Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Entecavir kontra lamivudin a hepatitis B reaktiválódás kockázatának megelőzésére az NHL-ben

2013. július 31. frissítette: Ye Guo, Fudan University

Entecavir kontra lamivudin a hepatitis B vírus reaktiválódásának kockázatának megelőzésére non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél CHOP/R-CHOP-on: Randomizált fázis II.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az entekavir felülmúlja a lamivudint a hepatitis B vírus reaktiválódásának kockázatának megelőzésében a CHOP/R-CHOP kezelés alatt álló non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kínában korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél valószínűleg hepatitis B vírus (HBV) fertőzésük van. A HBV reaktiválódásának kockázata magas, ha a betegeket CHOP-val kezelték, különösen rituximabbal kombinálva. Ennek a vizsgálatnak a célja az entekavir és a lamivudin, két gyakran használt vírusellenes szer összehasonlítása a HBV reaktiválódásának kockázatának megelőzése érdekében NHL-ben szenvedő betegeknél CHOP/R-CHOP kezelésen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen NHL alkalmas CHOP/R-CHOP kezelésre
  • Korosztály 18-80 év
  • HBsAg pozitív, magas HBV DNS-szinttel
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota 0-2
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges vagy másodlagos központi idegrendszeri érintettség
  • Hepatitis C vírusfertőzéssel
  • Korábbi súlyos szívbetegség
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos, kontrollálatlan betegségek és interkurrens fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: entekavir
entekavir 0,5 mg/nap PO
Drog: Entecavir
entekavir 0,5 mg/nap PO
Más nevek:
  • baraclude
Drog: Lamivudin
lamivudin 100 mg/nap PO
Más nevek:
  • epivir
ACTIVE_COMPARATOR: lamivudin
lamivudin 100 mg/nap PO
Drog: Entecavir
entekavir 0,5 mg/nap PO
Más nevek:
  • baraclude
Drog: Lamivudin
lamivudin 100 mg/nap PO
Más nevek:
  • epivir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV reaktiváció előfordulási aránya
Időkeret: 12 hónap
A HBV DNS megnövekedett szintje határozza meg
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis és a HBV reaktiválásával összefüggő hepatitis előfordulási aránya
Időkeret: 6 hónap
Megnövekedett alanin transzamináz szintje határozza meg
6 hónap
Hepatitis miatti előfordulási arány és a kezelés késésének medián ideje
Időkeret: 6 hónap
A kezelés késésének információi alapján mérve
6 hónap
A HBV DNS-szint normalizálásának gyakorisága és medián ideje
Időkeret: 6 hónap
A HBV DNS-szint normalizálására vonatkozó információk alapján mérve
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vírusváltozatok gyógyszerrezisztenciájának előfordulása
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMTG 13-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel