先前的研究表明非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者很可能感染乙型肝炎病毒（HBV）。
当患者接受 CHOP 治疗时，尤其是与利妥昔单抗联合治疗时，HBV 再激活的风险很高。
本研究的目的是比较两种常用的抗病毒药物恩替卡韦和拉米夫定在预防 CHOP/R-CHOP 非霍奇金淋巴瘤患者 HBV 再激活风险方面的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适用于 CHOP/R-CHOP 治疗的先前未治疗的 NHL
- 年龄范围 18-80岁
- HBsAg 阳性且 HBV DNA 水平高
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2
- 预期寿命3个月以上
- 足够的器官功能
排除标准：
- 原发性或继发性中枢神经系统受累
- 感染丙型肝炎病毒
- 既往有严重心脏病
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌外，其他恶性肿瘤病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的未控制疾病和并发感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恩替卡韦
恩替卡韦 0.5 毫克/天 PO
|
恩替卡韦 0.5 毫克/天 PO
其他名称：
拉米夫定 100 毫克/天 PO
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：拉米夫定
拉米夫定 100 毫克/天 PO
|
恩替卡韦 0.5 毫克/天 PO
其他名称：
拉米夫定 100 毫克/天 PO
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBV再激活发生率
大体时间：12个月
|
由 HBV DNA 水平升高定义
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝炎和HBV再激活相关性肝炎的发病率
大体时间：6个月
|
由丙氨酸转氨酶水平升高定义
|
6个月
|
|
因肝炎而延误治疗的发生率和中位时间
大体时间：6个月
|
以治疗延误信息衡量
|
6个月
|
|
HBV DNA水平正常化的发生率和中位时间
大体时间：6个月
|
由HBV DNA水平标准化信息测得
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病毒变体的耐药性发生率
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月31日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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