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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01914744
L'entécavir versus la lamivudine pour prévenir le risque de réactivation de l'hépatite B dans le LNH
31 juillet 2013 mis à jour par: Ye Guo, Fudan University
Entécavir versus lamivudine pour prévenir le risque de réactivation du virus de l'hépatite B chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien sous CHOP/R-CHOP : une étude randomisée de phase II
Le but de cette étude est de prouver la supériorité de l'entécavir sur la lamivudine pour prévenir le risque de réactivation du virus de l'hépatite B chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien sous CHOP/R-CHOP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Chine, des études antérieures ont montré que les patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) sont susceptibles d'être infectés par le virus de l'hépatite B (VHB).
Le risque de réactivation du VHB est élevé lorsque les patients ont été traités par CHOP, en particulier en association avec le rituximab.
Le but de cette étude est de comparer l'entécavir à la lamivudine, 2 agents anti-viraux couramment utilisés, pour prévenir le risque de réactivation du VHB chez les patients atteints de LNH sous CHOP/R-CHOP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
82
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LNH non traité auparavant adapté au traitement CHOP/R-CHOP
- Tranche d'âge 18-80 ans
- HBsAg positif avec un niveau élevé d'ADN du VHB
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Atteinte primaire ou secondaire du système nerveux central
- Avec une infection par le virus de l'hépatite C
- Maladie cardiaque grave antérieure
- Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladies graves non contrôlées et infections intercurrentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: entécavir
entécavir 0,5 mg/jour PO
|
entécavir 0,5 mg/jour PO
Autres noms:
lamivudine 100 mg/jour PO
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: lamivudine
lamivudine 100 mg/jour PO
|
entécavir 0,5 mg/jour PO
Autres noms:
lamivudine 100 mg/jour PO
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'incidence de la réactivation du VHB
Délai: 12 mois
|
Défini par un niveau accru d'ADN du VHB
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'incidence des hépatites et des hépatites liées à la réactivation du VHB
Délai: 6 mois
|
Défini par un niveau accru d'alanine transaminase
|
6 mois
|
Taux d'incidence et durée médiane du retard de traitement dû à l'hépatite
Délai: 6 mois
|
Mesuré par les informations sur le retard de traitement
|
6 mois
|
Taux d'incidence et temps médian de normalisation du niveau d'ADN du VHB
Délai: 6 mois
|
Mesuré par les informations sur la normalisation du niveau d'ADN du VHB
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence de la pharmacorésistance des variants viraux
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
2 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Lymphome
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Lymphome non hodgkinien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Entécavir
- Lamivudine
Autres numéros d'identification d'étude
- LMTG 13-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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