- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01914744
Entecavir im Vergleich zu Lamivudin zur Vorbeugung des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei NHL
31. Juli 2013 aktualisiert von: Ye Guo, Fudan University
Entecavir versus Lamivudin zur Vorbeugung des Risikos einer Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom unter CHOP/R-CHOP: eine randomisierte Phase-II-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit von Entecavir gegenüber Lamivudin zur Verhinderung des Risikos einer Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom unter CHOP/R-CHOP nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In China haben frühere Studien gezeigt, dass Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) wahrscheinlich eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) haben.
Das Risiko einer HBV-Reaktivierung ist hoch, wenn Patienten mit CHOP behandelt wurden, insbesondere in Kombination mit Rituximab.
Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Entecavir mit Lamivudin, zwei häufig verwendeten Antivirusmitteln, um das Risiko einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit NHL unter CHOP/R-CHOP zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
82
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor unbehandeltes NHL, geeignet für die CHOP/R-CHOP-Behandlung
- Altersspanne 18-80 Jahre alt
- HBsAg-positiv mit hohem HBV-DNA-Spiegel
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Primäre oder sekundäre Beteiligung des Zentralnervensystems
- Bei einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus
- Frühere schwere Herzerkrankung
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere unkontrollierte Krankheiten und interkurrente Infektionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entecavir
Entecavir 0,5 mg/Tag p.o
|
Entecavir 0,5 mg/Tag p.o
Andere Namen:
Lamivudin 100 mg/Tag p.o
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lamivudin
Lamivudin 100 mg/Tag p.o
|
Entecavir 0,5 mg/Tag p.o
Andere Namen:
Lamivudin 100 mg/Tag p.o
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenzrate der HBV-Reaktivierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Definiert durch erhöhten HBV-DNA-Spiegel
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenzrate von Hepatitis und HBV-Reaktivierungs-assoziierter Hepatitis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Definiert durch einen erhöhten Alanin-Transaminase-Spiegel
|
6 Monate
|
Inzidenzrate und mittlere Dauer der Behandlungsverzögerung aufgrund von Hepatitis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen anhand von Informationen zur Behandlungsverzögerung
|
6 Monate
|
Inzidenzrate und mittlere Zeit der Normalisierung des HBV-DNA-Spiegels
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen anhand von Informationen zur Normalisierung des HBV-DNA-Spiegels
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz von Arzneimittelresistenzen viraler Varianten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Lymphom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Entecavir
- Lamivudin
Andere Studien-ID-Nummern
- LMTG 13-03
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Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Empfänger einer hämatopoetischen ZelltransplantationVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
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