Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Entekawir kontra lamiwudyna w zapobieganiu ryzyku reaktywacji zapalenia wątroby typu B w NHL

31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Ye Guo, Fudan University

Entekawir w porównaniu z lamiwudyną w zapobieganiu ryzyku reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym stosujących schemat CHOP/R-CHOP: randomizowane badanie fazy II

Celem pracy jest wykazanie wyższości entekawiru nad lamiwudyną w zapobieganiu ryzyku reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u chorych na chłoniaka nieziarniczego stosujących schemat CHOP/R-CHOP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Chinach poprzednie badania wykazały, że pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) mogą mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Ryzyko reaktywacji HBV jest wysokie, gdy chorzy byli leczeni CHOP, zwłaszcza w skojarzeniu z rytuksymabem. Celem tego badania jest porównanie entekawiru z lamiwudyną, 2 powszechnie stosowanymi lekami przeciwwirusowymi, w zapobieganiu ryzyku reaktywacji HBV u pacjentów z NHL w CHOP/R-CHOP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony NHL odpowiedni do leczenia CHOP/R-CHOP
  • Przedział wiekowy 18-80 lat
  • HBsAg dodatni z wysokim poziomem HBV DNA
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne lub wtórne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Przebyta poważna choroba serca
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważne niekontrolowane choroby i współistniejące infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: entekawir
entekawir 0,5 mg/dzień PO
Lek: Entekawir
entekawir 0,5 mg/dzień PO
Inne nazwy:
  • barakludium
Lek: Lamiwudyna
lamiwudyna 100 mg/dzień PO
Inne nazwy:
  • epiwir
ACTIVE_COMPARATOR: lamiwudyna
lamiwudyna 100 mg/dzień PO
Lek: Entekawir
entekawir 0,5 mg/dzień PO
Inne nazwy:
  • barakludium
Lek: Lamiwudyna
lamiwudyna 100 mg/dzień PO
Inne nazwy:
  • epiwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania reaktywacji HBV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany przez podwyższony poziom HBV DNA
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia wątroby i zapalenia wątroby związanego z reaktywacją HBV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany przez podwyższony poziom transaminazy alaninowej
6 miesięcy
Współczynnik zachorowalności i mediana czasu opóźnienia leczenia z powodu zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie informacji o opóźnieniu leczenia
6 miesięcy
Częstość występowania i mediana czasu normalizacji poziomu HBV DNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie informacji o normalizacji poziomu HBV DNA
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie lekooporności wariantów wirusa
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMTG 13-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj