Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Entecavir versus lamivudine voor het voorkomen van het risico op hepatitis B-reactivering bij NHL

31 juli 2013 bijgewerkt door: Ye Guo, Fudan University

Entecavir versus lamivudine voor het voorkomen van het risico op reactivering van het hepatitis B-virus bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom op CHOP/R-CHOP: een gerandomiseerde fase II-studie

Het doel van deze studie is om de superioriteit van entecavir ten opzichte van lamivudine te bewijzen voor het voorkomen van het risico op reactivering van het hepatitis B-virus bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die CHOP/R-CHOP gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In China toonden eerdere onderzoeken aan dat patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) waarschijnlijk een infectie met het hepatitis B-virus (HBV) hebben. Het risico op HBV-reactivering is hoog wanneer patiënten werden behandeld met CHOP, vooral in combinatie met rituximab. Het doel van deze studie is om entecavir te vergelijken met lamivudine, 2 veelgebruikte antivirusmiddelen, voor het voorkomen van het risico op HBV-reactivering bij patiënten met NHL op CHOP/R-CHOP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder onbehandelde NHL geschikt voor CHOP/R-CHOP-behandeling
  • Leeftijdscategorie 18-80 jaar oud
  • HBsAg-positief met hoog gehalte aan HBV-DNA
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid van het primaire of secundaire centrale zenuwstelsel
  • Met hepatitis C-virusinfectie
  • Eerdere ernstige hartziekte
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige ongecontroleerde ziekten en bijkomende infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: entecavir
entecavir 0,5 mg/dag oraal
Geneesmiddel: Entecavir
entecavir 0,5 mg/dag oraal
Andere namen:
  • baraclude
Geneesmiddel: Lamivudine
lamivudine 100 mg/dag oraal
Andere namen:
  • epivir
ACTIVE_COMPARATOR: lamivudine
lamivudine 100 mg/dag oraal
Geneesmiddel: Entecavir
entecavir 0,5 mg/dag oraal
Andere namen:
  • baraclude
Geneesmiddel: Lamivudine
lamivudine 100 mg/dag oraal
Andere namen:
  • epivir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HBV-reactivering
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd door een verhoogd niveau van HBV-DNA
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hepatitis en HBV-reactiveringsgerelateerde hepatitis
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd door een verhoogd niveau van alaninetransaminase
6 maanden
Incidentiepercentage en mediane behandeltijd als gevolg van hepatitis
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten aan de hand van informatie over behandelvertraging
6 maanden
Incidentiepercentage en mediane tijd van normalisatie van het HBV-DNA-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten aan de hand van informatie over normalisatie van het HBV-DNA-niveau
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van geneesmiddelresistentie van virale varianten
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMTG 13-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren