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L'entécavir versus la lamivudine pour prévenir le risque de réactivation de l'hépatite B dans le LNH

31 juillet 2013 mis à jour par: Ye Guo, Fudan University

Entécavir versus lamivudine pour prévenir le risque de réactivation du virus de l'hépatite B chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien sous CHOP/R-CHOP : une étude randomisée de phase II

Le but de cette étude est de prouver la supériorité de l'entécavir sur la lamivudine pour prévenir le risque de réactivation du virus de l'hépatite B chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien sous CHOP/R-CHOP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En Chine, des études antérieures ont montré que les patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) sont susceptibles d'être infectés par le virus de l'hépatite B (VHB). Le risque de réactivation du VHB est élevé lorsque les patients ont été traités par CHOP, en particulier en association avec le rituximab. Le but de cette étude est de comparer l'entécavir à la lamivudine, 2 agents anti-viraux couramment utilisés, pour prévenir le risque de réactivation du VHB chez les patients atteints de LNH sous CHOP/R-CHOP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LNH non traité auparavant adapté au traitement CHOP/R-CHOP
  • Tranche d'âge 18-80 ans
  • HBsAg positif avec un niveau élevé d'ADN du VHB
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Atteinte primaire ou secondaire du système nerveux central
  • Avec une infection par le virus de l'hépatite C
  • Maladie cardiaque grave antérieure
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladies graves non contrôlées et infections intercurrentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: entécavir
entécavir 0,5 mg/jour PO
entécavir 0,5 mg/jour PO
Autres noms:
  • baraclude
lamivudine 100 mg/jour PO
Autres noms:
  • épivir
ACTIVE_COMPARATOR: lamivudine
lamivudine 100 mg/jour PO
entécavir 0,5 mg/jour PO
Autres noms:
  • baraclude
lamivudine 100 mg/jour PO
Autres noms:
  • épivir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la réactivation du VHB
Délai: 12 mois
Défini par un niveau accru d'ADN du VHB
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des hépatites et des hépatites liées à la réactivation du VHB
Délai: 6 mois
Défini par un niveau accru d'alanine transaminase
6 mois
Taux d'incidence et durée médiane du retard de traitement dû à l'hépatite
Délai: 6 mois
Mesuré par les informations sur le retard de traitement
6 mois
Taux d'incidence et temps médian de normalisation du niveau d'ADN du VHB
Délai: 6 mois
Mesuré par les informations sur la normalisation du niveau d'ADN du VHB
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la pharmacorésistance des variants viraux
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

2 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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