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Entecavir versus lamivudina para prevenir el riesgo de reactivación de la hepatitis B en el LNH

31 de julio de 2013 actualizado por: Ye Guo, Fudan University

Entecavir versus lamivudina para prevenir el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes con linfoma no Hodgkin en CHOP/R-CHOP: un estudio aleatorizado de fase II

El objetivo de este estudio es demostrar la superioridad de entecavir sobre lamivudina para prevenir el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes con linfoma no Hodgkin en CHOP/R-CHOP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En China, estudios previos mostraron que los pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) probablemente tengan una infección por el virus de la hepatitis B (VHB). El riesgo de reactivación del VHB es alto cuando los pacientes fueron tratados con CHOP, especialmente en combinación con rituximab. El objetivo de este estudio es comparar entecavir con lamivudina, 2 agentes antivirus de uso común, para prevenir el riesgo de reactivación del VHB en pacientes con LNH en CHOP/R-CHOP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NHL no tratado previamente adecuado para el tratamiento CHOP/R-CHOP
  • Rango de edad 18-80 años
  • HBsAg positivo con alto nivel de ADN del VHB
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Compromiso primario o secundario del sistema nervioso central
  • Con infección por el virus de la hepatitis C
  • Enfermedad cardíaca grave previa
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedades graves no controladas e infección intercurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: entecavir
entecavir 0,5 mg/día VO
Droga: Entecavir
entecavir 0,5 mg/día VO
Otros nombres:
  • baracluir
Droga: Lamivudina
lamivudina 100 mg/día VO
Otros nombres:
  • epivir
COMPARADOR_ACTIVO: lamivudina
lamivudina 100 mg/día VO
Droga: Entecavir
entecavir 0,5 mg/día VO
Otros nombres:
  • baracluir
Droga: Lamivudina
lamivudina 100 mg/día VO
Otros nombres:
  • epivir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de reactivación del VHB
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido por un mayor nivel de ADN del VHB
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de hepatitis y hepatitis relacionada con la reactivación del VHB
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido por el aumento del nivel de alanina transaminasa
6 meses
Tasa de incidencia y mediana de tiempo de retraso en el tratamiento por hepatitis
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por información de retraso en el tratamiento
6 meses
Tasa de incidencia y tiempo medio de normalización del nivel de ADN del VHB
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por la información de la normalización del nivel de ADN del VHB
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de resistencia a fármacos de variantes virales
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMTG 13-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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